제일약품, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 런칭 심포지엄 성료 外

◇제일약품, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 런칭 심포지엄 성료

제일약품(대표 성석제)이 지난 24일 서울 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’ 런칭 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다.

자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다.

이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이며, 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련되었다.

이번 서울 심포지엄은 총 세 가지 세션으로 구성했다. 첫 번째 세션에서는 서울아산병원 김도훈 교수가 'GERD의 진단 및 최신 치료 전략'을 주제로 강연을 진행했으며, 두 번째 세션에서는 은평성모병원 오정환 교수가 'GERD 치료의 새로운 패러다임'을 소개했다. 

마지막 세션에서는 인천성모병원 김병욱 교수, 삼성서울병원 이준행 교수, 여의도성모병원 정대영 교수, 서울아산병원 최기돈 교수가 참여해 패널 토론을 진행, P-CAB의 현재와 미래에 대해 논의했다.

김도훈 교수는 “자큐보정은 기존 PPI 계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길며, PPI와 달리 산에 의한 활성화 과정이 필요 없어 양성자 펌프를 가역적으로 억제한다"면서 "자큐보정은 기존 PPI의 주요 단점들을 모두 개선한 약물로, 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

오정환 교수는 “빠르고 강력하게 위산 분비 억제 효과를 나타내는 자큐보정은 환자들에게 명확한 치료 효과를 기대할 수 있다"며 "자큐보정은 위식도역류질환 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 유용한 신약이 될 것"이라고 전했다.

제일약품 관계자는 “대한민국 37호 신약으로 개발된 자큐보정은 출시 전부터 시장의 큰 주목을 받고 있다"며 "의료진과 환자들의 니즈를 충족하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

◇에스티팜, ESMO 2024에서 바스로파립 임상1상 결과 공개

에스티팜(대표이사 성무제)은 지난 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 밝혔다.

유럽종양학회는 전세계 암 연구, 치료 및 환자 치료의 발전을 위한 글로벌 학술대회로써 이번 학술대회는 149개국에서 약 34,000명이 참석했으며, 에스티팜은 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했다.

바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors’: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구‘라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.

진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360 mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.

안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(Treatment Related Adverse Events, TRAE) 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이었으며, Grade 3 이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 

또한 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.

총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며, 반감기는 약 6~7시간이었다.

이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360 mg으로 결정했다.

임상시험 책임자인 콜로라도대학교 암센터 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.

에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상할 수 있다는 전임상 결과도 보고되어 있다”면서 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하다”고 강조했다.

이어 “이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성을 입증, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정”이라며 “동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 에스티팜은 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여 할 경우 강한 시너지 효과가 있음을 2023년 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했으며, 항암제 이외에 적응증 확장을 위한 기초연구도 함께 진행 중이다. 

◇한국혁신의약품컨소시엄, 의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 구축 사례 공유 세미나 개최
한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo재단)은 오는 26일 광명 테이크호텔에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 구축 사례 공유’ 세미나를 개최한다고 밝혔다.

  스마트공장은 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 인공지능 등 최첨단 기술을 활용해 생산 과정을 자동화ㆍ최적화함으로써 생산성 향상, 품질 개선, 비용 절감 등을 이룰 수 있다. 

특히 제약ㆍ바이오산업에서는 엄격한 품질 기준을 충족해야 하는 만큼, 스마트공장 도입을 통해 데이터 완전성을 확보하고 품질관리를 강화하는 것이 중요하다.

  이번 세미나는 스마트공장 도입에 대한 다양한 정보를 공유하고, KIMCo재단이 지원하는 국내 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 정부의 스마트 제조 혁신 정책을 소개해 이해도를 제고하고자 마련했다.

  세미나는 스마트공장 고도화를 위한 정부 정책 방향 및 바이오헬스 분야 인재 양성 방안을 소개하고, 동아ST, 한독, 종근당 등 국내 대표 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 제조 실행 시스템(MES) 구축 시 고려해야 할 핵심 요소와 함께 성공적인 구축을 위한 전략을 제시할 예정이다.

  KIMCo재단 관계자는 “제약 스마트공장에 대한 이해와 미래를 조명함은 물론 산업 현장에서 실질적으로 필요한 스마트공장의 주요 기반과 요소기술 및 적용 방안을 논의하기 위해 이번 세미나를 기획했다”며 “여러 제약사의 스마트공장 구축 사례를 통해 국내 제약ㆍ바이오업계의 스마트공장 관련 최신 기술 트렌드 및 구축 전략을 파악하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

  KIMCo재단은 중소기업벤처부 스마트공장 구축 지원사업을 통해 지난 4년간 79개 제약사에 총 102억원을 지원하며 국내 제약 스마트공장 보급에 힘써왔으며, 올해는 7개사를 선정하여 추가 지원할 예정이다. 

특히 정부의 스마트공장 정책이 보급에서 고도화로 전환됨에 따라, KIMCo재단 역시 단순히 스마트공장을 도입하는 수준을 넘어 데이터 기반의 지능형 공장 구축을 지원하는 데 집중할 계획이다. 

  이를 위해 KIMCo재단은 제약사들이 품질 관리 시스템뿐만 아니라 제조 실행 시스템(MES), 감시 제어 및 데이터 수집 시스템(SCADA) 등을 도입해 생산 효율성을 높이고 품질을 향상시킬 수 있도록 지원할 방침이다. 

또한 재단은 향후 지원 대상을 다변화해 제약·바이오산업 전반의 스마트화를 이끌어 나가는 것은 물론, 기존 제약 공장 중심 지원에서 바이오 및 연구소 분야로 범위를 확대 지원해 산업 전반의 디지털 전환을 가속화할 예정이다.  한편 KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오 기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인으로 KIMCo재단은 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 추진하는 공동투자ㆍ공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신 성장을 목표로 활동을 추진하고 있다.

◇한국신약개발연구조합 정혜림 사업개발팀장, 산업통상자원부 장관 표창 수상

한국신약개발연구조합은 정혜림 사업개발팀장이 24일(화) 서울 코엑스 아셈볼룸에서 개최된 ‘2024 대한민국 기술사업화 대전’에서 기술사업화 유공자로 선정, 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다.

산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관한 '2024 대한민국 기술사업화 대전'은 기술사업화 성과를 확산하고자 우수기술 및 성과를 공유하고, 혁신발굴 및 인재양성을 위해 산ㆍ학ㆍ연이 함께 참여하는 기술사업화 교류의 장이다.

정혜림 팀장은 민간분야에서 기술사업화 추진을 통한 국가기술시장 발전에 기여한 공로를 인정 받았다.

 정혜림 팀장은 신약조합 산하 제약산업기술거래센터 및 바이오헬스투자협의체, 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 운영 등 우리나라 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진을 위해 산업계 발전과 글로벌 경쟁력 강화에 기여해왔다.