FDA, 체크포인트 피부암 치료 면역항암제 승인

[의약뉴스] 미국 제약사 체크포인트 테라퓨틱스의 항 PD-L1 면역항암제 언록사이트(Unloxcyt, 성분명 코시벨리맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부암 치료제로 승인을 받았다.

체크포인트는 미국 FDA가 언록사이트를 근치적 수술 또는 방사선 치료가 부적합한 전이성 피부 편평세포암종 또는 국소 진행성 피부 편평세포암종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.

언록사이트는 이 적응증에 대해 FDA 시판 허가를 취득한 최초이자 유일한 PD-L1 차단 항체다. 

언록사이트의 권장 용량은 1,200mg이며 3주마다 60분 동안 정맥 주입한다.

이번 FDA 승인은 피부 편평세포암종을 포함한 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 실시된 다기관, 다중 코호트, 개방형 임상시험 CK-301-101 연구에서 독립적인 중앙검토위원회가 평가한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

FDA에 따르면 이 임상시험에는 전이성 피부 편평세포암종 또는 국소 진행성 편평세포암종 환자 109명이 포함됐다. 객관적 반응률은 전이성 피부 편평세포암종 환자에서 47%, 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자에서 48%로 나타났다.

전이성 피부 편평세포암종 환자에서 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았고 국소 진행성 피부 편평세포암종 환자에서는 반응 지속기간 중앙값이 17.7개월이었다.

가장 흔한 이상반응은 피로, 근골격 통증, 발진, 설사, 갑상샘 기능저하증, 변비, 오심, 두통, 가려움증, 부종, 국소 감염, 요로 감염이었다.

미국 브리검여성병원 모스 및 피부과 수술센터 학술 책임자 겸 다나파버암센터 고위험 피부암 클리닉 책임자 겸 하버드의과대학 피부과 부교수인 에밀리 루이즈 박사는 “피부 편평세포암종은 두 번째로 흔한 유형의 피부암으로, 재발하거나 전이된 진행성 질환으로 진단받은 사람들은 예후가 좋지 않다. 특히 혈액암을 동반하거나 고형장기 이식 수혜자 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자들은 더욱 효과적이면서 내약성이 우수한 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “언록사이트는 진행성 피부 편평세포암종에서 임상적으로 유의미한 객관적 반응률과 지속적인 반응을 입증한 최초의 FDA 승인 PD-L1 차단 항체다. 이중 작용 기전과 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 이 유망한 약물은 미국 내 암 전문의에게 피부 편평세포암종 치료를 위한 중요한 새 면역치료 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.

체크포인트의 제임스 올리비에로 최고경영자는 “언록사이트의 FDA 승인은 당사의 첫 번째 시판 허가로, 체크포인트와 진행성 피부 편평세포암종 환자 모두에게 중요한 이정표”라면서 “이번 승인은 체크포인트가 상업화 단계 회사로 도약했음을 의미하며 연간 10억 달러 이상 규모로 추정되는 시장에서 경쟁할 수 있는 기회를 제공한다”고 밝혔다.

이어 “언록사이트가 PD-1이 아닌 PD-L1에 결합하면서 PD-L1이 항종양 면역반응에 미치는 억제를 해제하는 차별화된 옵션을 제시한다고 믿는다. 또한 언록사이트는 항체 의존성 세포매개 독성(ADCC)을 유도하는 것으로 입증됐고 이는 시판 중인 기존 치료제 대비 또 다른 차별화 특징이 될 수 있다”고 강조했다.

올리비에로 최고경영자는 “언록사이트의 승인을 기쁘게 생각하며 현재 상업적 출시 계획을 개발하고 있다. 자사의 임상 프로그램을 지원하고 참여해 준 환자, 의사, 간호사, 임상 조정가와 이 과정 전반에 걸쳐 협력해 준 FDA에게 감사드린다”고 덧붙였다.