GSK, PBC 가려움증 치료제 임상 3상에서 효과 입증

[의약뉴스] 영국 제약기업 GSK가 원발성 담즙성 담관염(PBC)과 관련된 담즙정체성 가려움증 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.

GSK는 희귀 자가면역 간질환인 원발성 담즙성 담관염과 관련된 담즙정체성 가려움증이 있는 성인 환자를 대상으로 회장 담즙산 수용체(IBAT) 표적 억제제 리네릭시바트(linerixibat)를 평가하는 글로벌 임상 3상 시험 GLISTEN의 헤드라인 결과를 19일(현지시간) 발표했다.

리네릭시바트는 베이스라인부터 24주 동안 월간 가려움증 점수를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 가려움증을 개선한 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족했다.

이 임상시험은 가려움증에 대한 가이드라인에서 제시된 치료를 안정적인 용량으로 투여 중이거나 이전 치료 경험이 없거나 치료를 받은 적이 있는 중등도에서 중증의 가려움증을 앓는 원발성 담즙성 담관염 환자를 모집했다.

예비 안전성 결과는 일반적으로 리네릭시바트에 대한 이전 연구에서 관찰된 결과와 일치했다. 현재 추가적인 데이터 분석을 진행하고 있다.

GLISTEN 임상시험의 전체 결과는 향후 학술대회에서 발표할 예정이다. 리네릭시바트는 미국과 유럽에서는 희귀의약품으로 지정을 받았다.

GSK에 따르면, 2030년까지 전 세계에서 원발성 담즙성 담관염 진단을 받은 사람 수는 51만 명이 달할 것으로 예상되며, 24만 명 이상이 치료를 필요로 하는 극심한 가려움증을 경험할 것으로 추정돼 미충족 수요가 상당할 것으로 평가되고 있다.

원발성 담즙성 담관염은 주로 여성에게 영향을 미치는 담관의 희귀질환으로 간손상 및 간부전을 유발할 수 있다.

가려움증은 가장 흔한 증상 중 하나로 모든 질병 단계에서 발생할 수 있으며 환자의 최대 90%가 경험한다.

현재 가이드라인에서 제시되는 담즙정체성 가려움증에 대한 치료제는 가려움증에 대한 효과가 제한적이고 내약성이 좋지 않은 것으로 알려져 있어 불충분한 실정이다.

리네릭시바트는 담즙산 재흡수를 억제함으로써 담즙정체성 가려움증의 근본 원인을 해결하는 것을 목표로 한다.

GSK 호흡기ㆍ면역학 R&D 책임자 카이반 카반디 수석부사장은 “리네릭시바트는 PBC의 가려움증 치료를 위해 개발된 최초의 전체적인 치료제가 될 가능성이 있다"면서 "이러한 긍정적인 데이터는 이 약물이 지속적인 가려움증으로 인해 삶의 질이 여러 방식으로 크게 영향을 받는 환자를 돕는데 도움이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다.