식약처, 연이은 집행정지에도 “GMP 원스트라이크 아웃 문제없다”

[의약뉴스] 법원의 연이은 집행정지 판결로 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 제도의 실효성에 의문ㅇ이 제기되고 있지만, 식품의약품안전처는 제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐이라 일축했다.

식품의약품안전처 의약품관리과는 10일, 전문지 출입기자단을 상대로 법원의 집행정지 판결에 대한 입장을 밝혔다. 

식약처는 올해 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체의 제조소에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.

식약처는 “이 업체들은 복수 품목에 대해 일정 기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을 허위로 기재한 상태로 의약품을 제조하고 제품을 판매했다”며 “식약처는 GMP 규정을 중대하게 위반한 업체에 원스트라이크 아웃 제도를 적용했다”고 밝혔다.

그러나 4개 업체 중 휴텍스제약, 신텍스제약, 동구바이오제약 등 3사는 식약처의 행정처분 직후 법원에 집행정지 가처분을 신청했다.

이어 법원이 제약사들 신청을 모두 인용하자, 일각에서는 GMP 원스트라이크 아웃 제도의 실효성에 의문을 제기하고 있다.

그러나 식약처는 제도의 취지에 맞게 행정처분을 내리고 있다고 일축했다. 다만 가처분 신처은 법적으로 보장된 업체들의 권리로, 식약처 역시 그에 맞게 최선을 다해 대응하고 있다는 전언이다.

식약처는 “제도의 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용해 운영하고 있다”며 “제약사에 대한 GMP 운영 현황을 점검해 적합판정 취소 사유에 해당하면 처분을 내리고 있다”고 밝혔다.

다만 “행정기관의 행정처분에 대한 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체의 권리”라며 “식약처는 소송 수행에 최선을 다하는 데 집중하고 있다”고 설명했다.

한편, 업계에서는 GMP 원스트라이크 아웃 제도에 자세한 규정이 없는 반면, 행정처분은 지나치게 가혹하다는 문제를 제기하고 있다.

그러나 식약처는 제도 도입 초기에 나타나는 다양한 지적 가운데 하나일 뿐, 아직 문제점을 논의하기엔 이르다고 반박했다.

식약처는 “원스트라이크 아웃 제도에 대한 지적이 나오지만, 아직 이 제도는 시행 초기 상태로, 문제점을 논하기엔 아직 이르다"며 "식약처는 제도가 점차 안정화될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

다만 “제도의 개선이 필요한 부분이 있는 지 점검하기 위해 국회ㆍ제약업계와 소통하고 있다”며 “제약업계에서 구체적인 제도 개선 의견을 제안하면 충분히 검토할 수 있다”고 덧붙였다.