한국GSK 젬퍼리, 자궁내막암 1차 치료 관련 적응증 확대 外
◇한국GSK 젬퍼리, 자궁내막암 1차 치료 관련 적응증 확대
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 9일, 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 식품의약품안전처로부터 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자군을 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용하는 1차 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.
RUBY 연구는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가했다.
연구는 기존 백금기반 화학요법의 평균 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 설계됐다.
1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따른 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)이었다.
젬퍼리 병용요법은 RUBY 임상 연구를 통해 전체 진행성·재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 사망 위험을 31% (HR = 0.69, 95% CI 0.54-0.89) 낮춘 것으로 확인됐다.
추적 관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31%(HR 0.69; 95% CI, 0.54=0.89, p=0.002) 감소시켰다.
안전성 프로파일은 지난 1차 중간분석과 일관됐으며, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 피로, 탈모, 오심 등이었으며, 대부분 경미하거나 중등도였다.
고대구로병원 이재관 교수(대한부인종양학회 회장)는 “자궁내막암은 초기 치료 이후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 환자들에게는 효과적인 1차 치료 옵션이 무엇보다 중요하다”면서 “특히 이번 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다”고 의미를 부여했다.
이어 “젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 국내 자궁내막암 치료에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 생존기간 개선 효과를 확인한 치료제로, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군3과 암육종 등의 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 앞으로 더 많은 환자들이 젬퍼리의 임상적 혜택을 누릴 수 있길 기대한다”고 전했다.
한국GSK 항암제사업부 양유진 상무는 “이번 적응증 확대를 통해 전체 생존기간(OS) 개선 및 장기 치료 혜택 등을 입증한 젬퍼리의 우수한 임상적 가치를 불일치 복구 결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 국내 재발성·진행성 자궁내막암 환자에게 제공할 수 있게돼 매우 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
이어 “이번 적응증 확대와 더불어, 젬퍼리는 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료에서 국내 허가 후 약 7개월만인 지난 10월 암질심을 통과했다”면서 “한국GSK는 미충족 수요가 높고 최신 치료 옵션에 대한 접근성이 아직 낮은 자궁내막암 1차 치료에서 국내 자궁내막암 환자들의 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로 dMMR/MSI-H암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 억제제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)다.
2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험급여를 적용받았다.
이어 올해 3월 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자 대상 백금 기반 화학요법과의 병용요법 1차 치료로 허가확대된 바 있으며, 12월부터 모든 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자 대상 1차 치료로 적응증이 확대됐다.
대한부인종양학회는 최근 개정된 자궁체부암 진료 권고안을 통해 진행성, 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료에 젬퍼리와 같은 면역관문억제제를 포함한 초기 치료를 권고했고, 2차 이상 치료에 젬퍼리와 같은 면역관문억제제 기반 치료를 권고했다.
◇한국아스트라제네카 타그리소, 3기 비소세포폐암 적응증 획득
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘타그리소 (성분명 오시머티닙)’가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.
이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료에 타그리소 단독요법을 사용할 수 있게 됐다. 미국 FDA 로부터는 혁신치료제로 지정된 후 올해 9월 허가를 받았다.
타그리소 적응증 확대의 근거가 된 LAURA 연구는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다.
이 결과는 지난 6월, 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
LAURA 연구 결과, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험이 84% 감소했다(HR 0.16; 95% CI 0.10-0.24; p<0.001).
타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월이 연장됐다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태다.
LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.
세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 “LAURA 임상 시험에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상의 생존 이점을 확인, 타그리소가 절제불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다”면서 “이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 옵션이 없었던 절제불가능 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.
한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 “이번 적응증 확대로 모든 병기의 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자에서 타그리소 사용이 가능하게 됐다”며 “EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암의 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치가 더욱 공고해질 것이라고 자신한다. 아스트라제네카는 타그리소의 혁신적 치료 가치를 기반으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키기 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 타그리소는 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 치료제 중 가장 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
현재 국내에서 ▲ EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1 차 치료 (단독요법) ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1 차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법 ▲이전에 EGFR-TKI 로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료에 허가되어 있다.
올해 미 FDA와 식약처의 절제 불가능한 3기 EGFR변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암에서 백금 기반 항암화학-방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자 대상 타그리소 사용 승인으로 5번째 적응증을 획득했다.
◇멀츠 에스테틱스 엑스퍼트 써밋 2024 혁신 포럼 수상자 발표
멀츠 에스테틱스는 지난 11월 25일 ‘2024 멀츠 에스테틱스 엑스퍼트 써밋(MEXS) 2024 혁신 포럼’의 수상자를 발표했다.
올해는 태국의 사시핌 차이자라스 박사(Dr. Sasipim Chaijaras, 5년 미만 부문)와 콜롬비아의 훌리안 에르난데스 박사(Dr. Julián Hernández, 5년 이상 부문)가 수상의 영예를 안았다.
‘MEXS 혁신 포럼’은 멀츠 의학부의 주도로 진행되는 글로벌 학술 행사로 에스테틱 의료전문가들과 연구자들이 연구 성과를 발표하고 참석자들 간의 의과학적 최신 지견을 교류하는 자리다.
이번 포럼에서는 전임상 및 임상연구부터 해부학 분야의 혁신적 통찰, 일상 진료 과정에서 얻은 새로운 관찰에 이르기까지 다양한 주제의 연구가 발표됐으며, 글로벌 전문가들로 구성된 권위있는 심사위원단이 제출된 모든 연구를 공정하고 엄격히 검토해 수상작을 선발했다.
수상은 5년 미만 부분, 5년 이상 부문 등 두 부문으로 나뉘며 최종 수상자 외에도 5년 미만 부분에는 ▲인도네시아 제시카 리 박사 (Dr. Jessica Lie) ▲스페인 알리나 킬라소니야 박사 (Dr. Alina Kilasoniya) ▲멕시코 수헤일 루나 박사 (Dr. Suhail Luna) ▲태국 수라쳇 시리수티보라눈트 박사(Dr. Surachet Sirisuthivoranunt), 5년 이상 부문에는 대한민국 김종서 원장을 비롯해 ▲미국 조디 슈엔하우스 박사(Dr. Jodi Schoenhaus) ▲브라질 구스타보 리몬지 박사(Dr. Gustavo Limongi) ▲태국 낫사차트 주라이랏타나폰 박사(Dr. Natthachat Jurairattanaporn) 등 각 부문별 5명이 결선에 진출했다.
멀츠 에스테틱스의 최고의학책임자(CMO) 테리 필립스 박사(M.D. Terri Phillps)는 “올해 혁신 포럼 수상자들은 의미 있는 연구를 통해 에스테틱 산업의 발전을 견인하는 의과학적 우수성을 확인시켰다”며 “매년 개최되는 학술행사를 통해 에스테틱 분야의 더 나은 내일을 위해 기여하는 전세계 의료전문가들의 귀중한 통찰력과 연구에서 큰 영감을 얻고 있다”고 전했다.
한편 치열한 경쟁을 거쳐 최종 선발된 수상자들은 ‘멀츠 에스테틱스 엑스퍼트 써밋 2024(이하 MEXS 2024)’에서 혁신적인 연구 성과를 발표하는 자리를 가졌다. 2011년부터 진행되고 있는 MEXS는 전 세계 에스테틱 분야 의료전문가들이 한자리에 모여 의과학에 기반한 최신 연구 성과를 공유하고 매년 새로운 주제를 바탕으로 다양하고 독창적인 의견 교류 등을 통해 에스테틱 분야의 혁신을 촉진하는 중요한 학술의 장으로 자리매김하고 있다.
올해는 ‘에스테틱 혁신: 재생 의학을 통한 에스테틱 분야의 재정의’를 주제로 캐나다 나이아가라에서 11월 23일부터 24일까지 이틀간 개최됐다.
밥 래티건(Bob Rhatigan) 멀츠 최고경영책임자(CEO)의 환영사로 시작된 이번 행사에는 전 세계에서 모인 400여명 이상의 에스테틱 의료 전문가 및 관계자들이 함께했다.
총 15개 세션에서 30명 이상의 세계적인 연자들이 에스테틱 및 재생과학에 대한 다양하고 참신한 강연을 진행했으며, 참석자들은 최신 지견을 공유하고 열띤 토론의 장을 통해 관련 분야의 지식 및 트랜드를 발전시키는 의미 있는 시간을 가졌다.
멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “한국이 글로벌 에스테틱 산업의 중심으로 부상하고 있는 만큼, 국내 의료진들의 연구 업적이 이번 포럼에서도 큰 관심을 끌었다”며 “앞으로도 멀츠는 의료진들과의 긴밀한 소통과 협력을 통해 의과학을 기반으로 한 멀츠의 제품 포트폴리오가 소비자들에게 안전하고 효과적으로 제공될 수 있도록 최고의 서비스를 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
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