한미약품, 차세대 성장엔진 ‘아모잘탄플러스엘’ 허가 外

◇한미약품, 차세대 성장엔진 ‘아모잘탄플러스엘’ 허가 신청

한미약품이 차세대 성장엔진이자 ‘제2의 로수젯’으로 기대하고 있는 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭)’을 공개했다.

한미약품은 세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행 중인 ‘HCP1803’을 ‘아모잘탄플러스엘정’이라는 이름으로 국내 허가 신청했다고 23일 밝혔다.

아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 

아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용, 고혈압 치료의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것이란 설명이다.

최근 제약 업계에서 저용량 고혈압 3제 복합제의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 다양한 임상시험이 진행되고 있는 가운데, 한미약품은 2025년 출시를 목표로 가장 앞서 개발을 추진하고 있다.

글로벌 학회에서도 이 치료제 개발에 주목하고 있다는 것이 사측의 설명이다. 지난 6월 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 임상 3상 연구 결과를 토대로 한 발표를 통해 아모잘탄플러스엘정이 고혈압 초기 치료에 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념을 소개, 국내외 의료 관계자들의 이목을 끌었다는 것.

대한고혈압학회 회장 이무용 교수는 연구 발표에서 “이번 개발 연구 결과를 통해 고혈압 초기 치료 시, 단독요법으로 처방을 시작하는 임상적 관성에서 벗어나 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법으로 환자의 치료 예후를 보다 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “최근 국내외 여러 연구를 통해 초기 고혈압 환자의 치료에서 저용량 병용요법이 낮은 약제 전환율과 양호한 내약성, 단독요법 대비 비열등한 강압 효과를 가진다는 임상적 근거들이 축적되고 있기 때문에, 향후 고혈압 초기 치료에서 선택의 폭은 넓어지고 환자의 복약편의성 개선에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한미약품은 고혈압 치료제 시장에서 6년째 처방 시장 점유율 1위를 꾸준히 유지하고 있다. 특히 아모잘탄패밀리 등 개량·복합신약 개발을 선도적으로 꾸준히 이어 나가며 한국형 R&D 선순환 구조의 핵심 동력 역할을 해왔다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “포스트 로수젯으로 기대되는 아모잘탄플러스엘정은 고혈압 환자의 초기 요법으로 처방 가능한 저용량 3제 복합제로, 잠재력 높은 혁신적 미래 치료법”이라며 “이를 통해 향후 새로운 고혈압 1차 치료 패러다임을 제시하고 차별화된 신제품 최초 개발로 성장 동력을 확보해 새로운 시장을 개척하는 진정한 퍼스트 무버(First Mover)로서 한미약품의 입지를 강화하겠다”고 말했다. 

박재현 대표이사는 “한미약품은 국내 항고혈압제 치료제 시장을 선도하며 의료진과 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “차별화된 신제품 개발은 매우 어려운 도전이지만, 환자들을 위해 더 나은 치료제를 제공해야 하는 제약기업 본연의 사명감으로 이뤄 내야 할 필연적인 과제로, 앞으로도 지속적 R&D와 우수한 기술력을 통해 국내 및 글로벌 시장 내 경쟁력을 높이는 자체 개발 의약품을 지속적으로 선보일 것”이라고 전했다.

◇한미약품, 장기지속형 단장증후군 치료제 국제일반명 확정
한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’의 국제일반명(INN)이 ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’로 확정됐다.

한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다.

sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다. 

앞으로 이 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 

성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다.

한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.

이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 임상 1상 연구 결과를 발표하며, 차세대 지속형 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 입증했다.

이 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행한 결과, 두 그룹 모두에서 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다.

이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다. 

이를 기반으로 한미약품은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로써 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다.

한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황”이라며 “소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

◇GC녹십자, 이웃돕기 성금 2억원 기탁

GC녹십자(대표 허은철)가 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 23일 밝혔다.

이번 기부금 중 1억원은 전국의 사회복지기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 사용하고, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동청소년 등을 위한 각종 복지사업을 지원할 예정이다.

사측에 따르면, 올해 GC 전 가족사 임직원은 다양한 사회공헌 활동에 참여하여 지역사회 기부에 힘썼다. 

리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부했으며, 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영해 총 5억 원이 넘는 금액을 지역사회에 전달했다.

GC녹십자 관계자는 “이번 성금이 소외된 이웃에게 작은 보탬이 되기를 바란다”며 “앞으로도 모든 임직원이 참여할 수 있는 다양한 사회공헌활동을 진행해 도움이 필요한 복지 사각지대를 더욱 챙기겠다”고 말했다.

한편, GC녹십자는 이번 성금 기탁에 앞서 지난 11월 11일부터 22일까지 전 임직원을 대상으로 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 진행했다. 

지난 7월에 이어 세 번째로 진행된 행사로, 지난 1992년에 처음으로 헌혈행사를 시작한 이후 약 30여 년 간 1만 5000명이 넘는 인원이 동참했다.

◇지씨씨엘, 메디플렉서스와 업무협약 

지씨씨엘(대표이사 조관구)이 지난 20일 메디플렉서스(대표이사 김동규)와 임상연구의 상호 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

협약식은 메디플렉서스 김동규 대표, 손수완 책임리더, 임수빈 책임리더, 지씨씨엘 조관구 대표, 강정훈 사업개발본부장 등 관계자들이 참석한 가운데 지씨씨엘 본사에서 진행했다. 

협약식에서는 양사의 협력 의지를 확인하고, 임상 연구와 데이터 분석, 기술 교류 및 사업 기획 등 다양한 분야에서의 협력 방향을 논의했다.

업무협약 주요 내용은 ▲전향적, 후향적 연구에 대한 데이터 및 검체 분석, ▲정부 과제 공동 기획 및 수행, ▲공동 연구 과제 수행을 위한 상호 기술 협력 및 보완, ▲공동 협력 사업 추진 및 홍보 마케팅, ▲기타 상호 필요사항의 관심분야다.

협약을 통해 양사의 핵심 역량을 기반으로 임상 연구 및 분석 분야에서 국내외 경쟁력을 강화하고, 제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장을 지원하기 위한 실질적인 발판을 마련했다는 평가다.

특히 데이터 및 검체 분석과 기술 협력을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 연구 결과를 창출하고, 정부 과제를 포함한 다양한 공동 프로젝트를 성공적으로 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메디플렉서스 김동규 대표는 “지씨씨엘과의 협업은 RWD(Real-World Data, 실제임상자료)기반의 혁신적인 임상 연구를 위한 협력으로 제약사에게 질환(제품) 레지스트리 활용과 바이오마커 중심의 환자 층화 전략 모델을 제시하게 될 것”이라고 의미를 부여했다.

지씨씨엘 조관구 대표는 “이번 협약을 통해 지씨씨엘의 우수한 검체 분석 전문성과 메디플렉서스의 데이터 기술을 결합해 제약산업의 발전에 실질적으로 기여하게 될 것”이라며 “양사가 공동으로 연구를 수행함으로써 지씨씨엘이 더 높은 수준의 임상 시험 데이터 신뢰성을 확보하고, 국내외 제약사들에게 차별화된 연구 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

◇유영제약, 진천군 일자리 창출 우수기업 선정

유영제약(대표이사 유주평)은 지역 주민의 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 공로를 인정받아 ‘2024 진천군 일자리 창출 우수기업’으로 선정됐으며, 지난 20일 인증서 수여식을 진행했다고 밝혔다.

진천군은 올해 일자리 창출에 앞장선 우수기업 5개 사를 선정했으며, 이는 양질의 일자리를 제공한 기업을 격려하고 지역 경제 활성화를 도모하기 위해 도입한 제도다.

유영제약은 지난 1월부터 9월까지 근로자 증가율, 주민 채용률, 청년층 채용 실적 등 다양한 평가 항목에서 우수한 성과를 기록해 이번 인증을 받았다. 

이를 통해 유영제약은 우수기업 인증서를 수상했으며, 중소기업 지원사업 가점, 구인구직 알선 우선 지원, 지방세 세무조사 유예 등 다양한 행정 및 재정적 인센티브를 3년간 제공받게 된다.

유영제약 이성구 상무는 “지역 주민의 일자리 창출과 고용 안정에 기여한 점을 인정받아 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 지역사회와 상생하며 지속 가능한 고용 환경을 조성하기 위해 노력할 것”이라고 전했다. 

한편, 유영제약은 앞으로도 지역 사회와 동반 성장하며 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에 기여하기 위한 다양한 노력을 지속할 계획이다.

◇한국신약개발연구조합, 드림씨아이에스ㆍ메디팀ㆍ비엑스플랜트와 업무협약

한국신약개발연구조합은 23일(월), 신약조합 대회의실에서 드림씨아이에스, 메디팁, 비엑스플랜트와 국내 바이오헬스산업 발전을 위한 바이오헬스 전주기 신약개발 지원 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

협약식은 신약조합 여재천 상근이사, 조헌제 본부장과 드림씨아이에스ㆍ메디팁 유정희 대표이사, 비엑스플랜트 조민근ㆍ김희선 공동 대표이사 등 각 기업 관계자가 참석한 가운데 진행했다.

업무협약의 주요 골자는 신약조합 회원기업 및 국내 제약기업, 바이오기업을 대상으로 한 ▲ 초기 R&D, 비임상시험, 인허가, 임상시험, 사업개발, 투자 등 각 전문 영역 의약품 개발 전주기 전략 컨설팅 서비스 공동 지원 ▲ 글로벌 시장 진출을 위한 초기 R&D, 비임상/임상, 인허가, 사업개발 분야 등 각 영역별 전략 교육과정 공동 개발 등이다.

 신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “신약조합은 이번 협약을 계기로 드림씨아이에스, 메디팁, 비엑스플랜트와의 공조를 통해 신약개발을 위한 R&D 전략 및 임상개발 전략 지원 플랫폼을 공동으로 운영함으로써 각 협약 주체가 보유한 초기 R&D, 비임상, 임상, 인허가, 사업개발, 투자 분야 등 전문 분야별 사업 역량을 결집해 국내 제약기업, 바이오기업의 혁신 성과를 도출하고 시장 기술가치를 극대화해 국내 기업들이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 바이오헬스 전주기 신약개발 전략 지원 환경 구축에 만전을 기해나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 신약조합은 지난 1986년 과학기술정보통신부 산하 특별법인으로 공식 출범한 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스산업계의 대표단체로, 바이오헬스산업계 글로벌 혁신 성장 지원을 위한 분야별 플랫폼 운영 사업을 비롯해 국내외 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병ㆍ벤처ㆍ스타트업 간 오픈이노베이션 협력사업, 제약ㆍ바이오헬스분야 단ㆍ중ㆍ장기 국가연구개발프로그램 기획, 제약ㆍ바이오헬스 연구개발 활성화와 산업 육성을 위한 정책연구, 분야별 바이오헬스 전문인력 양성 등 각종 사업을 수행하고 있다.

 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 임상CRO 업계 최초로 2020년 코스닥 시장에 진입했다.

비임상 전략 컨설팅, 인허가, 임상시험 등 약물 개발 전주기 원스톱 서비스를 제공하며, 특히 드림사이언스 프로그램을 통해 다양한 질환의 신약 개발을 지원, 해외 진출을 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다.
  
메디팁은 드림씨아이에스의 자회사로, 국내 최대 의약품·의료기기 인허가 및 그에 따르는 전략 컨설팅을 주된 사업영역으로 하고 있다. 

이미 국내 최고의 입지를 선점하고 있으며 최근에는 SMO(임상시험실시지원기관)사업권을 인수하는 등 사업영역을 확대하고 있다.

비엑스플랜트는 초기 R&D전략에서부터 비임상 및 임상개발, 임상시험에 이르기까지 신약 개발 전주기에 걸쳐 진행되는 의약품 개발업무를 지원하는 CDRO기업으로 바이오기업의 신약개발 성공 확률을 높이는데 주력하고 있다. 

또한 바이오 엑셀러레이터로 유망 스타트업 발굴, 투자유치, 공동연구, 글로벌 진출 등 다양한 오픈이노베이션 플랫폼 역할을 수행하고 있다.