한국화이자제약, 20가 페렴구군 단백접합 백신 ‘프리베나20’ 식약처 허가 外
◇한국화이자제약, 20가 페렴구군 단백접합 백신 ‘프리베나20’ 식약처 허가
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 31일, 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20(Prevenar20)’이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
프리베나20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2024년 11월 1일 기준)를 가지고 있다.
프리베나20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐으며, 프리베나의 20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다.
식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당하는 연령에서 접종할 수 있다.
프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.
프리베나20은 영유아 및 성인을 대상으로 3상 임상을 진행했다. 먼저 생후 42-98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 프리베나20 3회 접종 1개월 후 프리베나13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다.
또한 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F,33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했으며, 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나13과 비슷하게 관찰됐다.
18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성을 확인했다(단 혈청형 8은 제외).
성인에서 프리베나20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다.
폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균으로, 2018-2021년 7월 사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형을 분석한 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A였고, 프리베나20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다.
한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 송찬우 부사장은 “한국화이자제약은 그동안 프리베나13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하는 등 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”면서 “올해 프리베나20을 선보이게 되어 기쁘게 생각하며, 보다 빠르게 백신 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력할 것”이라고 전했다.
◇한국BMS제약, 암환자 치료 환경 개선 위한 사회공헌활동 ‘리커버’ 2기 운영
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 밀알복지재단(이사장 홍정길)과 함께 저소득 암환자의 치료 환경을 개선하기 위한 사회공헌활동 '리커버(Recover)' 2기 프로그램을 지난 2월부터 10월까지 성공적으로 운영했다고 밝혔다.
리커버는 저소득 암환자의 경제적 부담을 덜고자 치료 과정에서 발생하는 비용을 지원하는 한국BMS제약의 사회공헌활동이다.
앞서 한국BMS제약은 2018년부터 직원들의 자발적인 참여로 구성된 사내 봉사팀 'H2O(Heart and Hands as One)'의 주도로 리부트(Reboot) 프로그램을 운영하며 암 치료를 마친 청년들의 사회 복귀와 자립을 도왔다.
H2O는 이 활동을 이어가는 한편, 환자뿐만 아니라 치료 여정에 함께하는 보호자까지 고려해 이들에게 보다 근본적인 도움을 줄 방법을 고민했고, 그 결과 작년부터 리커버 프로그램을 추가로 시작했다.
특히 리커버는 치료 현장에서 환자와 보호자가 실제로 겪는 어려움을 면밀히 살펴 암 치료 환경에서 경제적인 이유로 소외되는 환자가 없도록 치료비와 더불어 교통비, 숙박비, 영양비 등 필수적인 제반 비용을 함께 지원하는 데 큰 의미가 있다는 설명이다.
올해 리커버 2기에서는 총 10명의 환자를 지원했다. 지원 대상자는 실거주지와 다른 시도 소재의 병원에서 항암 또는 방사선 치료를 받는 암환자 중에서 선정했다.
이들은 모두 중위소득 100% 미만의 저소득층이었으며, 대부분이 기초생활수급자와 차상위계층과 같은 취약계층이다.
실제로 암환자의 경제적 부담은 해마다 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 암환자 진료비가 처음으로 10조 원을 넘어섰고, 1인당 진료비도 520만 원을 웃돌았다.
특히 암환자의 열 명 중 여섯 명은 수도권에서 치료를 받고 있어, 지방에 사는 환자는 치료로 인한 고통에 더해 시간적ㆍ재정적 부담까지 떠안는다.
특히 경제활동을 하기 어려운 환자는 정기적인 진료비뿐만 아니라 함께 나가는 제반 비용으로 인해 경제적인 어려움이 가중되는 것으로 알려졌다.
이에 한국BMS제약은 이러한 어려움을 겪는 취약계층 암환자와 보호자에게 꼭 필요한 도움을 전하고 있다.
리커버 2기에 참가한 김가을(가명) 씨는 "자궁내막암 수술 후 고시원에서 혼자 지내며 하루 한 끼 분량의 식사로 버티던 상황에서, 리커버 프로그램은 가뭄의 단비 같았다”며 “지원금으로 평소 먹고 싶었거나 회복에 필요한 음식을 구입하고 병원을 오갈 때도 편하게 다닐 수 있어 항암 치료를 잘 이겨내고 완치를 향해 나아갈 힘을 얻었다”고 소감을 전했다.
김 씨 외에도 3주에 한 번씩 항암 치료를 받기 위해 제주도와 서울을 오가야 했던 40대 유방암 환자, 간암과 폐 전이에 이어 대장암 진단까지 받았지만 하루 한 끼를 무료 급식소에서 해결해야 했던 70대 환자 등이 리커버 프로그램의 도움을 받았다.
한국BMS제약 이혜영 대표는 “암환자와 보호자들이 치료 여정에서 경제적 부담이 다양하다는 것을 잘 알고 있기에, 복지의 사각지대에 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하는 것 외에도 리커버 프로그램을 통해 실질적인 도움을 줄 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 보살핌을 상징하는 BMS의 로고 ‘퍼플핸즈’의 의미를 살린 360도 전방위적 사회공헌활동으로 환자와 보호자가 보다 나은 치료 여정을 이어 갈 수 있도록 다양한 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
한국BMS제약은 지난 7월 청년 암환자의 사회 복귀와 자립을 돕는 대표적인 사회공헌 프로그램인 리부트의 7기 모집을 완료했다.
암 진단 후 치료를 완료한 저소득 청년 암환자 10명이 선정됐으며, 이들에게는 개인의 의료 및 경제적 상황에 따른 맞춤형 자립 서비스가 제공된다.
◇한국애브비 림프종 서밋 성료
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 1-2일 양일에 걸쳐 림프종 및 백혈병 최신 치료 지견을 나누는 ‘애브비 림프종 서밋(ALpS, AbbVie Lymphoma Summit)’을 성황리에 마쳤다고 4일(월) 밝혔다.
이번 서밋(ALpS)은 ‘알프스(Alps) 산맥’만큼 정복하기 어려운 림프종 치료의 베이스캠프를 하나씩 정복하듯 애브비가 꾸준히 연구 개발을 진행해 환자들과 함께 한 걸음씩 나아가겠다는 의미를 담았다.
애브비가 그간 축적해 온 혈액암 치료 분야의 리더십을 기반으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)과 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)에 대한 주제로 진행했으며 혈액암 전문가들이 더 나은 환자 진료를 위해 치료 전략을 심도 있게 논의할 수 있는 학술 교류의 장을 제공할 목적으로 마련했다.
서밋은 양일에 걸쳐 총 3개 심포지엄으로 구성, 첫날 2개 심포지엄을 진행했다. 첫날 첫 순서로 열린 미만성 거대 B세포 림프종 의학 심포지엄에는 ‘재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 발전하는 치료 환경에 대한 탐색’을 주제로 열띤 발제와 토의가 이뤄졌다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 좌장을 맡았으며 미국 뉴욕에 위치한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York)에서 림프종을 전문 진료하고 있는 로렌조 팔키 교수(Lorenzo Falchi, MD)가 발표를 맡았다.
팔키 교수는 발표를 통해 미국 림프종 진료 현장에서 경험한 이중 특이항체 특성과 치료 옵션으로서의 역할을 소개하고, 이중 특이항체를 앞서 사용해 본 선진 치료 사례를 다수 공유했다.
이어 두 번째 심포지엄에서는 ‘국내 최초이자 유일한 DLBCL 이중 특이항체 피하주사제 엡코리타맙’을 주제로 발표와 토론을 진행했다.
좌장은 국립암센터 혈액종양내과 엄현석 교수가 맡았고 연자에는 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 나섰다.
서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 발표에서 “재발과 치료 불응을 거듭해 3차 이상 치료가 필요한 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 질병 진행 속도가 빠를 뿐 아니라 예후가 좋지 않아 조속한 치료가 시급하고 생존기간을 늘릴 수 있는 치료 전략을 구사해야 한다”면서 “이중 특이항체 엡킨리는 피하주사제라, 기존 치료 옵션에 비해 투약 면에서 용이한 부분이 있다”고 설명했다.
특히 “엡킨리는 EPCORE NHL-1 연구에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 전체반응률(ORR, overall response rate)이 61.9%(n=86/139; 95% CI), 완전관해(CR, complete response)는 40.1%(n=56/139; 95% CI)로 확인됐다”며 “특히 추적관찰 25.5개월 차에 전체 생존기간 중앙값(mOS, median overall survival) 19.4개월이라는 괄목할 만한 결과를 보여 의료진과 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다.
이튿날 마지막 심포지엄은 ‘국내 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)의 전통적 치료 옵션 벤클렉스타’를 주제로 벤클렉스타의 국내 출시 5주년을 맞아 질환과 치료를 두루 논의하는 자리를 마련했다.
계명대학교 동산병원 혈액종양내과 도영록 교수가 좌장을 맡았고 울산대학교병원 혈액내과 조재철 교수가 연자로 나섰다.
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 ‘애브비 림프종 서밋’을 통해 국내외 혈액암 전문가를 모시고 림프종과 백혈병 등 미충족 수요가 큰 질환에 대해 최신 치료 지견을 활발히 나눌 수 있는 자리를 마련하게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 한국애브비는 그간 축적해 온 혈액암 치료 분야의 리더십을 기반으로 혁신 치료제를 개발하고 의약품에 대한 환자분들의 접근성을 높일 수 있는 방안을 강구하겠다”고 밝혔다.
한편 엡킨리는 6월 20일 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 성인 환자의 치료제로 허가받았다.B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)로 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사다.