FDA, 화이자 RSV 백신 성인 적응증 확대 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 질병 위험이 높은 18~59세 성인에게도 접종할 수 있도록 확대 승인했다.

화이자는 FDA가 자사의 2가 RSVpreF(RSV prefusion F) 백신 아브리스보(Abrysvo)를 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 위험도가 증가한 18~59세 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위한 백신으로 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.

아브리스보는 미국에서 작년 5월에 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 백신으로 처음 승인됐다.

화이자는 이제 아브리스보가 성인을 대상으로 가장 광범위한 RSV 백신 적응증을 갖게 됐다고 설명했다.

이번 FDA 결정은 특정 만성 질환으로 인해 RSV 관련 질병 위험이 높은 성인을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 핵심 임상 3상 시험 MONeT에서 추론된 효능을 기반으로 이뤄졌다.

아브리스보는 임상시험 기간 동안 내약성이 우수했고 다른 백신 연구 결과와 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

아브리스보 120µg 1회 접종은 연구의 모든 코호트 및 연령군에 걸쳐 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대해 강력한 중화 반응을 일으킨 것으로 나타났다.

화이자는 MONeT 임상시험 결과를 동료 심사 저널에 게재하고 향후 열리는 학술회의에서 발표하기 위해 제출하기로 했다.

미국에서는 18~49세 성인 중 9.5%가 비만, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 심부전, 만성 신장병, 천식 같은 기저 만성 질환이 있어 RSV 관련 하기도질환 발병 및 입원 위험이 높은 것으로 추정된다. 50~64세 성인에서는 이 비율이 24.3%로 증가한다고 한다.

미국 질병통제예방센터 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 올해 6월에 75세 이상의 성인과 중증 RSV 질병 위험이 높은 60~74세 성인을 대상으로 RSV 백신 예방접종을 권고하기로 결정했다.

이외에도 앞서 FDA는 작년 8월에 아브리스보를 임신 32주~36주의 임신부에서 능동면역을 확립해 영아 출생부터 생후 6개월까지 RSV로 인한 하기도질환 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인하기도 했다.

화이자는 아브리스보가 생후 6개월까지의 영아를 보호하기 위해 임신 32~36주 임신부를 대상으로 승인된 유일한 RSV 백신이라고 부연했다.

화이자 미국 최고상업책임자 아미르 말릭 부사장은 “RSV는 특정 만성 질환이 있는 젊은 성인에게 심각한 위협이다. 수십 년에 걸친 과학계와 화이자의 백신 연구 끝에 이제 고위험 성인 인구의 RSV 부담을 완화하는데 도움을 줄 수 있는 기회를 얻게 됐다”고 말했다.

이어 “이번 승인으로 아브리스보가 기존 고령자 및 임신부에 대한 적응증에 더해 질병 위험이 높은 18~49세 성인을 대상으로 허가된 유일한 RSV 백신이 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.