제약협회, 업권수호 다짐 적극 행보 '눈에띄네'

한국제약협회가 한미 FTA에서 유리한 고지를 선점하기 위한 행동에 적극적으로 나서고 있다.

 제약협회는 26페이지 분량의 ‘한미 FTA에 대한 한국제약협회의 입장’이라는 보고서를 통해 이번 한미 FTA에서 논의되고 있는 의약품 가격, 지적재산권, 허가제도 등 제약산업 관련 이슈에 대한 업계의 다양한 요구를 정리, 9일 발표했다.

제약협회는 보고서에서 “제약산업은 하이리스크 하이리턴의 특성을 지닌 지식산업이자 막대한 부(富)를 창출할 수 있는 고부가가치 산업으로, 특히 BT의 핵심으로 미래 한국경제를 선도할 차세대 성장동력 산업으로 인정받고 있다”고 강조하고, “국민 보건에 직접적인 영향을 미치는 실질적인 국가 기간산업임을 인정해야 한다”고 제약산업의 중요성을 설파했다.

또 “아직 국내 제약사의 힘만으로는 세계적인 제약사들과 견줄 혁신적 신약을 개발할 만큼 경쟁력을 확보하지 못한 것이 현실”이라고 지적하고, “특히 다른 산업에 비해 규모가 적다는 이유로, 제약업을 희생양으로 포기함으로써, 후일 국민건강을 책임질 의약품을 모두 다국적 기업에 빼앗기는 우를 범해서는 안된다”고 강조했다.

제약협회에 따르면, 2004년 기준으로 국내 제약산업은 GDP 대비 1.34% 수준으로, 연간 생산액이 2,000억원 이상인 제약회사가 11곳에 불과하고, 이들 회사가 전체 생산액의 약 30%를 차지하는 실정이다. 하지만 의약품등 제조업체 종사 인력은 6만명 수준으로 비교적 높은 편이다.

특히 의약품 분야의 경우 의약품 수출액은 7억7,290만 달러(2004년 기준)인데 반해, 수입규모는 23억2,680만 달러로, 무역역조가 이미 200%를 초과하고 있다.

제약협회는 이와 관련 “특히 한국 제약산업은 제네릭 의약품이 주류를 이루고 있어, 제네릭 의약품산업을 육성할 수 있는 제도가 시급한 상황”이라고 지적하고 “제네릭 의약품에 대한 현재의 가격정책을 유지, 수입의약품에 대한 가격견제장치 기능을 통해 제약업의 위축 및 붕괴를 막아야 한다”고 주장했다.

이날 제약협회는 우선 의약품 가격과 관련, “보험의약품의 가격 결정과정 뿐만 아니라 사후관리 등 의약품 유통과정에 있어 예측 가능성이 확보돼야 하며, 의약품 공급자와 약국·의료기관 간의 거래에 있어서도 투명성이 확보될 수 있는 제도적 장치가 필요하다”고 강조했다.

특히 미국측이 주장하고 있는 ‘신약의 가격 지위 확보’에 대해서는 “국민의 건강과 삶의 질을 개선한 새로운 신약에 대해서는 환자의 의약품 접근성을 높여줄 필요가 있다”면서 “신약의 연구개발을 촉진하기 위해서는 연구개발에 대한 비용을 의약품 가격에도 적절히 반영해 주는 사회적 풍토 조성이 필요하다”고 찬성의 입장을 밝혔다.

제약협회는 이에 대해 “G7의 조정평균가를 모든 신약에 대해 책정해 줄 경우 일부 건강보험재정에 부담을 줄 수 있지만, 제네릭 위주의 국내 제약업계에도 신약개발을 위한 동기부여를 불러일으킬 수 있다”고 그 이유를 설명했다.

하지만 미국측이 퍼스트 제네릭 의약품의 보험약가를 현행 최고가의 80%에서 70% 이하로 낮춰줄 것을 요구한 것과 관련해서는, 판매관리비 비중이 높아지고, 연구개발에 대한 투자여력이 제한된다는 이유 등을 들어 반대 입장을 분명히 했다.

제약협회는 “약가재평가 등에 의한 과도한 약가 인하가 저렴한 필수의약품의 퇴출을 가져오는 등 국내 의약품시장의 왜곡과 환자의 의약품 접근성을 저해하고 있다”며 “약가사후관리에 의한 인하 횟수를 연 4회에서 1회롤 축소해 과도한 약가 인하를 지양하는 한편, 이에 대한 사후관리 조사에 대한 대표성과 기준적용에 대한 객관성이 확보돼야 한다”고 주장했다. 

이어 미국의 특허존속기간 연장 주장과 관련해서는 “특허권 문제는 제약산업에 국한되지 않고 전(全) 산업에 걸쳐 영향을 미칠 수 있는 만큼, 신중한 접근이 필요하다”고 지적했다.

Hatch-Waxman법 제도와 관련해서는 “일단 제한적으로는 도입이 가능하다”면서도 “특허청과 식약청이 연계하는 업무 공조에는 원칙적으로 찬성할 수 있지만, 특허권의 추가 연장 시도는 불가하다”고 반대 입장을 분명히 했다.

원료의약품 등록제도(DMF)의 확대 실시와 관련해서는 “DMF 실시는 제품의 품질관리 차원에서 우수한 원료의약품으로 양질의 제품을 생산, 국민들에게 제공하자는 취지에서 만들어진 제도”라며 “향후 기본적으로 모든 제품에 적용 적용될 예정인 만큼, 문제될 게 없다”는 반응을 보였다.

GMP에 대해서는 “보다 철저하고 엄격한 국내 GMP 관리를 통해 선진국들의 수준으로 향상시킬 필요가 있다”면서 “이번 한미 FTA 협상을 계기로 국내 제약산업의 GMP 개선의 새로운 전기가 될 수 있도록 해야 할 것”이라고 지적했다.

이에 대해 제약협회는 “현재 우리나라와 미국의 GMP 제도 및 운영상의 격차가 큰 만큼, 즉시 시행 보다는 장기적인 관점에서 국내 제약산업 발전을 위한 미래 지향적인 로드맵을 설정, 향후 5년 또는 그 이상의 일정 준비 기간을 거쳐 GMP 상호인증을 시행하는 조건으로 하는 합의안을 이끌어낼 필요가 있다”고 강조했다.