노보 노디스크 오젬픽, EU에서 신장질환 적응증 추가

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)이 유럽에서 신장질환 관련 라벨을 획득했다.

노보 노디스크는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 FLOW 신장 결과 임상시험의 데이터를 반영하는 오젬픽 라벨 업데이트에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 12일(현지시간) 발표했다.

FLOW 임상시험은 제2형 당뇨병과 만성 신장질환(CKD)을 가진 성인 환자 3533명을 대상으로 만성 신장질환 관련 사건 위험 감소를 위한 오젬픽 치료의 효과를 평가했다.

만성 신장질환 관련 사건에는 추정사구체여과율(eGFR)의 지속적인 50% 이상 감소, 추정사구체여과율 15mL/min/1.73m² 미만 발생, 만성 신대체요법의 시작, 신장질환 또는 심혈관질환으로 인한 사망이 포함됐다.

세마글루티드 1.0mg은 신장질환 진행과 심혈관질환 및 신장질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 통계적으로 유의하고 우수하게 24% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 2차 평가변수에서 주요 심혈관계 사건 위험을 18% 감소시키고 모든 원인에 의한 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 분석됐다.

FLOW 데이터는 올해 5월에 유럽신장학회(ERA) 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다.

노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 “제2형 당뇨병 환자의 약 40%는 만성 신장질환을 앓게 된다”면서 “신장질환 진행을 줄이는데 도움을 줄 수 있는 치료제가 필요한 상황”이라고 설명했다.

이어 “이번 긍정적인 의견으로 오젬픽은 제2형 당뇨병과 만성 신장질환을 가진 성인 환자의 신장질환 진행 위험을 낮추는 것으로 나타난 최초이자 유일한 GLP-1 수용체 작용제가 될 것”고 기대를 밝혔다.

노보 노디스크는 미국에서도 오젬픽의 라벨 확장을 신청했으며 2025년 상반기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

오젬픽은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 개선, 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건 위험 감소 용도로 허가돼 있다.