길리어드 트로델비, 미국에서 방광암 적응증 취소

[의약뉴스] 길리어드 사이언스가 미국에서 항체약물접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸)의 방광암 적응증 승인을 취소했다.

길리어드는 이전에 백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료를 위한 트로델비의 가속 승인을 자진 취소하기로 했다고 18일(현지시간) 밝혔다.

이 결정은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 이뤄졌고 미국 내외에서 승인된 다른 트로델비 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 한다.

트로델비는 미국에서 2021년에 글로벌 임상 2상 단일군 연구 TROPHY-U-01의 종양 반응률 및 반응 지속기간 데이터를 바탕으로 전이성 요로상피암 치료제로 가속 승인을 받았다.

이 적응증에 대한 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험 TROPiCS-04에서 임상적 이득의 검증 및 설명에 달려 있었다.

하지만 TROPiCS-04 연구 결과 트로델비는 치료의향집단에서 전체 생존기간의 1차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 드러났다.

TROPiCS-04 임상시험 데이터는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

길리어드는 트로델비가 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체로 이전 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 및 HR+/HER2- 전이성 유방암에 대해서는 유의미한 생존 혜택을 입증했다고 설명했다.

트로델비는 전 세계 50여 개국에서 이전에 두 차례 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고 최소 한 번은 전이성 질환에 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

현재 트로델비는 폐암, 부인암을 포함한 다양한 고형암에 대한 20건 이상의 임상시험에서 단독요법 및 병용요법으로 계속 평가되고 있다.