한국아스트라제네카, 유방암 치료제 티루캡 출시 기념 기자간담회 성료 外

◇한국아스트라제네카, 유방암 치료제 티루캡 출시 기념 기자간담회 성료

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 12일, 서울 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 국소진행성 또는 전이성 유방암 최초, 유일의 AKT 억제제 ‘티루캡(성분명 카피바서팁)’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

티루캡은 호르몬수용체 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 AKT 억제제다.

이전에 CDK4/6 억제제가 포함되거나 포함되지 않은 내분비요법(ET) 치료한 경험이 있는 환자에서 풀베스트란트와 병용요법으로 유효성을 입증한 최초이자 유일한 신약으로, 국내에서는 지난 4월 국내 허가 받은 후 이번 달 9일 출시됐다.

이날 간담회에서는 고대안암병원 종양내과 박경화 교수와 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무가 연자로 나서 티루캡의 임상적 가치를 조명하고, 다양한 유방암 분야에서 혁신적 치료 옵션을 제공해 온 아스트라제네카의 연구개발 노력 및 파이프라인을 소개했다.

박경화 교수는 ‘PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 새로운 표적치료제 티루캡의 임상적 가치와 NGS 진단 필요성’을 주제로 전이성 유방암 치료에 있어 티루캡에 대한 기대와 NGS 검사의 필요성에 대해 역설했다.

박 교수는 “전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR 양성/HER2 음성 치료에는 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재한다”면서 “하지만 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황”이라고 지적했다.

특히 “하나 이상의 PIK3CA/AKT1 /PTEN 변이가 있는 환자는 HR 양성/HER2 음성 환자 중 약 50%를 차지하며, 질병 진행이 빨라질 수 있어 이 변이를 타깃하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속 제기돼 왔다”고 강조했다.

이 가운데 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일의 균형을 임상을 통해 확인한 만큼, 기존 HR 양성/HER 2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션이될 것”이라고 기대를 밝혔다.

티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 CAPItello-291 임상 연구를 통해 HR양성/HER2 음성 유전자 변이 유방암에서 CDK4/6 억제제가 포함되거나 포함되지 않은 내분비요법 후 1차 치료 실패 환자에서 풀베스트란트 단독요법군 대비 무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)을 약 2.5배 개선했다.

구체적으로 티루캡과 풀베스트란트 병용 환자군의 무진행생존기간 중앙값은 7.3개월(95% CI 5.5-9.0), 풀베스트란트 단독요법이 3.1개월(95% CI 2.0-3.7)로 질병 진행 또는 사망의 위험을 50% 낮췄다(95% CI 0.38-0.65, P<0.001).

이에 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에는 티루캡을 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR+/HER2- 유방암 2차 치료의 표준치료(Category 1)으로 권고하고 있다.

박경화 교수는 “2차 치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상하기 위해서는, 차세대 염기서열 유전자패널검사(Next Generation Sequencing, NGS)를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부를 확인해야 한다”고 강조했다.

그러나 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다”면서 “유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하기 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데, 특히 유전자 변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정"이라고 역설했다.

이에 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO주요 가이드라인에서는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이를 확인할 것을 권고하고 있다는 것이 박 교수의 설명이다.

‘아스트라제네카의 유방암 분야 리더십 및 파이프라인’을 주제로 발표를 진행한 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 “아스트라제네카는 초창기 놀바덱스(성분명: 타목시펜시트르산염)부터 아리미덱스(성분명 : 아나스트로졸), 졸라덱스(성분명: 고세렐린 아세트산염), 파슬로덱스(성분명: 풀베스트란트), 린파자(성분명: 올라파립)에 이어 최근 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)와 티루캡(성분명: 카피바설팁)까지 지난 50년간 지속적, 선구적으로 유방암 치료제 포트폴리오를 다각화하고 있다”면서 “향후 10년에 걸쳐 유방암의 모든 아형과 병기에 걸친 치료 옵션을 제공함으로써 유방암 환자 3명 중 1명을 치료할 것”이라고 포부를 밝혔다.

여기에 더해 “2022년 전체 매출의 약 23%를 연구개발(R&D)에 투자하며 차세대 치료법 개발에 앞장서고 있고, 특히 티루캡과 같은 표적치료제를 비롯해 항체약물접합체(ADC), 저분자 억제제 또는 분해제 등 혁신적 신약 파이프라인에 대한 연구개발을 통해 유방암 분야에서 리더십을 공고히 할 것”이라고 전했다.

또한 한국아스트라제네카 항암제사업부 안정은 상무는“이번 티루캡 출시로 기존 HR 양성/HER2 음성 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 보유한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 새로운 표적 치료제 옵션을 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국아스트라제네카는 전이성 유방암 영역에서 더 많은 환자들이 티루캡 치료 혜택을 누릴 수 있는 검사와 치료 환경 마련을 위해 의료진, 연구자, 보건당국과 긴밀히 협력하고 끊임없이 노력할 것”이라고 밝혔다. 

◇한국릴리, 세계 아토피피부염의 날 맞아 ‘이지 라이프’ 캠페인 전개

한국릴리(대표: 존 비클)가 오는 9월 14일 ‘세계 아토피피부염의 날(World Atopic Dermatitis Day)’을 맞아 12일, 임직원들과 함께 아토피피부염 환자의 ‘이지 라이프(EASY LIFE)’를 응원하는 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 

세계 아토피피부염의 날은 국제 피부질환 환자 단체인 유럽 알레르기 및 기도 질환 환자 연맹(European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Association, EFA)과 국제 피부과 환자 조직 연합(Global Skin)이 대중에게 아토피피부염 치료의 어려움을 알리고 질환에 대한 인식을 제고하기 위해 2018년부터 시작됐다.  

아토피피부염은 심한 가려움증과 반복적인 피부염증 등의 증상을 보이는 만성 염증성 피부 질환으로, 국내 유병율은 약 10~20%로 보고되고 있다.

주로 영유아기에 발생하지만, 약 20~30%는 성인까지 지속된다. 아토피피부염의 중증도가 높을수록 환자가 겪는 신체적ㆍ정신적 어려움이 커지며, 나아가 사회ㆍ경제적으로 부정적인 영향을 미친다.  

이번 사내 캠페인의 테마인 ‘이지 라이프(EASY LIFE)’는 한국릴리 임직원들이 아토피피부염 환자들이 겪는 어려움에 공감하고, 아토피피부염 환자들이 효과적인 치료제를 통해 더 높은 치료 목표를 달성함으로써 보다 편안한 일상을 누리기를 응원하는 의미를 담았다.

캠페인은 한국릴리 존 비클 대표이사의 인사말에 이어 ‘국내 아토피피부염 환자의 이지 라이프’를 주제로 인천성모병원 피부과 우유리 교수의 특별 강연을 진행했다.

우 교수는 “아토피피부염은 오랜 기간 동안 좋아지고 나빠지기를 반복하며, 아직까지 재발을 완전히 막을 수 있는 치료법은 없어 재발과 악화를 막기 위해 장기적이고 꾸준한 관리가 필수적인 질환”이라며 “특히 일반적인 치료에 반응이 없거나 증상이 심한 중등도-중증 아토피피부염 환자의 경우, 효능은 물론 삶의 질까지 고려한 치료가 필요하다”고 강조했다.

이어 “최근 새롭게 개발된 신약들은 기존 치료에 효과가 없어 미충족 수요가 컸던 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 새로운 대안으로 떠오르고 있으며, 특히 엡글리스는 치료 52주차에 EASI 90 도달률 66.4% 을 확인하는 등 중등도-중증 아토피피부염 환자의 중증도를 낮추고 삶의 질을 개선하는 데 효과가 있어 기대가 크다”고 전했다. 

강의 이후에는 익숙하지만 낯선 아토피피부염에 대한 이해를 높일 수 있는 퀴즈 이벤트를 진행했으며, 직원들이 캠페인이 진행되는 하루 중 언제든 참여할 수 있는 팝업 이벤트를 개최했다. 

먼저 ‘아토피피부염 환자 공감 문장 만들기’를 통해 우리 주위에 존재하는 아토피피부염 환자들의 어려움을 한 문장으로 표현해보는 시간을 가졌다. 

또한 ‘아토피피부염 타깃 에이전트’는 공기 소총 게임으로, 게임에 참여한 직원들은 아토피피부염의 치료 목표 달성의 중요성을 되새겼다.

한국릴리 존 비클 대표는 “세계 아토피피부염의 날을 기념하여 진행된 이번 ‘이지 라이프’ 캠페인은 한국릴리 임직원들이 한 자리에 모여 아토피피부염 환자들을 응원하고, 국내 아토피피부염 환자들을 돕기 위한 의지를 다지는 뜻깊은 시간이었다”며 “이제 엡글리스가 허가된 만큼, 한국릴리는 면역 질환 분야의 오랜 경험과 네트워크를 바탕으로 국내 아토피피부염 환자들에게 혁신적인 치료제를 빠르게 공급함으로써 환자들이 더 나은 일상을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 한국릴리의 인터루킨-13 억제제 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’는 지난 8월 5일 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.

엡글리스의 주요 3상 임상연구인 ADvocate-1, ADvocate-2 결과, 엡글리스 단독요법은 유도 기간(0~16주) 동안 EASI 75가 각각 58.8%, 52.1%, EASI 90이 각각 38.3%, 30.7%로 위약군 대비 개선됐다(p<0.001).

또한 1년간의 유지 요법 후(52주 차 결과) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%, EASI 90 도달률은 66.4%까지 증가한 것으로 확인됐다.

엡글리스 투여 후 보고된 부작용은 대부분은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다.

◇박스터, 세계 패혈증의 날 기념 사내 캠페인 전개

박스터는 9월 13일 세계 패혈증의 날을(World Sepsis Day)을 맞아 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

매년 9월 13일은 패혈증의 인식을 높이고 예방, 진단, 치료의 중요성을 알리기 위해 세계 패혈증 연대(GSA)가 지정한 세계 패혈증의 날로, 전세계 각국에서  다양한 캠페인이 전개된다. 

세계보건기구(WHO)에 따르면, 전 세계적으로 매년 약 4900만 건의 패혈증 사례가 발생, 1100만 명이 사망하는 것으로 추정된다. 

패혈증은 미생물 감염에 의해 전신 염증반응이 일어나고 이로인해 주요 장기의 기능부전이 빠르게 진행하는 질환이다.

중환자실 환자 중 약 10~40%에서 패혈증이 발생하는 것으로 알려져 있으며, 패혈증의 사망률은 최대 40%에 이른다.

쇼크가 동반되지 않은 패혈증의 사망률은 약 20~30%정도이지만, 조기에 적절한 치료를 받지 못할 경우, 패혈성 쇼크로 진행해 사망률이 50%에 가까워진다.

국내에서도 2021년 기준 6000명 이상의 패혈증 사망 환자가 발생했으며 지속적으로 환자 수가 늘어나고 있다.

이처럼 패혈증은 높은 사망률로 큰 질환 부담을 유발하는 질환이지만, 조기에 발견하고 신속한 치료를 받는다면 생존율 향상을 기대할 수 있는 질환이기도 하다.

이 가운데 지난 8월, 질병관리청과 대한중환자의학회는 성인 패혈증 환자의 신속하고 표준화된 치료를 위한 초기치료지침서를 발간했다.

이에 박스터는 ‘패혈증 바로알기’ OX퀴즈를 통해 임직원들이 패혈증의 질환 부담, 사망 요인 등과 관련한 다양한 퀴즈를 풀어보며 패혈증의 심각성과 신속한 치료의 중요성을 다시 한번 상기하는 시간을 가졌다.

사측은 “앞으로도 박스터 신장사업부는 패혈증의 조기 발견과 치료를 위한 인식 제고를 이어가며 의료진과의 협력을 통해 효과적인 패혈증 치료를 선도하고 더 나은 치료를 위한 제품과 서비스를 제공하는데 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

◇한국화이자제약, 엔젤라 출시 1주년 기념 심포지엄 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 31일과 9월 1일 양일간 소아내분비과 의료진 약 80명이 참석한 가운데 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤) 출시 1주년을 기념하는 ‘뉴 제너레이션 서밋(New Generation Summit)’ 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 

이번 심포지엄은 전국의 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 연구 결과와 최신 지견을 논의하기 위해 마련했다. 

첫째 날은 고려대학교 의과대학 소아청소년과 이기형 교수가 좌장을 맡은 가운데, 차의과학대학교 소아청소년과 정모경 교수와 일본 오사카 여성아동병원(Osaka Women's and Children's Hospital) 마사노부 카와이(Masanobu Kawai) 교수의 발표가 이어졌다. 

정모경 교수는 ‘엔젤라의 임상 시험에서 실사용 연구까지(Practical Guide on Ngenla Use: From Clinical Trials To Real-World Studies)’를 주제로 발표를 진행하고, 엔젤라의 5년 장기간 성장 효과 및 안전성 프로파일과 최신 연구ㆍ치료 지견을 공유했다. 

이어 마사노부 카와이 교수가 ’장기 지속형 성장호르몬으로 여는 성장호르몬 결핍증 치료의 새로운 시대(New Era of Treatment for GH Deficiency with Long-Acting GH)’를 주제로 발표를 진행했다.

심포지엄 둘째 날에는 좌장을 맡은 고려대학교 의과대학 소아청소년과 이영준 교수의 환영사로 시작해 경북대학교 의과대학 소아청소년과 문정은 교수와 연세대학교 소아내분비내과 의과대학 서정환 교수가가 발표를 진행했다.

먼저 문정은 교수는 아시아 인구를 중심으로 한 소마트로곤 치료의 근거 기반 연구(The Evidence Base Focused on Asian Population for Somatrogon Treatment)’를 주제로, 글로벌 3상 연구에서 아시아 환자를 대상으로 한 사후 분석 결과와 소마트로곤의 아시아 환자 대상 최신 임상 데이터를 설명하고 환자 치료 사례를 공유했다.

서정환 교수는 ’장기 지속형 성장호르몬 제제가 성장호르몬 치료 부담에 미치는 영향(Beyond Growth Charts: Exploring the impact of LAGH on Treatment Burden)’을 주제로 소아 성장호르몬 결핍증의 치료 부담 과 치료 최적화를 위한 환자들의 치료 순응도를 심층 분석한 연구를 소개했다.

특별 연자로 참여한 일본 오사카 여성아동병원의 마사노부 카와이 교수는 한국을 포함한 21개 국가에서 사춘기 이전 소아 성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 진행한 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구 결과에 대한 발표를 통해 매일 투여 성장호르몬 대비 비열등한 효과를 확인한 엔젤라를 조명했다.

연구 결과에 따르면, 12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 10.10cm/year, 매일 투여 성장호르몬(소마트로핀) 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 키 성장 속도 차이는 0.33cm (95% CI: −0.24, 0.89)였다.

또한 마사노부 교수는 다기관, 다국가에서 진행한 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 성장호르몬 치료 부담에 대한 3상 교차 연구에서, 엔젤라가 소마트로핀 대비 치료 부담이 유의하게 낮게 나타났다고(Life interference total score, 8.63 vs. 24.13; -15.49; 2-sided 95%CI -19.71, -11.27; p<0.0001) 설명했다.
 
성장호르몬 치료에서 치료 순응도는 키 성장 속도와 선형 성장에 영향을 미치는 중요한 요인 중 하나로, 일본에서 성장호르몬을 투여받는 환자들의 보호자(부모) 112명과 의료진 123명을 대상으로 진행한 설문조사에 따르면, 의료진의 18.1%와 부모의 32.1%가 1일 1회 투여 일정을 제대로 지키지 못한다고 응답했다.

이에 대해 마사노부 교수는 “조사에 참여한 의료진의 64.5%, 부모의 56.9%가 엔젤라와 같은 주 1회 투여 성장호르몬 제제로 치료 전환 시 투여 일정을 지킬 수 있을 것으로 기대한다고 답했다”며 “투여 횟수를 낮춰 투여 부담이 적고, 키 성장 효과가 확인된 엔젤라가 환자와 보호자 모두에게 보다 만족스러운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전했다.

한국화이자제약 이지은 전무(희귀질환사업부 총괄)는 “엔젤라 급여 출시 이후 1주년이 된 시점에서 엔젤라가 성장호르몬 결핍증 치료 환경에 가져온 변화를 공유할 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊게 생각한다”면서 “이번 심포지엄은 국내외의 최신 임상 지견을 통해 엔젤라가 환자와 보호자들의 미충족 수요를 해결하는 데 기여하고 있음을 재확인하는 의미있는 시간이었다”고 소감을 밝혔다.

이어 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들에게 혁신적인 치료제를 통해 보다 나은 치료 옵션을 제공하고, 성장호르몬 결핍 아동들의 건강한 성장 환경을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다. 

◇사노피, 세계 아토피피부염의 날 맞아 ‘라이프 빌런, 아토피’ 글로벌 캠페인 전개

사노피는 9월 14일 세계 아토피피부염의 날을 맞아 ‘라이프 빌런, 아토피: See AD for What It Really Is’ 글로벌 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 

이번 캠페인은 아토피피부염이 우리 삶에 미치는 다양한 영향을 알려 질환 경각심을 높이고 환자들의 진단과 치료를 독려하기 위해 기획했다.

사노피는 9월 13일 오픈하는 ‘라이프 빌런, 아토피: See AD for What It Really Is’ 캠페인 웹페이지에서 직장, 식당, 데이트, 수면, 약속, 운동 등 일상생활에 대한 6가지 컨셉 이미지를 공개한다.

이를 통해 아토피피부염이 환자의 일상생활에 어떤 영향을 미치는지 간접적으로 체감할 수 있도록 했다.

또한 환자들은 잊거나 외면하고 있었지만 본인에게 지속적으로 부정적인 영향을 미쳐온 아토피피부염을 직면하고 치료기회를 모색할 수 있다.
 
아토피피부염은 치료를 통해 증상을 적절하게 조절하면 수면장애, 불안, 우울 등 질환부담을 줄일 수 있다. 

미국 피부과학회 학술지에 실린 연구에 따르면 실제 증상이 적절하게 조절되는 아토피피부염 환자들은 수면장애, 불안, 우울을 경험하는 비율이 12.6%, 14.4%, 12.9%이었다. 

증상이 조절되지 않는 환자들은 이러한 부담을 겪는 비율이 각각 39.7%, 51.7%, 36.2%로 유의하게 높았다.

 반면 아토피피부염 환자들은 본인의 중증도를 과소평가하는 경향이 있는 것으로 나타났다. 

유럽피부과학회가 발행하는 국제학술지(Acta Dermato-Venerologica)에 실린 연구에 따르면 본인을 중등도-중증 아토피피부염 환자로 평가한 비율은 53%였지만 환자중심습진평가(POEM)로 측정 시 75%로 나타났다. 

또한 본인의 아토피피부염이 적절히 조절되지 않고 있다고 응답한 비율이 44%였지만 아토피피부염 관리도구(ADCT)로 측정 시 67%였다.

사노피 한국법인 배경은 대표는 “최근 중증 질병코드 신설, 산정특례 적용 등으로 아토피피부염 치료 환경이 크게 개선됐지만 치료가 제한적이었던 과거에 치료를 포기했거나 증상을 과소평가하는 환자들도 여전히 존재한다”면서 “이번 글로벌 캠페인을 통해 아토피피부염이 삶에 미치는 부정적인 영향에 대한 인지가 높아지고 많은 환자들이 보다 적극적으로 아토피피부염에 맞설 용기를 얻게 되기를 바란다”고 전했다.

한편 ‘라이프 빌런, 아토피: See AD for What It Really Is’ 캠페인 웹페이지에서는 ▲아토피피부염의 이해 ▲중증 아토피피부염 환자의 삶 ▲아토피피부염의 치료 ▲나의 아토피피부염 체크해보기 등의 배너를 통해 질환의 이해와 자가진단, 치료 및 관리방법에 대한 정보를 확인할 수 있다.