한미약품, 복합써스펜좌약 공급 재개 外

◇한미약품, 복합써스펜좌약 공급 재개

한미약품은 지난 6월 생산 중단을 결정했던 ‘복합써스펜좌약’의 공급 재개를 위해 최근 국내 유일의 좌약 생산 수탁 업체(HLB제약)와 계약을 완료했다고 16일 밝혔다.

의약계와 환자들의 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실한다는 경영이념에 따른 결정으로, ‘인간존중’을 경영이념으로 삼고 있는 한미약품의 결단과 생산 수탁 업체와의 전향적인 단가 협력, 의약계 및 환자들의 사회적 요구 등 삼박자가 맞아 떨어져 가능했다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, 한미그룹 송영숙 회장이 “입으로 해열제를 삼키기 어려운 환자들에게 복합써스펜좌약은 꼭 필요하다”면서 “이익을 많이 볼 생각하지 말고 생산을 다시 할 수 있는 방법을 찾아보라”고 지시, 공급 재개를 위한 실무진 재검토를 시작했다고 전했다. 

이 과정에서 한미약품과 수탁사가 전향적인 단가 협력에 합의, 연내 전국 약국을 통해 제품을 다시 공급하게 됐다는 것.

한미약품 박재현 대표이사는 “인간존중, 가치창조를 경영이념으로 삼고 있는 제약기업으로서, 궁극적으로 환자를 위한 최종 결정을 내렸다는 점에서 뿌듯하게 생각한다”면서 “창업세대 대주주와 실무진간 이뤄진 허물없는 소통이 이뤄낸 결과로, 앞으로도 한미약품이 잘 할 수 있고, 한미약품만이 해낼 수 있는 일들에 대해서 더욱 깊이 고민하고 집중해 나갈 계획”이라고 전했다. 

복합써스펜좌약은 1991년 출시된 한미의 레거시 제품이자 유아용 의약품으로, 소아 환자를 대상으로 하는 해열ㆍ진통제 시장에서 높은 평가를 받아왔다. 이번 재생산을 앞두고 제품 디자인도 새롭게 변경, 11월 전국 약국에 공급할 예정이다.

◇휴온스, 신성장R&D 총괄에 박경미 부사장 선임

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장을 선임했다고 16일 밝혔다.  

박경미 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다. 

박 부사장은 박사 학위 취득 후 CJ 제약사업본부 개발팀 임상 담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당 이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 부사장(Head of R&D)을 역임했다. 

또 한국제약협회 임상개발위원회 위원 및 범부처신약개발사업단 과제평가/투자심위위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 수행해왔다.

휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 박사 학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다”며 “임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 수 있는 적임자”라고 밝혔다.

한편, 휴온스그룹은 연구개발 역량을 결집할 과천 휴온스동암연구소를 지난달 완공했으며, 내달 입주를 시작할 예정이다.

 휴온스는 신임 박경미 부사장의 역할을 통해 연구 조직간 소통을 강화하고 R&D시너지를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◇건일제약, 소아 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’ 적응증 확대 돌입
건일제약(대표이사 이한국)은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto) 미니서방정’이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다고 16일 밝혔다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로, 2018년 EU에서 승인됐다. 

특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 이번에 채택된 권장 문구는 ‘슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2~18세 아동과 청소년의 불면증 치료’다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지, 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.

 이로 인해 기왕력 장애와 무관한 작용 매커니즘으로 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자는 슬리나이토 복용을 통한 수면 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다.

뉴림 파마슈티컬스 CEO 나바 지사펠(Nava Zisapel) 박사는 “슬리나이토에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 수면 장애로 심각하게 고통 받고 있는 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년의 충족되지 않은 니즈를 해결하는데 중요한 성과”라면서 “슬리나이토가 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년 수면 장애에 승인이 될 경우 어린 나이에 치료를 시작할 수 있는 장점이 있다”고 말했다.

건일제약은 “슬리나이토는 아동용으로 특별히 조제돼 단기ㆍ장기 처방에 모두 안전한 프로파일을 가지고 있다”면서 “추가로 이번 적응증 확대 권고안과 내성 및 의존성이 없는 멜라토닌 제제의 특징, 그리고 이미 시판 중인 유럽의 사례를 바탕으로 자폐스펙트럼장애를 포함한 주의력결핍과잉행동장애 지적장애와 같은 신경유전학적장애를 가진 많은 아동과 청소년의 불면증 치료제로 사용될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이기에 더해 “슬리나이토는 향후 신경유전학적장애를 가진 아동과 소아청소년의 수면 장애 개선에 최초로 승인된 약리학적 치료제가 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

건일제약은 슬리나이토가 유럽의 소아청소년을 대상으로 한 임상에서 이미 안전성과 유효성도 입증한 바 있어 국내 소아청소년의 불면증 치료제로도 시장을 확대해 나갈 방침이라고 전했다.