의협, 대체조제 법안에 “의약분업 재평가 및 선택분업 도입”

[의약뉴스] 대체조제 활성화를 위한 법안이 등장하자, 의협이 의약분업 재평가와 함께, 국민선택분업 제도 도입을 적극 검토해야한다고 주장했다.

대한의사협회(회장 직무대행 강대식)는 최근 상임이사회를 열고 더불어민주당 이수진 의원이 대표 발의한 ‘약사법 일부개정법률안’에 대해 논의했다. 

이 의원이 발의한 개정안은 대체조제를 동일성분조제로 변경하고, 약사가 동일성분조제 후 건강보험심사평가원에도 통보할 수 있도록 하며, 심평원이 그 처방 의사나 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 한다는 내용을 담고 있다.

현재는 약사가 대체조제를 한 후 꼭 처방 의사의 사전 동의를 받아야 하고, 불가피하게 사전 동의를 받지 못했을 때는 사후 고지를 해야 한다.

해당 개정안에 대해 의협은 의협은 산하단체 의견을 종합해 대체조제 활성화를 반대한다는 의견을 국회 보건복지위원회에 제출했다.

의협은 “동일한 성분, 함량, 제형의 의약품이라 하더라도 환자 개개인의 유전적 요소, 체질, 건강 상태에 따라 약효와 부작용의 빈도가 다르게 나타날 수 있다”며 “의사는 개별 특성을 고려해 환자에게 최적의 약효를 낼 수 있는 약물을 처방하고 있고, 이러한 과정에서 환자의 안전과 치료 효과를 극대화하고 있다”고 밝혔다.

이어 “동일 성분이라도 제형이 다를 경우 환자의 복약 순응도가 달라질 수 있다”며 “예를 들어, 물약의 경우 제조사에 따라 맛이 다를 수 있으며, 이는 환자의 복약 거부감을 유발해 만성질환자와 난치성 질환자의 치료 지속성과 효과를 저해할 수 있다”고 전했다.

이는 환자와 사회 모두에게 건강 부담을 가중시키는 요인이 된다는 게 의협의 경고이다.

의협은 “생물학적 동등성 시험을 통과한 같은 성분 약이라도 제조사와 제조 과정, 원료, 첨가물 등 차이 때문에 안전성, 부작용, 발암물질 포함 여부, 효능, 품질 등에 차이가 생길 수 있다”며 “대체조제가 활성화되면 같은 문제가 더욱 빈번히 발생할 가능성이 높아져 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다”고 지적했다.

생물학적 동등성은 오리지널약의 100% 효과를 기준으로 80~125% 범위에서 유사성을 인정하고 있어 실제 환자가 느끼는 약효가 다를 수 있다는 것. 실제 미국에선 웰부트린 같은 서방형 및 확장형 제형이 제네릭으로 대체돼 부작용 문제가 나타난 일도 있다.

특히 “협소한 치료 지표(NTI)를 가진 약물은 약물 농도의 작은 변화만으로도 효능이 크게 달라질 수 있어 항경련제나 항부정맥제 같은 약물이 대체 처방이 활발해지면 환자는 의도하지 않은 약물 농도 변동으로 심각한 부작용을 겪을 우려가 있다”고 강조했다.

또한 “발사르탄, 라니티딘 성분 의약품 사태에서 확인된 것처럼 의약품에 불순물이 포함되는 사고가 빈번하게 발생하고 있다”며 “같은 성분이라도 약효가 100% 같지 않은 약에 대해 의사 동의 없이 약사가 임의로 변경해 조제하는 것은 의약분업의 본 취지에 반할 뿐만 아니라, 약화사고 발생 시 환자가 그 부담을 오롯이 지게 할 우려가 있다”고 경고했다.

무엇보다 “약사법에서도 의사의 동의 없는 대체조제로 인한 약화사고의 경우 의사에게 책임을 묻지 않도록 규정하고 있다”며 “환자가 처방된 의약품 대신 다른 약제로 대체하여 복용하게 되면, 환자의 증상 변화에 대해 의사가 약효 변화의 원인을 파악하기 어려워져 진료의 연속성과 환자의 치료 효과가 저해될 수 있다”고 토로했다.

이어 “우리나라 의약분업의 핵심은 의사는 처방, 약사는 조제 역할을 담당해 환자 치료에 대한 상호 보완적 기능을 수행, 약물 오남용을 방지하는 데 있다”며 “개정안의 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하는 것은 환자에게 혼란을 초래하고, 의사와 환자 간 불신을 심화시킬 우려가 크다”고 꼬집었다.

나아가 “환자의 상태를 고려하지 않은 의약품 처방, 생물학적 동등성시험의 불완전성, 약사의 무분별한 대체조제로 인한 약화사고 우려, 의약분업 위배 등으로 인해 개정안은 환자의 안전과 국민 건강에 심각한 악영향을 미칠 가능성이 크다”고 경고했다.

또 “환자 편의성, 의료서비스 만족도를 높이고 건강보험 재정을 절감하기 위해 의약분업 재평가를 통한 국민선택분업 도입을 적극 검토해야 한다”며 “환자가 약 조제 장소를 선택할 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다”고 제언했다.