MSD 'HIV 복합제' 임상 3상 성공 기준 충족

[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 HIV 치료제 복합제가 임상 3상 시험에서 바이러스 억제 기준을 충족했다.

MSD는 항레트로바이러스 치료 요법으로 바이러스 수치가 억제된 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 실시된 1일 1회 경구용 2제 단일정 복합제 도라비린/이슬라트라비르(doravirine/islatravir)의 임상 3상 시험 2건에서 나온 톱라인 결과를 19일(현지시간) 발표했다.

MK-8591A-051 임상 3상 시험은 기존 항레트로바이러스 요법으로 바이러스 수치가 억제된 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 실시됐다.

MK-8591A-052 임상 3상 시험은 길리어드 사이언스의 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)로 바이러스 수치가 억제된 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 진행됐다.

두 임상시험에서는 48주 차에 HIV-1 RNA 수치 50 copies/mL 이상 참가자 비율로 측정된 1차 유효성 가설의 성공 기준이 충족된 것으로 나타났다.

도라비린/이슬라트라비르는 개방형 임상시험인 MK-8591A-051과 이중맹검 임상시험 MK-8591A-052에서 각각 기존 항레트로바이러스 요법 및 빅타비 대비 비열등성을 입증했다. 다만 MK-8591A-052 시험에서 빅타비 대비 우월성 기준을 충족하지는 못했다.

두 임상시험의 주요 안전성 목표도 모두 충족된 것으로 확인됐다. MSD는 향후 학회에서 자세한 임상시험 결과를 발표할 예정이며 규제당국에 데이터를 제출할 계획이다.

도라비린은 단일제로서 피펠트로(PIFELTRO)라는 제품명으로 시판 중이며 단일정 복합제 델스트리고(DELSTRIGO, 도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)로도 사용되고 있다.

이슬라트라비르는 뉴클레오시드 역전사 효소 전위 억제제(NRTTI)이며 여러 초기 및 후기 단계 임상시험에서 HIV-1 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 요법과 병용하는 용도로 평가되고 있다.

MSD연구소 최고의학책임자 겸 글로벌임상개발 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “우리는 도라비린과 이슬라트라비르의 1일 1회 경구용 2제 단일정 복합제를 평가한 두 임상 3상 시험 결과에 고무돼 있다”고 밝혔다.

이어 “HIV에 감염된 사람들의 요구를 해결하는데 도움이 되는 잠재적인 옵션으로서 이슬라트라비르와 다른 항레트로바이러스제를 병용하는 요법을 평가하는 임상 프로그램을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.