FDA, 릴리 비만치료제 수면 무호흡증에도 허가

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 일라이 릴리의 비만 치료제를 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 치료제로 추가 승인했다.

릴리는 FDA가 젭바운드(성분명 터제파타이드)를 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 처방약으로 승인했다고 20일(현지시간) 발표했다.

젭바운드는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만이 있는 성인의 수면장애를 개선하는데 도움이 될 수 있으며 저칼로리 식단 및 신체활동 증가와 병용해야 한다.

이번 승인은 1년 동안 기도양압(PAP) 치료 여부에 관계없이 성인 비만 환자의 중등도-중증 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로서 젭바운드를 평가한 SURMOUNT-OSA 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

이 임상시험에는 미국, 호주, 브라질, 중국, 체코, 독일, 일본, 멕시코, 대만에서 469명이 참가해 젭바운드 최대내성용량 10mg 또는 15mg 투여군이나 위약군으로 무작위 배정됐다.

젭바운드는 기도양압 치료를 받지 않은 성인에서 호흡장애를 줄이는데 위약보다 약 5배 더 효과적인 것으로 나타났다. 젭바운드 치료군은 시간당 호흡장애 횟수가 25회 감소했고 이에 비해 위약군은 5회 감소했다.

기도양압 치료를 받는 성인의 경우 젭바운드 치료가 호흡장애를 29회 감소시켰고 이에 비해 위약군은 6회 감소했다.

1년 이후 젭바운드 치료군의 42%와 기도양압 치료를 받는 젭바운드 치료군의 50%는 관해 또는 경증, 무증상 폐쇄성 수면 무호흡증에 도달한 것으로 확인됐으며 이에 비해 위약군은 각각 16%, 14%로 집계됐다.

젭바운드 치료군은 폐쇄성 수면 무호흡증 증상 개선과 함께 평균 45파운드(18%)의 체중 감량을 경험, 기도양압 치료를 받는 젭바운드 치료군은 평균 50파운드(20%)의 체중 감량을 경험했고 이에 비해 위약군은 각각 4파운드(2%), 6파운드(2%)의 체중 감량을 보였다.

릴리의 패트릭 존슨 미국법인 및 심장대사 건강 부문 사장은 “오늘날 많은 폐쇄성 수면 무호흡증 사례가 진단 및 치료되지 않고 방치돼 수백만 명이 심각한 건강상의 위험에 처해 있다”고 말했다.

이어 “젭바운드는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증을 유의하게 개선하고 비만이 있는 성인의 장기적인 체중 감량을 돕는 최초의 약물이다. 임상시험 환자의 절반가량은 더 이상 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 증상이 나타나지 않을 정도로 개선됐다. 이는 이 질환 및 연관 건강 문제의 부담을 줄이는데 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.

젭바운드는 당뇨병 치료제 마운자로와 성분이 동일하며 미국에서 2023년 11월에 성인 비만 환자이거나 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인을 위한 치료제로 처음 승인됐다.

국내에서는 마운자로라는 이름으로 당뇨병과 비만에 모두 허가를 받았다.