렉시콘 1형 당뇨병 치료제 승인 또 좌절 가능성

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 미국 제약사 렉시콘 파마슈티컬스의 제1형 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, 성분명 소타글리플로진)의 승인을 또 거부해야 한다는 의견을 내놓았다.

렉시콘은 FDA 내분비대사약물 자문위원회(EMDAC) 회의에서 나온 진퀴스타 신약 허가 신청서(NDA) 검토 결과를 1일 발표했다.

경구용 SGLT1/SGLT2 억제제인 진퀴스타는 제1형 당뇨병(T1D) 및 만성 신장질환(CKD)이 있는 성인에서 혈당 조절을 위한 인슐린 치료의 보조제로 허가 신청했다.

자문위원회는 투표 결과 11대 3으로 추정 사구체여과율(eGFR)이 45~60mL/min/1.73m²이거나 60mL/min/1.73m² 이상이고 소변 알부민-크레아티닌 비(uACR)가 30mg/g 이상인 성인 제1형 당뇨병 및 만성 신장질환 환자에서 진퀴스타의 이득이 위험성보다 크지 않다고 평가했다.

다만 일부 위원들은 잠재적으로 이득이 위험성보다 크다고 생각되는 제1형 당뇨병 및 만성 신장질환 환자 하위집단에서 소타글리플로진의 사용을 지지하는 입장을 밝혔다고 한다.

자문위원회 투표는 구속력은 없지만 FDA가 허가 신청서 승인 여부를 결정할 때 고려될 예정이다. FDA는 오는 12월 20일까지 진퀴스타의 승인 여부를 결정하기로 했다.

앞서 FDA는 2019년에 진퀴스타를 성인 제1형 당뇨병 환자의 치료를 위한 인슐린과의 병용요법으로 승인하는 것을 거절했다.

유럽에서는 2019년에 진퀴스타가 승인됐었는데 이후 2022년에 유럽 내 품목 허가 취득자인 가이드하우스(Guidehouse Germany GmbH)가 상업적 이유로 판매를 포기하면서 허가가 취소됐다.

진퀴스타의 주성분인 소타글리플로진은 미국에서 작년 5월에 인페파(Inpefa)라는 제품명의 심부전 치료제로 승인을 취득한 바 있다.

미국 캘리포니아대학교 샌디에이고(UCSD)의 스티브 에델먼 내분비, 당뇨 및 대사학 교수는 “인슐린은 제1형 당뇨병을 관리하는데 필수적이지만 환자의 혈당 수치를 적절한 범위 내로 유지하는데 충분하지 않다”며 “현재 T1D 환자 중 인슐린만으로 적절한 혈당 조절을 하는 사람은 20%에 불과하다”고 설명했다.

이 가운데 “진퀴스타가 승인되면 T1D 환자를 위한 최초의 경구용 치료제가 될 것"이라며 "특히 질병 진행 위험이 더 큰 만성 신장질환을 동반한 환자의 신장 및 심혈관 결과에 영향을 미칠 수 있다”고 강조했다.

렉시콘 파마슈티컬스의 마이크 엑스턴 최고경영자는 “우리는 오늘 자문위원회 투표 결과에 실망했다"면서도 "그래도 풍부한 논의가 이뤄지고 소타글리플로진을 적절한 T1D 및 CKD 환자에게 제공하는 것에 대해 당뇨병 커뮤니티의 지지가 쏟아져 나온 것은 고무적”이라고 밝혔다.

이어 “오늘 회의를 통해 FDA 승인된 치료제와 위험 관리에 대한 명확한 교육이 시급히 필요하다는 점이 분명해졌고 우리의 데이터가 이러한 필요성을 뒷받침한다고 믿는다”면서 “NDA에 대한 FDA 심사를 완료되고 승인될 경우 이러한 치료로 혜택을 얻을 수 있는 환자들이 진퀴스타를 사용할 수 있게 되길 기대한다”고 덧붙였다.