GC녹십자, 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 신약개발 공동연구 계약 外

◇GC녹십자, 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 신약개발 공동연구 계약

GC녹십자(대표이사 허은철)는 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.

양사는 지난해 10월 만성염증질환을 표적할 수 있는 새로운 약물타깃을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality) 기반의 치료제를 개발하기 위해 공동연구계약을 체결한 바 있다.

양사는 이번 후속 계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전(Mode of Action, MOA)을 추가 확인하고 전임상 모델에서 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달(Local delivery) 가능한 LNP를 스크리닝(Screening), 최적화할 계획이다. 

동아에스티는 당사가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다.

사측에 따르면, GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼의 하나로 mRNA-LNP를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보해왔다. 

현재 이를 바탕으로 독감백신을 포함한 다양한 예방 백신과 치료제 연구를 진행 중이며, 이번 계약을 통해 mRNA-LNP플랫폼의 응용 영역을 면역질환 분야까지 확장할 예정이다. 

동아ST는 염증 질환 분야 치료제 개발에 주력하고 있다. 지난해 11월부터 만성 염증성 질환을 목표로 매사추세츠 주립대학교 의과대학과 AAV (Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자 치료제 공동연구를 시작했으며, 지난 1월에는 KIST로부터 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 이전받고 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있다. 

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “미충족 의료수요가 높은 만성염증질환 분야의 치료제 개발을 위해 양사가 적극적으로 협력하겠다”며 “금번 공동연구를 통해 GC 녹십자가 보유한 mRNA-LNP 기반 기술을 발전 시킴과 동시에, 다양한 신약 개발에 확대 적용해 나가겠다”고 밝혔다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “지난해 양사 간의 협력이 긍정적인 성과를 거둔 만큼 더욱 심도 있는 공동연구를 이어나갈 계획”이라며 “각사의 역량과 자원을 최대한 활용해 혁신적인 면역질환 신약 개발의 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

◇HK이노엔, KCGS ESG 우수기업 선정
HK이노엔(HK inno.N)이 지난 5일 한국거래소에서 개최된 ‘2024년 한국ESG기준원(KCGS) 우수기업 시상식’에서 ‘ESG 우수기업’으로 선정됐다고 밝혔다.

이 날 시상식에는 KCGS 이정의 부원장과 금융위원회 김소영 부위원장, 한국거래소 정은보 이사장을 비롯해 HK이노엔 곽달원 대표 등 수상기업 13개사 관계자들이 참석했다. 

KCGS는 ESG 평가결과 상위기업 중 적극적으로 ESG 경영을 실천하며 자본시장의 지속가능한 성장에 기여한 기업을 선정해 우수기업을 시상한다. 

수상기업은 1년간 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국공인회계사회에서 각각 제공하는 공시 및 ESG 교육 프로그램 비용 면제 혜택이 부여된다.

사측에 따르면, HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문 ‘ESG 우수기업’에 선정됐다. 올해 우수기업으로 수상한 13곳 중 제약바이오기업은 HK이노엔이 유일하다. 

HK이노엔은 적극적으로 ESG 정보를 공개해 지속 가능한 비즈니스 생태계를 조성한 점을 높이 평가받았다. 

환경 부문에서는 기후변화 시나리오 분석 결과를 기반으로 환경 정보의 공시 수준을 강화했고, 사회 부문에서는 안전보건, 인권, 공정거래 등 공급망 전반의 사회적 책임 수준을 제고했다. 

지배구조 부문에서는 이사회 의장과 대표이사 분리, 적극적 이사회 평가 시행 등 이사회 리더십을 강화하기 위해 노력했다.  

HK이노엔 곽달원 대표는 “지난해에 이어 올해도 ESG 경영 가속화를 적극 추진하면서, ESG 평가결과를 비롯해 ESG 우수기업 수상까지 의미 있는 성과를 달성했다”며 “앞으로도 제약바이오업계의 ESG 선도기업으로서 지속 가능한 미래를 위한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 

한편, HK이노엔은 지난해 KCGS가 발표한 국내기업 ESG 평가등급에서 종합 A등급을 받은 데 이어 올해는 한 단계 상승한 종합 A+등급을 획득했다. 

각 영역별로 사회와 지배구조 부문에서 A+등급, 환경 부문에서 A등급을 획득해 업계 최고 수준의 ESG경영 성과를 인정받았다. 

◇셀트리온, 캐나다에서 졸레어 바이오시밀러 옴리클로 품목 허가 획득
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Idiopathic urticaria) 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 국내는 물론 유럽을 비롯해 한국, 캐나다, 미국에서 허가를 신청해 가장 먼저 상반기 유럽과 국내를 시작으로 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.

 캐나다에서도 퍼스트무버로 허가를 받아 시장 선점 효과는 물론 제품 라인업 확대에 따른 경쟁력 강화도 전망된다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했으며, 이 중 캐나다 시장규모는 1억 3800만 달러(약 1794억원)로 추산된다. 

최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 

셀트리온은 옴리클로의 허가로 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 영역을 확대하게 됐다. 

이 밖에도 안과 질환 치료제 아이덴젤트, 골 질환 치료제 스토보클로 등이 허가 승인 완료 혹은 허가 절차를 진행하고 있어, 향후 치료제 영역 및 제품 포트폴리오 확대는 더욱 가속화될 전망이다.

사측 관계자는 “셀트리온은 이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”며 “캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 

◇SK바이오팜 세노바메이트, 한ㆍ중ㆍ일 3국 뇌전증 환자에서도 임상적 유효성 입증 
SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 지난 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다고 밝혔다.

 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.

뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로, 전 세계적으로 매년 약 500만 명이 진단받는다. 

세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률을 입증해 이미 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방되고 있다.

지난해에는 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%) 달성 및 최근 글로벌 누적 처방 환자 수 14만 명을 돌파한 바 있다.

이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 

환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정되어 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.

연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 

투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%). 

2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%). 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.

또한, 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 나타났다.(5-6주 차 42.9% vs 위약 15.4%) 

세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이번 연구 결과는 주요 학술지 게재를 준비하고 있다.

한편, 이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 

세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS, Responsive neurostimulation)에서 발생하는 뇌전증파(Epileptiform Event, EE)에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 “세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 것을 기쁘게 생각한다”며 “세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

특히 “이번 학회 발표는 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여준다”면서 ”앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.