대웅제약 엔블로, 에콰도르 품목허가 획득 外

◇대웅제약 엔블로, 에콰도르 품목허가 획득

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 당뇨병 국산 신약 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 여 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 

기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다.

대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 

지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호를 켰다. 

여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억 9292만 달러(약 1조 2011억원)로 2021년(4억 4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 

대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장선다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”라며 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

한편, 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.

◇대웅재단, 발리에 한국어학당 설립

대웅재단(이사장 윤재승)은 인도네시아의 ‘발리 관광 폴리텍 대학(Bali Tourism Polytechnic)’ 내에 한국어학당을 열었다고 14일 밝혔다.  

대웅재단은 인도네시아 학생들이 한국어를 학습하고, 한국 문화에 대해 이해하며 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 한국어학당을 설립했다. 

이번 어학당을 시작으로 한국 언어ㆍ문화 지원 프로그램을 확대, 인도네시아에 한국어와 한국 문화를 널리 전파해 나갈 계획이다. 

인도네시아는 한류에 대한 관심과 소비가 높은 국가로, 한국어를 배우고 한국 취업 등 관련 진로를 꿈꾸는 학생들이 점차 늘어나고 있다. 

대웅재단은 이러한 학생들이 글로벌 인재로 성장할 수 있도록 한국어 교육은 물론 문화, 취업, 관련 직무 등 필요한 지식과 경험을 쌓을 수 있는 실질적인 커리큘럼을 제공할 계획이다. 

또한, 최적의 교육 환경을 조성하기 위해 해외대학에서 한국어 강의 경험이 풍부한 한국인 강사들을 직접 파견했다. 

대웅재단은 한국어학당의 모든 수업을 전액 무료로 제공해, 학습 의지가 강한 학생들이 역량을 갖출 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다.

특히 교육에 성실히 참여한 우수한 학생들에게는 장학 지원금뿐만 아니라, 한국 기업에서 실무를 배우고 직무 역량을 키울 수 있는 기회도 제공할 계획이다.

나아가 대웅재단은 발리 전역에 한국어 교육을 더욱 적극적으로 확산해 나간다는 방침이다. 

한국어학과 개설을 희망하는 대학은 학과 설립을 지원하고, 열악한 환경에 처한 중ㆍ고등학교에 한국어 교육 및 교실 환경 개선을 지원해 학생들이 학업에 전념할 수 있도록 한다는 계획이다. 

또한, 어학당 학생 뿐만 아니라 다른 학교 학생, 외국인 등 한국어를 배우고자 하는 사람이라면 누구나 한국어 교육을 받을 수 있도록 할 예정이다.

지난 9일 대웅재단은 한글 창제를 기념하는 한글날을 맞아 한국어학당 오픈 행사를 열고, 한국어의 가치를 알리고 한국어학당의 비전을 공유하는 시간을 가졌다. 

행사에는 이다 바구스 푸투 푸자(Drs. Ida Bagus Putu Puja, M.Kes.) 발리 관광 폴리텍 대학장을 비롯해 대웅재단 관계자와 학생들, 교직원들이 함께했다. 

발리 관광 폴리텍 대학은 인도네시아 관광부 산하 대학으로, 관광 특화지역인 발리의 주요 산업에 맞춰 관광 전문 인재들을 양성하는 교육 기관이다.

대웅재단 관계자는 “한국에 대한 관심이 높은 인도네시아에서 한국의 언어와 문화를 널리 전파해, 세계 속에서 한국의 위상을 더욱 높이는 데 기여할 것”이라며 “앞으로도 대웅재단은 잠재력 있는 인재들이 글로벌 우수 인재로 성장할 수 있도록 장학 지원금과 다양한 교육 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

대웅재단은 지난 1984년, 고(故) 윤영환 대웅제약 명예회장이 사재를 출연해 설립한 장학 재단이다. 

글로벌 인재 육성을 목표로 국내외의 잠재력을 지닌 학생들에게 장학금을 지원하고, 학술 지원을 통해 우수한 연구자들이 사회에 기여할 수 있도록 힘쓰고 있다.

◇일양바이오팜, 복합성분 근육이완제 ‘통케어정’ 출시

일양바이오팜(대표이사 정희석)은 클로르족사존과 에텐자미드 복합성분이 함유된 근육이완제 ‘통케어정’을 출시했다.

사측에 따르면, 통케어정은 클로로족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 세가지 성분을 복합, 근육 뭉침과 통증을 동시에 완화하며, 어깨결림, 요통, 신경통 등 담결림에도 효과적이다.

주성분 중 클로르족사존은 중추성 근이완제로 뭉친 근육을 풀어주며, 에텐자미드는 비스테로이드성 진통제(NSAIDs)로서 통증과 염증을 완화한다. 또한, 카페인수화물은 이러한 진통완화 효과를 증가시킨다.

일양바이오팜 관계자는 “담이 결렸을 때 통증이 심하지 않고 일시적인 완화가 필요하다면 일양바이오팜 마하펜정500mg(아세트아미노펜)과 같은 진통제를 복용할 수 있으며, 근육 경직과 통증이 심할 경우에는 근육이완제인 통케어정이 더 적합하다”고 소개했다.

통케어정은 성인 기준 1회 1~2정, 1일 2회 복용할 수 있으며 약국에서 구입 가능한 일반의약품이다.

◇셀트리온, 유럽에 코센틱스 바이오시밀러 임상 3상 계획서 제출
셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 

코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 6조 4740억원)에 달하며, 미국는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다.

지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행 중이다. 

셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 

특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 획득, 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다.

이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가 절차를 진행 중이며, 지난해에는 FDA로부터 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다. 

◇삼성바이오에피스, 글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 수상
삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024(Global generics and biosimilars awards)'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다고 밝혔다.

'글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드'는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최해 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다.

사이트라인은 제약 산업 정보 서비스를 제공하는 기업으로 핑크시트(Pink Sheet), 스크립(Scrip) 등 다수의 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서, 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 수상자로 선저됐다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 유럽에 이어 6월 미국에서 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바의 허가를 획득했으며, 7월에는 유럽에서 피즈치바를 출시한 바 있다.

또한, 지난 5월에는 미국에서 최초로 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 유럽에서는 9월, 오퓨비즈에 대한 품목허가 긍정의견을 획득했다. 

뿐만 아니라 지난 7월에는 미국에서 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리의 허가를 획득한 바 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드에서 2020년 '바이오시밀러 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)', 2022년 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)’, 2023년‘아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)', '인허가 성과 우수 기업(Regulatory Achievement of the Year)'을 수상, 3년 연속으로 아시아-태평양 지역의 업계 최고 기업으로 인정받았다.

현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역ㆍ종양ㆍ안과ㆍ혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가 받았다.

◇삼성바이오로직스, 고농도 제형 개발 플랫폼 ’에스-하이콘‘ 론칭
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiCon)'을 론칭했다고 14일(월) 밝혔다.

삼성바이오로직스는 지난 9일(수)부터 11일(금)까지 일본 요코하마에서 열린 '바이오 재팬(BIO JAPAN 2024)'에서 '에스-하이콘'을 공식적으로 처음 공개했다. 

이 행사에서 삼성바이오로직스는 고객사 및 관람객들을 대상으로, 브로슈어 및 배너 등의 홍보물을 통해 '에스-하이콘'을 알렸다. 

14일(월)에는 이 플랫폼에 대해 설명하는 웨비나 영상을 삼성바이오로직스 공식 홈페이지를 통해 공개하며 출시 소식을 전했다.

삼성바이오로직스는 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 '에스-하이콘'을 출시했다. 

고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 동일한 약효를 내는 데에 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발 시 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있어 최근 수요가 크게 증가하고 있다.

고농도 제형을 개발하는 과정에서는 점도가 증가하고 수소이온 농도가 변하는 문제가 발생하지만, 삼성바이오로직스는 점도 및 수소이온 농도 조절에 영향을 미치는 올바른 부형제 선택을 통해 문제를 해결했으며, 200mg/ml 이상의 초고농도 제형 개발 데이터 축적에 성공했다. 

통상 업계에서 150mg/ml 이상의 제형을 고농도 제형, 200mg/ml 이상의 제형을 초고농도 제형으로 간주한다.

또한 본격적인 제형 개발 단계 진입에 앞서, 고객사가 원하는 농도까지 농축이 가능한지 확인하는 '농도 게이트 체크 단계'를 추가해 고농도 제형 개발 실패 리스크를 줄였다.

삼성바이오로직스는 '에스-하이콘'을 통해 저농도부터 초고농도까지 제형 개발 역량을 확장함으로써 한층 강화된 CDO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

'에스-하이콘'이 공개됨에 따라 삼성바이오로직스가 올해 출시한 CDO 플랫폼은 4개로 늘어났으며, 총 9개의 기술 플랫폼을 보유하게 됐다.

 지난 9월 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널'에서 항체의 항암 효과를 증대시키는 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO)'와 고품질의 단백질 생산을 지원 하는 '에스-옵티차지(S-OptiCharge)'를 공개했으며, 6월 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서는 고농도 세포 배양 개발 지원 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 공개한 바 있다.

삼성바이오로직스는 발전하는 바이오의약품 시장 대응을 위해 신규 플랫폼 개발뿐만 아니라 기존 플랫폼의 활용 및 업그레이드를 통해 기술 경쟁력을 강화할 계획이다.

삼성바이오로직스 민호성 CDO개발센터장(부사장)은 "저농도부터 고농도까지 고객사가 원하는 제형 개발 서비스 제공을 통해 다양한 제형의 의약품이 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고객 맞춤형 서비스 제공을 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.