애브비, 파킨슨병 치료제 세 번째 3상 결과 긍정적

[의약뉴스] 글로벌 제약사 애브비가 파킨슨병 치료제 신약 후보물질의 임상 3상 시험에서 또 다시 긍정적인 결과를 확보했다.

애브비는 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 타바파돈(tavapadon)을 평가하는 임상 3상 시험 TEMPO-2에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 9일(미국시간) 발표했다.

타바파돈은 파킨슨병에 대한 1일 1회 치료제로 연구되고 있는 최초이자 유일한 D1/D5 부분 작용제다.

애브비는 지난해 미국 기반의 제약사 세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 87억 달러에 인수하면서 타바파돈을 신약 파이프라인에 추가했다.

TEMPO-2는 초기 파킨슨병 성인 환자를 대상으로 용량 조절 타바파돈(5mg-15mg) 단독요법의 효능, 안전성, 내약성을 평가했다.

임상시험 결과 타바파돈으로 치료받은 환자들은 1차 평가변수인 26주 차에 운동질환학회 통합형 파킨슨병 평가척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 III 총합 점수가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 감소(개선)한 것으로 나타났다.

타바파돈 5mg-15mg 치료군은 총합 점수가 베이스라인 대비 10.3점 감소했고 위약군은 1.2점 감소했다.

또한 타바파돈은 주요 2차 평가변수를 충족해 MDS-UPDRS 파트 II 일상생활 경험의 운동 측면에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증했다.

TEMPO-2 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했다. 보고된 이상반응의 대부분은 경증에서 중등도 수준이었다.

TEMPO-2의 전체 결과는 향후 의학 학회에서 발표를 위해 제출될 예정이다. 애브비는 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 타바파돈의 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

앞서 타바파돈은 TEMPO-3 임상 3상 시험과 TEMPO-1 임상 3상 시험에서도 1차 평가변수를 충족한 것으로 알려졌다.

TEMPO-3은 타바파돈을 진행성 파킨슨병 환자를 위한 레보도파에 대한 보조요법으로 평가했고 TEMPO-1은 타바파돈을 초기 파킨슨병에 대한 고정용량(5mg, 15mg) 단독요법으로 평가했다.

애브비의 프라이멀 카우르 면역학ㆍ신경과학ㆍ안과ㆍ스페셜티 개발 부문 수석부사장은 “TEMPO 임상 3상 시험 3건에서 도출된 긍정적인 결과는 파킨슨병 치료를 위한 계열 내 최초의 D1/D5 부분 작용제로서 타바파돈의 잠재력을 보여준다”고 말했다.

이어 “우리는 이러한 데이터를 바탕으로 규제기관들과 협력해 다음 단계를 평가할 것이며 이 만성 쇠약성 질환을 앓는 환자에게 타바파돈을 제공하는데 한 걸음 더 가까이 다가설 수 있길 기대한다”고 밝혔다.