AZ-다이이찌산쿄 Dato-DXd 폐암 혁신치료제 지정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)을 폐암 혁신치료제로 지정했다.

아스트라제네카는 9일(현지시간) 다토포타맙 데룩스테칸이 미국에서 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 및 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다고 발표했다.

FDA 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하고 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 잠재적인 신약의 개발과 규제 심사를 가속화하도록 고안됐다.

해당 의약품은 임상적으로 유의미한 평가변수에서 기존 의약품과 비교했을 때 상당한 개선을 입증하는 고무적인 예비 임상 결과를 보여야 한다.

이번 지정은 TROPION-Lung05 임상 2상 시험과 TROPION-Lung01 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다. 다토포타맙 데룩스테칸이 미국에서 혁신치료제로 지정된 것은 이번이 처음이다.

최근 유럽종양학회(ESMO) 아시아 학술대회에서는 이전 치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 통합 분석 결과가 발표됐다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 올해 11월에 미국에서 EGFR 표적 치료제를 포함한 전신 치료를 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 다토포타맙 데룩스테칸의 가속 승인을 요청하는 생물학적제제 허가 신청서를 제출한 상태다.

아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제 연구개발 총괄 부사장은 “다토포타맙 데룩스테칸은 이번 혁신치료제 지정으로 초기 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 미충족 수요가 상당한 EGFR 변이 폐암 환자에게 유망한 잠재적인 치료제로서의 위치를 더욱 확고히 하게 됐다”고 강조했다.

그러면서 “우리는 오랫동안 EGFR 변이 폐암 환자를 지원해 온 것을 자랑스럽게 생각하며 이 커뮤니티에게 또 다른 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 책임자 켄 다케시타 박사는 “FDA의 혁신치료제 지정은 질병 진행을 경험한 이전 치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 크다는 점을 보여준다”고 설명했다.

이어 “다토포타맙 데룩스테칸은 치료 결과를 개선하는데 중요한 역할을 할 잠재력을 지니고 있다. 우리는 이 약물을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있길 기대한다”고 말했다.

현재 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암 임상 3상 시험 7건과 유방암 임상 3상 시험 5건을 포함한 글로벌 임상 개발 프로그램을 통해 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 평가되고 있다.