한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 부분 임상 보류ㆍ3상 진행 外

◇한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 부분 임상 보류ㆍ3상 진행

한독 관계사 레졸루트가 9월 9일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다.

RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구다. 

이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 미국 내 연구를 시작한다. 

미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 2025년 하반기 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 ”FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.

이어 "FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다“면서 "최근 종양 매개성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이은 것으로, 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 단계의 희귀질환 프로그램 두 건을 진행하게 됐다”고 전했다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처로, 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.

◇휴온스, 성남시 생물다양성 탐사 참가

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 성남시가 주최한 ‘2024년 성남시 생물다양성 탐사(바이오블리츠)’에 참가했다고 10일 밝혔다.

바이오블리츠란 생명과 생물 등을 의미하는 바이오(Bio)와 대공습(Blitz)의 합성어다. 전문가와 비전문가가 함께 특정 지역을 탐방하며 확인할 수 있는 생물종을 찾아 목록으로 만드는 탐사 활동을 말한다. 

이번 바이오블리츠는 성남시 남한산성 내 산성공원 인근에서 개최했다. 이날 행사는 식물, 버섯, 곤충, 거미, 저서형 대형무척추동물, 조류 등 각 분야별 전문가와 함께 진행했다.

 휴온스글로벌 및 휴온스 임직원을 비롯 성남시 환경정책과, 자연환경모니터 등 60여명이 탐사 활동에 참여했다. 

이번 활동에서 휴온스는 식물군과 저서형대형무척추동물을 탐사했다. 활동을 통해 조사한 결과는 온라인 자연활동 공유 플랫폼 네이처링에 기록하고 성남시 지역 생태계 생물종 데이터로 구축해 도시생태현황지도와 세계생물다양성 정보기구(Global Biodiversity Information Facility, GBIF)에 등록해 지역사회 및 세계 생물종 자료로 활용할 계획이다.

휴온스 관계자는 “정부는 쿤밍-몬트리올 글로벌 생물다양성 프레임워크(Global Biodiversity Framework, GBF)에 따라 국가생물다양성 전략을 수립하고 생물다양성 향상을 위해 노력하고 있다”며 “휴온스 또한 생물다양성 보전과 증진을 위해 지역사회 및 유관기관과 지속적으로 협력해 나갈 계획”이라고 말했다. 

생물다양성 탐사 활동은 시민이 참여해 해당 지역의 생물학적 다양성에 대해 배우고 보호의 필요성을 이해하기 위한 활동으로, 이를 통해 생물다양성의 중요성 및 보전에 대한 인식과 생태적 감수성을 높이고자 시작했다. 

성남시 생물다양성 탐사는 지난 2016년 시범사업을 시작으로, 2018년과 2020년, 이후 매년 개최해 올해로 7회차를 맞이했다. 지난해에는 금토산 일대 탐사를 통해 11개 분야 272종의 생물종을 발견했다.

한편, 휴온스는 지역사회 생물다양성 증진을 위해 지난 5월 성남시에 위치한 수내습지생태원에서 생태계 교란종 제거, 비오톱 조성 활동을 진행한 바 있다. 

이어 지난 6월 성남시에서 주최한 제29회 환경의 날 기념행사에 참가해 폐의약품의 환경 영향과 올바른 폐의약품 폐기 방법을 알리는 등 환경경영을 위한 다양한 노력을 펼치고 있다.

◇한국제약바이오협회, 지식재산전문위원회 출범
제약바이오산업 지식재산권과 관련된 정책ㆍ제도 등에 관한 최신 동향을 공유하고 효율적인 대응방안을 모색하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11일 제약회관 A룸에서 지식재산전문위원회를 출범하고 첫 회의를 진행한다고 10일 밝혔다.

지식재산전문위원회는 회원사 간 정책ㆍ제도 변화와 법원 판결 등 지식재산권에 대한 정보를 공유하고, 특허청과 식품의약품안전처 등 관련 정부 부처와의 정책 채널 역할을 수행할 계획이다. 

위원회는 ▲특허 관련 약사법령 제ㆍ개정에 관한 사항을 비롯해 ▲특허법 등 지재권 관련 법령 제·개정에 관한 사항 ▲제약업계 내 특허 관련 소송 및 판결에 대한 의견 제시에 관한 사항 등을 다루고 ▲의견 공유와 대응책 마련을 위한 정기 세미나도 진행할 예정이다.

오는 11일 위원회 첫 회의 안건은 ‘특허권 존속기간 연장제도 제한에 대한 의견’과 ‘의약품 특허 목록집 운영제도의 실무적 요구사항’ 등이다. 이번 회의 안건은 사전에 회원사를 대상으로 의견을 취합해 결정했다.
 
또한 이 자리에서 올해 하반기에 개최하는 정기세미나 준비 사항에 대해서도 의견을 나눈다. 위원회는 첫 세미나를 통해 제약업계 주요 판결 및 사례연구, 허가특허 연계제도 특허전략 등을 주제로 회원사들과 의견을 공유한다는 방침이다.

초대 위원장으로 선임된 김린주 위원장은 “그동안 제약업계는 지식재산권과 관련해 다양한 제도 개선과 요구 사항이 이어져왔으나, 단일화된 창구의 부재로 효과적인 의견 조율이 어려웠다”면서 “다소 늦은 감이 있지만 이번 위원회 설립이 구심점 역할의 의미를 가질 것으로 예상한다”고 의미를 부여했다.

이어 “과거와 달리 국내외적으로 점점 높아지는 특허장벽 현실을 인식하고 효과적으로 대처할 수 있도록 지식재산전문위원회가 한 축의 역할해나갈 계획”이라며 “위원분들과 함께 머리를 맞대고 업계가 요구하는 애로사항 해소와 규제 개선에 적극 노력할 것이며, 변화에 민감한 특허환경에 대응하고자 정기적인 특허 교육을 시행해 제약특허 실무담당자들이 갖추어야 할 역량을 키우는 데도 집중하겠다”고 밝혔다.

한편 위원회는 김린주 위원장(종근당), 박성철 부위원장(제뉴원사이언스), 이광섭 간사(종근당)를 비롯해 곽규포(영진약품), 김병선(GC녹십자), 김지영(대웅제약), 김훈정(제일약품), 유태권(경동제약), 윤지선(동화약품), 이경준(보령), 조상민(한국유나이티드), 장은영(유한양행), 장희만(삼진제약), 전효정(JW중외제약), 정기훈(동구바이오제약), 한지연(한미약품), 황정은(알보젠코리아) 위원(가나다순) 등 총 17명으로 구성돼 있다.