FDA, MSD RSV 예방 항체주사 심사 개시

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사에 대한 허가 심사를 개시했다.

MSD는 FDA가 생후 첫 RSV 계절 도중인 영아를 RSV 질환으로부터 보호하기 위한 예방적 장기지속형 단일클론항체 클레스로비맙(clesrovimab, MK-1654)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 17일(현지시간) 발표했다.

클레스로비맙은 RSV 질환 예방을 위해 수동면역을 획득하는 용도로 개발된 반감기 연장 단일클론항체다.

체중에 관계없이 동일한 1회 용량을 투여하도록 설계됐고 건강한 미숙아, 만삭아, RSV 질환 위험이 높은 영아를 대상으로 첫 RSV 계절 동안 경증, 중등도, 중증 RSV에 대한 직접적이고 신속하며 지속적인 보호를 제공하는 예방 항체주사로 연구되고 있다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사완료 목표일을 내년 6월 10일로 정했다.

클레스로비맙의 허가 신청은 건강한 미숙아 및 만삭아를 대상으로 실시된 무작위, 위약대조 임상 2b/3상 시험 CLEVER의 결과와 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아를 대상으로 팔리비주맙(제품명 시나지스) 대비 클레스로비맙의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 3상 시험 SMART 시험의 중간 결과를 기반으로 한다.

클레스로비맙은 임상 2b/3상 시험에서 1차 유효성 평가변수인 투여 후 150일(5개월)까지 1개 이상의 하기도 감염 지표 또는 중증도를 필요로 하는 RSV 관련 하기도 감염(MALRI) 발생률을 위약 대비 60.4% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 RSV 관련 입원(2차 평가변수) 및 RSV 관련 하기도 감염으로 인한 입원(3차 평가변수)을 각각 84.2%, 90.9% 감소시켰다. 중증 MALRI 발생률은 91.7% 감소시켰다.

이러한 임상시험 데이터는 올해 10월에 감염병 학회 IDWeek에서 발표됐다.

MSD는 클레스로비맙이 승인될 경우 내년 7월부터 의사 및 의료관리자가 주문할 수 있게 될 것이며 2025 RSV 계절에 맞춰 배송이 이뤄질 수 있을 것으로 예상하고 있다.

MSD연구소의 폴라 아누지아토 글로벌임상개발 감염병ㆍ백신 부문 수석부사장은 “최근 RSV 예방법의 발전에도 불구하고 영아를 보호하고 가족과 의료시스템에 대한 부담을 해결하는데 도움을 주는 효과적인 추가적 개입에 대한 미충족 수요가 남아있다”고 설명했다.

이어 “이번 규제 이정표는 RSV 질환 예방 효과를 입증한 핵심 연구의 유망한 결과와 함께 2025-26 RSV 계절에 맞춰 클레스로비맙을 출시하겠다는 우리의 목표를 향한 중요한 진전”이라며 “첫 RSV 계절 동안 영아를 보호하기 위해 체중에 관계없이 1회 투여하는 최초이자 유일한 예방법이 될 수 있는 클레스로비맙의 심사를 위해 FDA와 협력할 것이다”고 말했다.

클레스로비맙이 승인될 경우 사노피와 아스트라제네카의 RSV 예방 항체주사 베이포투스와 가장 직접적으로 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.