FDA, GSK 누칼라 COPD 적응증 심사 시작

[의약뉴스] GSK의 항 인터루킨-5(IL-5) 항체 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 획득에 한 걸음 더 다가섰다.

지난 9일(미국시간) GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 호산구성 만성폐쇄성폐질환 환자의 추가 유지 요법으로서 누칼라의 새로운 적응증 추가를 위한 허가 심사 절차를 뒷받침하는 MATINEE 임상시험 데이터를 검토하기로 했다고 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월 7일까지 적응증 추가 승인 여부를 결정하기로 했다.

이 허가 신청은 혈중 호산구 수로 특징지어지는 제2형 염증 증거가 있는 COPD 환자 804명을 대상으로 메폴리주맙의 효능과 안전성을 평가한 MATINEE 임상시험 데이터를 기반으로 한다.

MATINEE는 폐기종만 있는 환자, 만성 기관지염만 있는 환자, 두 질환이 혼합된 환자 등 치료가 어려운 광범위한 임상 증상을 가진 COPD 환자를 모집했다.

메폴리주맙은 흡입 유지요법에 추가했을 때 연간 중등도/중증 악화 발생률을 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 달성했다.

MATINEE의 전체 결과는 향후 학회에서 발표될 것이며 전 세계에서 적응증 허가 신청의 근거가 될 예정이다.

누칼라는 미국에서 인터루킨-5 매개 질환 4개에 사용이 승인됐다. 여기에는 중증 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP), 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 과호산구증후군이 포함된다.

GSK는 인터루킨-5가 제2형 염증의 핵심 사이토카인으로서 COPD 환자의 최대 40%에서 나타나는 염증 과정이며 증상과 악화를 유발하는 근본적인 병태생리라고 설명했다.

제2형 염증은 일반적으로 간단한 혈액 검사로 측정할 수 있는 바이오마커인 혈중 호산구 수로 확인할 수 있다. 혈중 호산구 검사는 COPD 환자의 악화 위험과 치료에 대한 반응을 파악하고 환자를 위한 치료 전략을 수립하는데 도움이 될 수 있다.

GSK에 따르면 COPD는 전 세계적으로 3억9000만 명 이상, 미국에서는 1400만 명 이상에게 영향을 미치며 의료 자원과 환자의 삶에 상당한 부담을 주고 있다.

반복되는 COPD 악화는 의료시스템에 대한 부담을 가중시키며 미국에서는 응급실 방문 및 입원 치료로 인해 의료시스템에 연간 약 70억 달러의 비용이 발생하는 등 COPD 관련 연간 직접 의료비용 중 상당 부분을 차지하고 있다.