노보노디스크, 차세대 비만치료제 체중 22.7% 감소

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크의 차세대 비만 치료제 카그리세마(CagriSema)가 임상 3상 시험에서 체중을 22.7% 감소시킨 것으로 나타났다.

노보 노디스크는 글로벌 REDEFINE 프로그램의 임상 3상 시험인 REDEFINE 1의 주요 결과를 20일(현지시간) 발표했다.

카그리세마는 비만 치료제 위고비의 주성분인 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드 2.4 mg과 지속형 아밀린 유사체 카그릴린티드(cagrilintide) 2.4 mg의 고정용량 복합제다.

배고픔을 줄이고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하며 덜 먹고 칼로리 섭취를 줄이도록 도울 수 있다.

REDEFINE 1은 주 1회 피하주사로 투여하는 카그리세마를 카그릴린티드 2.4mg, 세마글루티드 2.4mg 및 위약과 비교하기 위해 68주 동안 진행된 효능 및 안전성 연구다.

이 임상시험에는 치료 전 기저 체중이 평균 106.9kg이고 1개 이상의 동반질환을 가진 비만 또는 과체중인 사람 3417명이 참가해 무작위 배정됐다.

임상시험 결과 카그리세마는 68주 차에 위약 대비 통계적으로 유의하고 우수한 체중 감소 효과를 입증하면서 1차 평가지표를 달성했다.

REDEFINE 1 임상시험은 유연한 프로토콜을 기반으로 진행돼 환자들은 임상시험이 진행되는 동안 용량을 조절할 수 있었다.

68주 이후 카그리세마로 치료받은 환자의 57.3%가 최고 용량에 도달했고 카그릴린티드 2.4mg 투여군에서는 82.5%, 세마글루티드 2.4mg 투여군에서는 70.2%가 최고 용량에 도달했다.

노보 노디스크는 모든 환자가 치료를 준수했을 경우의 효과를 평가했을 때 68주 이후 카그리세마 치료 환자의 체중이 22.7% 감소한 것으로 나타나 카그릴린티드 2.4mg(11.8%), 세마글루티드 2.4mg(16.1%), 위약군(2.3%) 대비 우월한 효과를 입증했다고 설명했다.

다만 이는 앞서 노보 노디스크의 경영진이 언급했던 효과 예상치인 25%에는 미치지 못한 수준이다.

시장에서는 25% 이상의 체중 감소 효과를 예상하고 있었기 때문에 이번 발표 후 실망감에 노보 노디스크의 주가가 20%가량 급락했다.

노보 노디스크는 카그리세마를 투여받은 환자의 40.4%가 68주 이후 25% 이상의 체중 감소에 도달했다고 강조했다.

이에 비해 카그릴린티드 2.4mg 투여군에서는 6.0%, 세마글루티드 2.4mg 투여군에서는 16.2%, 위약군에서는 0.9%가 25% 이상의 체중 감소에 도달했다.

치료 준수 여부에 관계없이 치료 효과를 측정하는 치료 정책 추정치를 적용할 경우 카그리세마 투여군은 체중이 20.4% 감소, 카그릴린티드 2.4mg 투여군은 11.5% 감소, 세마글루티드 2.4mg 투여군은 14.9% 감소, 위약군은 3.0% 감소한 것으로 분석됐다.

임상시험에서 카그리세마, 카그릴린티드 2.4mg, 세마글루티드 2.4mg은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 관찰됐다.

가장 흔한 이상반응은 GLP-1 수용체 작용제 계열과 마찬가지로 위장 관련 부작용이었고 대부분 경증 또는 중등증이며 시간이 지남에 따라 줄었다.

노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발 부문 부사장은 “우리는 REDEFINE 1 임상시험에서 세마글루티드 및 카그릴린티드 단독요법 대비 우월성을 입증한 카그리세마의 체중 감소 프로파일에 고무돼 있다"면서 "이는 카그리세마 치료 환자의 57%만 최고 용량에 도달했음에도 불구하고 달성된 것”이라고 말했다.

이어 “REDEFINE 1 임상시험에서 얻은 통찰을 바탕으로 카그리세마의 추가적인 체중 감소 가능성을 계속 연구할 계획”이라고 밝혔다.

노보 노디스크는 카그리세마의 두 번째 임상 3상 시험인 REDEFINE 2의 결과가 내년 상반기 안에 발표될 예정이라고 전했다.

REDEFINE 2는 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병을 가진 성인 환자 1200명을 대상으로 진행 중이다.