렉시콘 1형 당뇨병 치료제 FDA 승인 실패

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 렉시콘 파마슈티컬스의 1형 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 승인을 거부하기로 결론 내렸다.

렉시콘은 FDA로부터 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병(CKD) 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 치료의 보조제인 진퀴스타의 신약 허가 신청서에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 20일(미국시간) 밝혔다.

이번 FDA 결정은 이미 예상됐던 결과다. 앞서 지난달에 FDA 자문위원회는 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병 환자에서 진퀴스타의 유익성이 위험성보다 크지 않다고 평가하며 승인을 거부할 것을 권고한 바 있다.

이후 렉시콘은 진퀴스타 허가 신청과 관련해 FDA로부터 라벨링 및 시판 후 요구사항과 약속에 대한 논의를 막는 결함이 존재한다는 서한을 받기도 했다.

승인 실패가 유력해지면서 렉시콘은 현금을 보존하고 유망한 임상 개발 파이프라인을 발전시키는데 자원을 집중하기 위해 상업 운영을 중단하고 모든 기능에 걸쳐 자원을 합리화하기 위한 전략적 구조조정을 시행하기로 결정했다.

구조조정의 일환으로 영업팀을 완전히 없애고 다른 기능의 규모를 축소하면서 전체 직원의 약 60%를 감원하기로 했다. 이를 통해 2025년 연간 운영비용을 1억 달러가량 줄일 수 있을 것으로 내다봤다.

현재 렉시콘은 당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료제 후보물질 LX9211의 임상 2b상 시험, 비대성 심근병증에 대한 소타글리플로진의 임상 3상 시험, 비만 및 관련 심장대사질환에 대한 비-인크레틴 경구제 후보물질의 전임상 연구 등을 진행 중이다.

렉시콘의 마이크 엑스턴 최고경영자는 “소타글리플로진에 대한 이번 적응증 결과는 원했던 것이 아니다. 당사는 내년 1분기에 임상 2b상 시험의 톱라인 데이터가 도출될 것으로 예상되는 당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료제 LX9211에 단기적으로 집중하는 등 임상 파이프라인을 발전시키고 환자에게 큰 혜택을 줄 수 있는 혁신을 추구하겠다는 의지를 변함없이 유지하고 있다”고 말했다.