노보노디스크 위고비, 대사이상 지방간염에도 효과

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 위고비(성분명 세마글루티드)가 대사이상 지방간염(MASH) 환자에게도 효과가 있는 것으로 나타났다.

노보 노디스크는 대사이상 지방간염 및 중등도에서 진행성 간 섬유증(섬유화 2단계 또는 3단계)이 있는 성인 1200명을 대상으로 진행 중인 등록 임상 3상, 240주, 이중맹검 시험 ESSENCE의 파트 1에서 나온 헤드라인 결과를 1일(현지시간) 발표했다.

ESSENCE 시험의 파트 1은 무작위 배정된 첫 800명의 환자를 대상으로 주 1회 세마글루티드 2.4mg 투여와 표준 치료를 병행했을 때 72주 차에 간 조직에 미치는 영향을 위약과 비교 평가했다.

세마글루티드 2.4mg은 지방간염 악화 없이 간 섬유화를 위약 대비 통계적으로 유의하고 우수한 수준으로 개선했고 간 섬유화 악화 없이 지방간염을 해소한 것으로 입증되면서 임상시험 1차 평가변수를 달성했다.

세마글루티드 2.4mg 치료군의 37.0%는 72주 차에 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선에 도달했고 이에 비해 위약군은 이 비율이 22.5%였다.

세마글루티드 2.4mg 치료군의 62.9%는 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 해소된 것으로 나타났고 이에 비해 위약군은 이 비율이 34.1%였다.

ESSENCE 임상시험에서 세마글루티드 2.4mg은 이전 임상시험과 일관된 안전하고 양호한 내약성 프로파일을 보였다.

노보 노디스크는 이러한 임상시험 결과를 바탕으론 내년 상반기에 미국과 유럽연합에서 승인 신청서를 제출할 계획이다.

ESSENCE의 자세한 결과는 올해 열리는 학술대회에서 공개될 예정이며, 현재 계속 진행 중인 ESSENCE 시험의 파트 2 결과는 2029년에 도출될 것으로 예상하고 있다.

ESSENCE 시험의 파트 2는 MASH와 중등도에서 진행성 간 섬유증 있는 성인을 대상으로 세마글루티드 2.4mg 치료가 240주 시점에 간 관련 임상 사건 위험을 위약 대비 감소시킨다는 점을 입증하는 것이 목표다.

노보 노디스크 개발 부문 총괄 마틴 홀스트 랑게 부사장은 “ESSENCE 임상시험 결과와 MASH 환자에게 도움을 줄 수 있는 세마글루티드의 잠재력에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “과체중이거나 비만인 사람 3명 중 1명은 대사이상 지방간염을 앓는 것으로 추정된다"며 "이 질환은 건강에 심각한 영향을 미치며 상당한 미충족 수요가 존재한다”고 말했다.

GLP-1 수용체 작용제인 위고비는 현재 성인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 성인 과체중 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 허가됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 위고비를 12세 이상의 청소년 환자에게도 사용할 수 있도록 승인했고 심혈관 질환이 있는 성인 비만 또는 과체중 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대와 병용할 수 있도록 추가 승인했다.