[의료기기 회수에 관한 공표] 한국애보트

의료기기 회수에 관한 공표
(위해 정도 2)

『의료기기법』 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 풍선확장기

2. 제품명 : 20/30 INDEFLATOR

3. 모델명 : 1000184

4. 허가 ㆍ인증ㆍ신고번호 : 수인17-4030호

5. 분류번호(등급) : A59090.07 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호 : 60418466, 60418467

7. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : 11/30/2024 (유효기한)

8. 회수사유 : 식별된 제조번호의 제품(Indeflator)의 호스 회전 루어(Hose Rotating Luer) 또는 게이지(Guage)에서의 누출 가능성 증가

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등 : 통지문 전달 및 제품 회수

  1) 해당 제조번호의 제품 출고를 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아
      (유)로 반송해 주십시오

  2) 제공된 유효성확인양식(Effectiveness Check Form)을 작성하여 전달해 주십시오.

10. 소비자가 취해야 하는 행동 :

  1) 해당 제조번호의 제품 사용을 즉시 중단하고, 사용되지 않은 제품을 애보트메디칼코리아
     (유)로 반송해 주십시오.

  2) 제공된 유효성확인양식(Effectiveness Check Form)을 작성하여 전달해 주십시오.

  3) 제품 성능 문제 또는 환자 이상 사례 발생 시 애보트에 보고합니다.

11. 회수개시일 : 2024년 11월 5일

12. 회수의무자 : 애보트메디칼코리아(유)

13. 소재지 : 서울시 강남구 영동대로 421, 삼탄빌딩 5층

14. 연락처 : 02-3429-3500 (대표번호)

15. 작성연월일 : 2024년 11월 20일

※ 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매ㆍ사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.