휴온스, 팬젠 지분 인수로 바이오의약품 CDMO 사업 진출 外

◇휴온스, 팬젠 지분 인수로 바이오의약품 CDMO 사업 진출

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 143억원을 투자해 팬젠(대표 윤재승, 정인철) 주식 264만7378주 취득을 결정했다고 5일 밝혔다.

사측에 따르면, 휴온스는 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠의 주식을 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다.

팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 

주식 취득을 완료하면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다. 

휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화해 나간다는 계획이다. 

팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’, 그리고 제품화 역량을 보유하고 있다.

앞서 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 

인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 

현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정되어 있다. 

이에 휴온스랩은 팬젠에서 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 개발 중에 있다. 

휴온스는 금번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발 및 상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가다. 

휴온스 관계자는 “금번 인수를 바탕으로 팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정”이라며 “가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다”고 밝혔다.

한편, 휴온스그룹은 휴온스의 팬젠 인수 이후 가족사 간 사업 시너지를 더욱 극대화한다는 방침이다. 

특히, 바이오의약품에 대한 역량을 확장해 궁극적으로 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 목표를 세웠다고 밝혔다.

◇대웅제약, 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 엔블로 임상 성과 공유

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 지난 10월 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(International Congress of Diabetes & Metabolism 2024, ICDM)의 특별 과학 세션(Special Scientific Session)에서 국산 36호 신약 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다고 밝혔다.

이 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수와 한양대학교 의과대학 이창범 교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(University of Leicester, UK) 멜라니 데이비스(Melanie Davies) 교수와 산파싯팁라송 지역 병원(Sanpasitthiprasong Regional Hospital, Thailand) 파리냐 참난(Parinya Chamnan) 교수, 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다.

첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로가 현저한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 체중, 혈압, 인슐린 저항성 등에서도 유의미한 개선을 보였다고 소개했다.

특히, 신장기능이 경미하게 저하된 환자(eGFR 60-90 mL/min/1.73㎡)에서 엔블로가 다파글리플로진 대비 우위를 나타낸 연구 결과를 주요하게 다뤘다.

데이비스 교수는 유럽당뇨병학회와 미국당뇨병학회에서 모두 의장을 역임한 바 있다. 또한, 글로벌 당뇨병 치료 가이드라인 개발 멤버로서 세계적인 당뇨병 치료 권위자로 꼽힌다.

데이비스 교수는 “엔블로가 다파글리플로진과의 직접 비교 임상 연구에서 혈당 강하 효과 측면에서 우위를 나타냈다”며 “더 많은 환자군을 대상으로 연구를 진행한다면 엔블로는 더 다양한 환자군에게 효과적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다”고 평가했다. 

현재 경증 신기능 장애 환자룰 대상으로 진행한 임상 연구에서 나아가 중등증-중증 신기능 장애 환자에서도 엔블로가 우수한 효과를 나타낼 가능성을 시사한 것다.

참난 교수는 엔블로의 3상 임상 연구 전반과 진행 중인 엔블로의 임상 연구에 대해 소개하면서 엔블로가 인슐린 병용 요법에서도 유효성과 안전성을 입증할 것이라고 기대를 밝혔다.

참난 교수는 태국에서 진행되고 있는 엔블로의 인슐린 병용 임상 3상 연구를 주도하고 있다.

마지막 연자로 나선 김신곤 교수는 SGLT-2억제제의 과거와 현재, 미래라는 주제의 강의를 통해 현재 엔블로의 심장 및 신장 결과를 평가하기 위해 진행하고 있는 ENVELOP 연구를 소개했다.

김 교수는 “현재까지 다양한 임상 연구들을 통해 SGLT-2 억제제가 2형 당뇨병 유무와 관계없이 심부전, 신부전 등에 효과가 있는 것을 확인했다”면서 “앞으로는 더 다양한 환자군을 대상으로 효과를 평가하는 연구가 필요할 것”이라고 전했다.

엔블로는 대웅제약이 최초로 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존에 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)ㆍ공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증한 바 있다.

ICDM은 대한당뇨병학회 대표 연례 국제학술대회다. 전 세계 30여개국 에서 1600명 이상의 의료진, 연구자 및 제약사 등 당뇨병 치료와 연구를 위한 산업 종사자들이 참여하는 최고 권위의 학술행사다.

대웅제약 이창재 대표는 “전 세계 당뇨병 거장들이 모이는 ICDM에서 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 우수한 효능 효과에 대해 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 대웅제약은 심부전, 신부전 등 다양한 환자군 대상 효과를 입증해 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 넓혀 가겠다”고 전했다.

◇휴젤 웰라쥬, K-beauty Boost in NYC 2024 참가

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 지난 1일(현지시간) 뉴욕에서 개최된 ‘K-beauty Boost in NYC 2024’에 참가해 제품 우수성을 알렸다고 5일 밝혔다. 

뉴욕한국문화원에서 개최된 ‘K-beauty Boost in NYC 2024’는 서울경제진흥원(SBA)과 글로벌 크리에이터 커뮤니티 누리라운지(Nurilounge), 국내 최대 뷰티 커뮤니티 ‘화해’가 K뷰티의 우수성을 북미 시장에 알리기 위해 기획한 행사다. 

웰라쥬는 수분 증진에 도움을 주어 피부 속건조를 해결해주는 웰라쥬 대표 제품 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플과 피부 모공 탄력을 위해 신규 론칭한 ‘하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플’을 중점으로 소개했다. 

웰라쥬는 현장 부스를 방문한 관람객을 대상으로 웰라쥬 특장점을 소개하는 시간을 마련했으며, 샘플링 이벤트를 통해 제품력을 먼저 확인할 수 있는 기회를 제공했다.

또한 별도로 진행된 K-beauty 컨퍼런스에도 참여해 K뷰티의 현황과 트렌드, 한국을 넘어 글로벌 브랜드로 성장한 배경에 대해 소개했다. 

현재 웰라쥬는 미국 최대 온라인 쇼핑몰인 ‘아마존’을 비롯한 중국, 일본 그리고 베트남 등의 동남아시아에 진출한 바 있다. 

웰라쥬 관계자는 “K뷰티의 우수성을 알리는 자리에 웰라쥬가 국내 브랜드를 대표해 참여하고 컨퍼런스에서 발표할 수 있는 기회를 얻게 되어 뜻깊다”며 “국내에서 수분 케어 대표 브랜드로 자리잡은 만큼 앞으로도 K뷰티의 우수성을 전 세계에 알리는데 앞장설 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

◇SK바이오팜, SK AI 서밋에서 뇌전증 관리 디지털 헬스케어 플랫폼 소개

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 뇌전증 환자의 질환 관리를 위해 개발중인 디지털 헬스케어 플랫폼을 5일까지 코엑스에서 열리는 ‘SK AI 서밋’에서 선보인다고 밝혔다.

이번 전시는 AI 및 디지털 기술을 활용하여 환자들의 질병 관리에 혁신적인 가치를 제공하고자 하는 SK바이오팜의 비전을 반영한 것이다.

사측에 따르면, SK바이오팜이 개발 중인 뇌전증 환자 관리 플랫폼은 모바일 앱, 스마트워치, 의료진 웹 서비스 및 AI 기반 발작 예측 시스템으로 구성된다. 

환자와 보호자를 위한 모바일 앱은 발작 이력, 발작 통계, 발작 유발 요인 기록, 복약 내역을 제공하며, 실시간 발작 알림과 예측 기능을 통해 환자 및 보호자가 발작에 효과적으로 대비할 수 있게 돕는다. 

또한 스마트워치는 발작 알림 및 예측과 같은 주요 정보를 실시간으로 제공, 환자의 안전을 더욱 강화한다.

의료진에게는 웹 서비스로 환자의 발작 이력, 통계, 복약 정보를 실시간으로 공유해 보다 체계적인 환자 관리를 가능하게 한다. 

AI 기반 뇌파 분석은 뇌전증 발작 발생 여부를 실시간으로 분석하고 예측하여 환자와 보호자에게 즉각적으로 알리는 동시에, 의료진에게도 유의미한 정보를 전달, 뇌전증 관리에 획기적인 변화를 불러일으킬 것으로 기대를 모으고 있다.

디지털 헬스케어의 핵심은 환자의 자발적 데이터 제공과 지속적인 참여다. SK바이오팜의 뇌전증 관리 플랫폼은 환자가 가장 중요하게 생각하는 발작 예측과 알림 기능을 구현해 높은 사용자 유지율을 기대하고 있다. 

이러한 기능은 환자들이 직접 참여하고 데이터를 제공하는 기회를 확대함으로써, 실사용 데이터(Real World Data, RWD)의 지속적인 생성을 가능하게 한다.

특히, 이 플랫폼을 통해 SK바이오팜은 자사의 뇌전증 치료제 세노바메이트뿐 아니라 다른 뇌전증 약물의 약효 모니터링을 위한 독자적인 PMS(Post-Marketing Surveillance) 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 

또한, 환자와 제약사 간 직접적인 커뮤니케이션 채널을 통해 처방 약물의 효과 및 사용 경험에 대한 소통을 지원하고, 이를 바탕으로 한 환자 맞춤형 서비스와 관리 시스템을 구축할 예정이다.

SK바이오팜 이동훈 사장은 “AI와 디지털 기술을 융합한 혁신적인 헬스케어 서비스를 통해 환자와 의료진을 위한 새로운 솔루션을 마련하고, 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 계기가 될 것으로 기대된다”며 “SK바이오팜은 앞으로도 기술 발전을 통해 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하는 데 앞장설 예정”이라고 밝혔다.

◇뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 DA-1241 임상 2상 파트 1ㆍ2 마지막 환자 투약 완료 
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다.

DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다.

파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 

파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다.

DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 계열 최초(Fist-in-Class)의 합성신약이다. 동물실험결과 혈당 및 지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 MASH 치료제로 개발 중이다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1241 글로벌 임상 2상의 마지막 투약이 완료되며 탑라인 데이터 확보까지 한 걸음 더 다가섰다”며 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

 GLP1R/GCGR 이중작용제(dual agonist)로 비만치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

◇GC녹십자웰빙, ISO50001 · ISO 37301 인증 획득

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 국제 에너지경영시스템 표준규격인 ‘ISO 50001’ 인증과규범준수경영시스템인 ‘ISO 37301’을 동시에 획득했다고 5일 밝혔다.

‘ISO 50001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 하고 있으며, 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지를 평가하고 인증하는 제도다. 

먼저 GC녹십자웰빙은 국내 사업장(음성 혁신공장)에 대해 ‘ISO 50001’을 획득했다. 음성 혁신공장은 완제의약품 태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제를 생산하고 있으며, 앰플, 바이알 주사제 CMO 사업도 확대하고 있다. 

향후, 태양광 발전기, 자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소에 적극적으로 대응해 나간다는 계획이다.

또한, GC녹십자웰빙은 ‘ISO37301’도 획득했다. ISO37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도로 규범준수 시스템구축 여부 및 관련 준법 전문성 등을 종합적으로 심사해 부여한다.

GC녹십자윌빙은 기존에 취득한 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 ISO 37301(규범준수경영시스템), ISO 50001(에너지경영시스템) 인증까지 획득하는 등 ESG 경영에 적극 나서고 있다.

GC녹십자웰빙 김상현 대표는 “이번 인증을 계기로 에너지 절감 시스템을 통한 환경경영을 지속하고, ISO37301 인증을 통해 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높일 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

◇메디톡스, 몰도바 파트너사 로피레나와 전문가 초청 행사 개최

메디톡스(대표 정현호)는 몰도바 파트너사 로피레나(Rofilena SRL, 대표 Elena Triboi Cebotari)와 현지 전문가 초청 행사를 진행했다고 5일 밝혔다. 

행사는 파트너십을 강화하고 현지 사업 전략을 논의하기 위해 마련했으며, 지난 2일부터 4일까지 사흘간 진행했다.

먼저 메디톡스와 로피레나 관계자는 2일과 3일 서울 더케이호텔에서 열린 ‘코리아더마 2024’에 방문해 메디톡스 전시 부스를 관람하고, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 계열사 뉴메코가 개발한 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 활용한 강연을 참관했다.

4일에는 최첨단 생산 설비를 갖춘 메디톡스 오송 2공장과 3공장을 둘러보고 현지 맞춤형 마케팅 전략을 수립하는 시간도 가졌다.

메디톡스 관계자는 “몰도바 미용시장의 성장세와 K-뷰티의 인기에 힘입어 올해 현지 매출은 목표치의 25%를 상회하는 역대 최대를 달성할 것으로 기대된다”며 “뉴럭스 현지 등록이 목표대로 내년 말 달성되면 시장점유율 확대가 가속화될 것”이라고 말했다.

이에 “몰도바를 비롯한 해외 현지 파트너사와 활발한 교류를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 지속 강화할 계획”이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 로피레나와 2017년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’에 이어 2020년 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’에 대한 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 올 초에는 ‘뉴럭스’에 대한 신규 독점 계약까지 추가하며 긴밀한 협력관계를 지속하고 있다.

◇일동제약 · 아이디언스, 바이오 유럽 참가해 신약 파이프라인 홍보
일동제약(대표 윤웅섭)과 아이디언스(대표 이원식) 등 일동제약그룹 회사들이 ‘2024 바이오 유럽(BIO Europe)’에 참가해 자사의 신약 후보물질을 소개하고 사업 기회를 모색한다고 5일 밝혔다.

‘바이오 유럽’은 제약ㆍ바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장으로, 올해 행사는 전세계 2900여 개 기업과 단체 등이 참가한 가운데 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다.

일동제약그룹은 행사 기간 동안 해외의 다양한 제약·바이오 기업들과 신약 연구개발, 라이선스 아웃(기술 이전) 등 사업화와 관련한 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 

또한 투자 유치와 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등을 위한 협력사 발굴 및 홍보 활동도 함께 전개한다는 계획이다.

현재 일동제약그룹은 유노비아, 아이디언스 등의 계열사를 통해 ▲대사성 질환 ▲위장관 질환 ▲퇴행성 질환 ▲암 등의 분야에서 다수의 유망 신약 파이프라인을 확보하고 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다.

유노비아는 ▲당뇨와 비만을 겨냥한 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 수용체 작용제 기전의 경구용 합성 신약 후보물질 ‘ID110521156’ ▲P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열의 소화성궤양치료제 ‘ID120040002’ ▲파킨슨병치료제인 아데노신A1·A2A 수용체 이중 길항제 ‘ID119040338’▲대사이상관련지방간염(MASH)치료제 ‘ID119031166’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

경구용 GLP-1 수용체 작용제인 ‘ID110521156’과 P-CAB 제제인 ‘ID120040002’는 각각 임상 1상과 2상 단계에 진입해 있으며, 복수의 업체와 글로벌 라이선스 아웃에 관한 논의가 이어지고 있다.

항암 신약 개발 회사인 아이디언스는 ▲PARP 저해제 ‘베나다파립(venadaparib)’ ▲pan-KRAS 저해제 ‘ID12241’ ▲LIN28 저해제 ‘ID12023’ ▲항안드로겐(anti-androgen) 제제 ‘ID119160021’ 등의 항암 신약 후보물질을 개발하고 있다.

베나다파립의 경우 2022년 미국 FDA로부터 위암 치료용 희귀 질환 치료제로 지정을 받았다. 

최근 국내에서 고형암 단일 요법 임상 1b/2상 시험을 완료했으며, 한국과 미국, 중국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다.

일동제약그룹 관계자는 “‘GLP-1’, ‘P-CAB’, ‘PARP 병용 요법’ 등 시장 수요와 잠재성이 큰 분야를 중심으로 신약 프로젝트를 추진하고 있다”며 “개발 과정에서 기존 약물 대비 차별점과 경쟁력을 부각하고 후보물질 단계에서 기술 수출을 노리는 조기 수익 실현 전략도 병행할 계획”이라고 밝혔다.