모더나코리아 업데이트 코로나19 백신, 독감 백신과 동시접종 개시 外

◇모더나코리아 업데이트 코로나19 백신, 독감 백신과 동시접종 개시

모더나코리아는 정부의 2024-2025 절기 코로나19 예방접종 추진계획에 맞춰 11일부터 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스제이엔주’ 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다.

질병관리청은 독감과 함께 코로나19를 매년 접종이 필요한 감염병으로 보고 있다. 이에 따라 지난해에 이어 올해도 코로나19와 독감에 대한 위험도가 높은 65세 이상 어르신을 대상으로 두 백신의 동시 접종을 적극 권고하고 있다.

닥터유내과의 유성수 원장은 “코로나19 백신 접종 또는 감염 후 3개월이 경과하면 중화항체를 통한 보호 효과가 감소하여 신규 백신 접종이 필요하다”며 “특히, 코로나19와 독감 백신의 동시 접종은 한 번의 방문으로 두 가지 주요 호흡기 질환의 면역력을 높일 수 있는 장점이 있다“고 설명했다.

65세 이상 고령층을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 고용량 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 연구 결과에 따르면, 동시 접종과 단독 접종 모두 코로나19에 대한 유사한 항체 반응을 보였으며, 이상반응 발생률에서도 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

스파이크박스제이엔주는 JN.1에 대응해 코로나19를 예방할 수 있는 백신으로 지난달 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 1인 전용 백신인 단회 투여 바이알로 제공된다.

현재 국내에서 유행 중인 주요 균주인 KP.3는 JN.1의 하위 변이로 JN.1 백신은 KP.3에 대해 KP.2 백신과 유사한 효과를 보이며 이전 백신(XBB.1.5) 대비 약 5배 정도 면역 형성 효과가 높은 것으로 확인됐다.

◇박스터, 복막투석 환자 위한 디지털 치료 관리 앱 ‘마이피디’에 포토캡쳐 기능 추가

박스터(대표 임광혁)는 14일 재택 복막투석 환자를 위한 디지털 치료 관리 앱 ‘마이피디(MyPD)’에 포토캡쳐 기능을 추가, 업데이트했다고 밝혔다.

지난 6월 출시한 ‘마이피디(MyPD)’는 박스터 복막투석 환자들이 투석 교환과 활력징후(체중, 혈압 등) 치료 정보를 자신의 모바일 기기에 기록할 수 있는 앱이다.

이 데이터는 의료진용 디지털 환자 관리 플랫폼 ‘셰어소스(Sharesource)’와 연동돼, 의료진이 디지털로 재택 복막투석 환자의 치료 데이터를 확인하고 관리할 수 있다.

이번에 추가된 포토캡쳐 기능을 통해 환자는 복막투석 치료 관련 사진을 촬영해 하루 최대 5장의 사진을 의료진에게 전송할 수 있게 됐다.

이를 통해 환자는 도관 삽입 부위 상태, 배액된 투석액 양상(색깔, 투명도, 섬유소(Fibrin) 등), 부종 및 발진 등에 따른 치료 여부를 문의할 수 있다.

의료진은 셰어소스를 통해 환자가 전송한 사진을 확인하고, 필요 시 전화 상담을 진행하거나 외래 방문을 안내한다.

이 기능은 지속적 외래 복막투석(CAPD) 환자와 자동복막투석(APD) 환자 모두 사용할 수 있으며, 의료진이 포토캡쳐 기능이 필요하다고 판단한 환자에 한해 제공된다. 마이피디와 셰어소스 데이터는 모두 보안 처리 및 관리된다.

재택 복막투석 환자는 마이피디 포토캡쳐 기능을 활용해 의료진에게 보다 편리하게 치료 관련 문의를 할 수 있고, 의료진의 디지털 관리를 받을 수 있어 심리적 안정과 함께 투석 치료 과정에 대해 자신감을 가질 수 있다.

의료진은 포토캡쳐 기능을 통해 디지털로 환자들의 상태를 보다 상세하고 정확하게 확인해 재택 복막투석 치료 과정이 잘 진행되고 있는지 주기적으로 모니터링할 수 있다.

이번 업데이트에서는 포토캡쳐 기능 외에도 ‘화면 켜짐 유지 기능’과 ‘복강 비움(건조) 시간 입력 기능’이 추가됐다.

화면 켜짐 유지 기능은 모바일 화면이 45분 동안 꺼지지 않도록 하는 기능이다. 투석 과정 중 환자가 모바일 화면을 추가로 터치하지 않아도 돼 복막염 발생 등 감염위험을 줄일 수 있다.

복강 비움(건조) 시간 입력 기능을 통해서는 복강을 비우는 시간도 앱으로 기록할 수 있어 자세한 치료 기록 관리가 가능하도록 개선됐다.

서울아산병원 신장내과 백충희 교수는 “마이피디 앱이 출시되면서 환자들이 본인의 치료 데이터 기록을 편리하게 관리할 수 있게 됐으며, 의료진도 보다 정확하고 체계적으로 데이터를 확인할 수 있어 치료 효율성을 높였다”면서 “이번 업데이트된 포토캡쳐 기능은 재택 복막투석 환자들에게 꼭 필요했던 기능으로, 이제는 외래 방문 전에도 환자 치료 상태 등을 보다 정확하게 파악할 수 있게 되어 더 효과적으로 재택 투석 관리를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

박스터 임광혁 대표는 “복막투석은 환자들이 스스로 집에서 하는 치료인 만큼 환자와 의료진 간의 원활한 소통이 매우 중요하다”면서 “이번에 선보인 마이피디 앱의 포토캡쳐 기능은 국내 최초로 도입된 기능으로, 보다 정확한 의사소통을 도와 치료 결과 향상까지 이끌어 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 박스터의 신장 관리 및 급성 치료 사업부는 글로벌 투자기업 칼라일 그룹의 새로운 신장 관리 회사인 ‘밴티브(Vantive)’로 분사를 진행 중이다.

밴티브는 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해(Extending Lives, Expanding Possibilities)'를 사명(Mission)으로 선정하, 중요 장기 치료(Vital Organ Therapy)에 집중할 계획이다.

◇사노피, 약대생 인턴십 프로그램 성료

사노피(대표 배경은)는 올해로 3회째를 맞이한 ‘약대생 인턴십 프로그램’을 성공적으로 마치고 수료식을 개최했다고 밝혔다.

사노피 약대생 인턴십 프로그램은 유수의 약학대학교와 MOU하에 국내 약대생들의 글로벌 역량을 강화, 제약바이오 분야의 미래 인재를 육성하고 실무 경험을 통한 진로 탐색 기회를 제공하고자 마련했다.

올해는 동국대학교, 부산대학교, 이화여자대학교, 덕성여자대학교 등 4개 대학교에서 총 17명의 약학대학교 재학생들이 참여한 가운데, 지난 7월 1일부터 10월 11일까지 약 15주에 걸쳐 프로그램을 진행했다.

참여자들은 인턴십 기간에 오리엔테이션과 커리어 토크 프로그램을 통해 마케팅, 영업, 임상, 제품 인허가, 품질 등 제약산업의 핵심 부서별 다양한 직무를 이해하고 직접 실무에 참여해 보며 현장 감각을 익혔다.

또한 각 부서의 매니저들이 진로 탐색을 위한 맞춤형 멘토링 세션을 제공해 참여자들의 몰입도를 높이며, 약대생들이 산업 분야에서 적성과 관심사에 맞는 진로를 구체화해 볼 수 있도록 지원해 큰 호응을 얻었다.

특히 사노피는 글로벌 헬스케어 기업의 강점을 살려 인턴십 기간에 참여자들에게 국제적 시각과 역량을 키울 수 있는 다양한 특강도 제공했다.

참여자들은 디지털 헬스케어, AI를 활용한 신약 개발 등 면역 과학 분야를 선도하고 있는 사노피의 연구 개발 노력을 통해 최신 제약 바이오 트렌드를 익혔으며, 이를 통해 변화하는 제약 산업의 미래를 직접 체감하고, 혁신적 사고의 중요성을 인식했다.

이 외에도 인턴십 참여자들은 다양성, 형평성 & 포용성(Diversity, Equity & Inclusion, DE&I)에 기반한 사노피의 기업문화와 함께, 모든 임직원이 자유롭게 소통하는 사노피의 수평적이고 선진화된 조직문화도 경험해 볼 수 있었다.

사노피 한국법인 배경은 대표는 "이번 인턴십 프로그램은 단순한 직무 체험을 넘어, 미래 제약 산업을 이끌어갈 인재들에게 글로벌 시각과 혁신적 사고를 심어주는 의미 있는 시간이었다“면서 "사노피는 앞으로도 산학협력을 강화한 다양한 프로그램을 통해 한국 제약 산업의 미래 인재 육성에 지속적으로 기여할 것"이라고 밝혔다.

한편, 2022년부터 시작한 사노피 약대생 인턴십 프로그램에는 현재까지 총 51명의 유수의 약학대학교 재학생들이 참여했다.

사노피 약대생 인턴십 프로그램은 매해 큰 호응과 관심을 얻으며 약대생들에게 실질적인 도움이 되는 제약바이오 산업 직무 체험 프로그램으로 자리매김해 가고 있다.

◇한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 1차 치료 적응증 확대

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명: 루스파터셉트)이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndromes, MDS)으로 인한 성인 빈혈 환자로, 이전에 적혈구생성자극제(Erythropoiesis-Stimulating Agent, ESA) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 환자에게 사용할 수 있다.

여기에 더해 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 적응증이 확대됐다.

이번 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서, 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다.

적혈구생성자극제(ESA)의 경우 35%(n=63)로 레블로질 투여군에서 수혈 비의존 효과가 2배 가까이 높은 것으로 확인됐다(common risk difference on response rate 25·4% [95% CI 15·8–35·0]; p<0·0001).

또한, 1주부터 24주차까지 평가했을 때, 레블로질 투여 환자들 중 약 68%(124/182)가 12주 이상 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지했으며, 이들의 수혈 비의존 유지기간을 치료 종료시점까지 평가했을 때 유지기간의 중앙값은 약 2.5년(126.6주)에 달했다(95% CI 93·0–not estimable).

레블로질 투여군은 1-24주차까지 평가했을 때, ▲최소 8주간의 혈액학적 개선(HI-E; IWG 2006 기준), ▲12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)과 ▲24주 동안의 적혈구 수혈 비의존을 기준으로 한 2차 평가변수도 모두 충족하며 더 높은 반응률을 보인 것으로 확인됐다.

안전성 프로파일은 이전 연구에서 보고된 것과 일관됐으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응(>10%)은 설사, 피로, 고혈압, 말초 부종, 메스꺼움, 호흡 곤란 등이었다.

이 연구는 기존 치료제인 ESA와 최신 치료 옵션인 레블로질을 직접 비교해 효능과 안전성을 평가한 최초의 연구라는 점에서 더 큰 의미가 있다는 평가다.

골수형성이상증후군은 골수 조혈모세포에서 발생하는 악성질환으로, 환자의 약 89%에서 빈혈이 발생한다.

주로 60세 이상에서 발생률이 급증하는 노인성 질환이지만, 저위험 골수형성이상증후군 환자가 수혈에 의존하게 되면, 입원 증가, 철 과잉, 헤모글로빈 수치 변동으로 다양한 합병증과 높은 사망률을 보인다.

또한, 골수형성증후군 환자의 약 절반은 수혈 부담이 크다. 특히 저위험군 환자 1차 치료에서는 적혈구생성자극제(ESA)가 사용되고 있지만 치료에 실패할 경우 수혈이 필요해 적혈수 수혈 의존성이 생길 수 있고, 잦은 수혈로 인한 병원 방문 및 철과잉으로 인한 합병증 등 환자 부담이 높아질 수 있어 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 치료옵션이 절실한 상황이었다.

이 가운데 헌혈을 통한 혈액 공급 실적이 2019년 팬데믹 시기 이전으로 회복하지 못하고 있어 수혈과 같은 일시적 보충 요법이 아닌 만성 수혈 요구량을 줄이는 치료법이 필요한 실정이다.

세브란스병원 혈액내과 정준원 교수는 “COMMANDS 연구는 지난 수십 년간 1차 치료제로 사용되어 온 적혈구생성자극제와 직접 비교 연구를 통해, 레블로질의 효과와 안전성 프로파일을 확인했을 뿐만 아니라, 기존 치료에 반응하지 않거나 효과가 부족했던 환자들이 조기에 레블로질 치료로 수혈 의존성을 낮출 수 있음을 보여준 연구로, 치료 미충족 수요가 있는 저위험군 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 치료에 있어 의미가 매우 크다”면서 “레블로질이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 레블로질 적응증 확대를 통해 골수형성이상증후군 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 개선하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “한국BMS제약은 앞으로도 환자들의 미충족 수요가 높은 중증 질환의 치료 환경 개선과 접근성 향상을 위해 지속적인 노력을 이어가겠다”고 말했다.

레블로질은 수혈 의존성 골수형성이상증후군 빈혈 환자를 위한 최초의 적혈구성숙제제로 2020년 미국 FDA 허가를 받았다.

이후 2022년 5월, 국내에서 적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 ▲최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome with ring sideroblasts, MDS-RS) ▲최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양 ▲골수증식종양(myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis, MPN-RS-T)의 성인 빈혈 환자 치료 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료를 적응증으로 허가를 획득한 바 있다.