메루스 NRG1 융합 양성 암 치료제 FDA 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 제약사 메루스(Merus)의 NRG1(뉴레귤린 1) 유전자 융합 양성 췌장암 및 폐암 표적항암제를 승인했다.

메루스는 FDA가 이전에 전신 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 NRG1 유전자 융합을 보유한 진행성 절제 불가능 혹은 전이성의 췌장 선암이나 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제인 비젠그리(Bizengri, 성분명 제노쿠투주맙)를 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.

비젠그리는 종양 세포를 포함한 세포 표면에 발현되는 HER2와 HER3의 세포 외 도메인에 결합해 HER2:HER3 이합체화를 억제하고 NRG1이 HER3과 결합하는 것을 막는 이중 특이성 항체다.

이번 적응증 승인은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)을 기반으로 가속 승인 절차를 통해 이뤄졌다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

메루스는 비젠그리 승인이 이전에 이 유전자를 표적으로 삼는 치료 옵션이 없었던 NRG1 유전자 융합 양성 암 환자의 중요한 수요를 충족시킬 것이라고 강조했다.

비젠그리 정맥주사 20mg/mL은 미국에서 앞으로 몇 주 내에 환자에게 제공될 것으로 예상되고 있다.

이번 승인은 이전에 전신 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 진행성 절제 불가능 혹은 전이성 NRG1 유전자 융합 양성 췌장 선암 또는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다기관, 개방형 임상시험 eNRGy의 데이터를 기반으로 한다.

비젠그리는 NRG1 유전자 융합 양성 췌장 선암 환자 30명에서 전체 반응률이 40%로 나타났고, 반응 지속기간은 3.7개월에서 16.6개월 사이였다.

NRG1 유전자 융합 양성 비소세포폐암 환자 64명에서는 전체 반응률이 33%였고 반응 지속기간 중앙값은 7.4개월이었다.

반응률은 고형암 반응 평가기준(RECIST v1.1)을 사용해 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의해 평가됐다.

통합 안전성 집단에서 가장 흔한 이상반응은 설사, 근골격계 통증, 피로, 오심, 주입관련반응, 호흡곤란, 발진, 변비, 구토, 복통, 부종이었다.

가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 검사수치 이상은 감마지티 증가, 헤모글로빈 감소, 나트륨 감소, 혈소판 감소, 아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 증가, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 증가, 알칼리 인산분해효소(ALP) 증가, 마그네슘 감소, 인산염 감소, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 증가, 빌리루빈 증가였다.

비젠그리의 제품 정보에는 배태아 독성에 대한 박스 경고문과 주입 관련 반응, 과민증, 아나필락시스 반응, 간질성폐질환(ILD)/폐렴, 좌심실 기능장애에 대한 경고문이 포함된다.

메루스는 개별 환자의 필요와 상황에 따라 자원과 지원을 제공함으로써 비젠그리 사용이 적합한 환자가 비젠그리에 접근할 수 있도록 도울 계획이다.

메루스의 샤논 캠벨 최고상업책임자는 “비젠그리는 메루스의 매우 혁신적이고 독자적인 바이클로닉스(Biclonics) 플랫폼을 기반으로 승인을 받은 첫 번째 의약품으로, NRG1 융합 양성 췌장 선암 및 NRG1 융합 양성 비소세포폐암 환자에게 큰 희망을 제시한다”고 말했다.

이어 “이번 승인은 자사의 기술과 강력한 실행력을 입증한 것으로, 당사는 선도물질인 페토셈타맙을 비롯한 다중 특이적 플랫폼과 파이프라인을 계속 개발하고 있다”고 밝혔다.

최근 메루스는 미국에서 NRG1 융합 양성 암에 대한 제노쿠투주맙의 상용화를 위해 미국 제약사 파트너 테라퓨틱스(Partner Therapeutics, PTx)와 라이선스 계약을 맺었다. 이에 따라 파트너 테라퓨틱스는 미국에서 제노쿠투주맙의 상용화를 위한 모든 권리를 획득한 상태다.