GSK, 장기지속형 천식 치료제 악화 54% 감소

[의약뉴스] 영국 제약회사 GSK의 장기 지속형 천식 치료제 후보물질이 임상 3상 시험에서 중증 천식 악화(천식 발작)를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

GSK는 혈중 호산구 수 증가를 특징으로 하는 제2형 염증을 동반한 성인 및 청소년 중증 천식 환자를 대상으로 데페모키맙(depemokimab)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 SWIFT-1 및 SWIFT-2의 전체 결과를 9일(현지시간) 공개했다.

데페모키맙은 임상 3상 시험에서 평가되고 있는 초장기 지속형 생물학적 제제다. 인터루킨-5(IL-5)에 높은 결합 친화력 및 효능을 갖고 있고 중증 천식 환자를 대상으로 6개월 간격으로 투여할 수 있다.

인터루킨-5는 제2형 염증의 주요 사이토카인이며, 일반적으로 혈중 호산구 수 증가를 통해 확인된다. GSK에 의하면 중증 천식 환자의 80% 이상은 천식의 근본적인 병태생리로 제2형 염증을 보인다.

SWIFT-1과 SWIFT-2는 동일한 1차 및 2차 평가변수를 가진 중복 연구다. 두 임상시험의 통합 분석 결과 데페모키맙은 52주 동안 임상적으로 의미 있는 악화의 연간 발생률을 위약 대비 통계적으로 유의하게 54% 감소시키면서 1차 평가변수를 충족했다.

SWIFT-1에서 연간 악화율은 데페모키맙 투여군이 0.46, 위약군이 1.11이었다(Rate Ratio 0.42). SWIFT-2에서 연간 악화율은 데페모키맙 투여군이 0.56, 위약군이 1.08이었다(Rate Ratio 0.52)

또한 데페모키맙은 2차 평가변수인 입원 또는 응급실 방문이 필요한 임상적으로 의미 있는 악화를 위약 대비 72% 감소시켰다. 개별 임상시험에서 삶의 질 또는 증상 척도를 평가하는 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선 효과를 보였는데 통계적 유의성에 도달하지는 못했다.

임상시험에서 이상반응을 경험한 환자 비율은 데페모키맙 투여군과 위약군이 유사했다. 연구자에 의해 치료와 관련이 있다고 판단된 사망 또는 중대한 이상반응은 없었다.

이러한 데이터는 오스트리아 빈에서 열린 유럽호흡기학회 국제 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 이 임상시험 자료는 전 세계 규제기관에 제출될 예정이다.

GSK는 입원 위험과 누적 폐 손상 및 질병 진행의 원인인 악화를 예방하는 것이 천식 치료 및 관리의 오랜 목표이며 악화의 근본 원인인 제2형 염증을 지속적으로 억제하면 질병 경과를 바꾸는데 도움이 될 수 있다고 설명했다. 또한 투여 간격을 연장하면 순응도 또는 잦은 병원 방문 같은 최적의 결과를 방해하는 다른 장벽을 해결하는데 도움이 될 수 있다고 전했다.

GSK 호흡기/면역학 R&D 글로벌 책임자 카이반 카반디 수석부사장은 “1년에 단 두 번의 주사로 투여하는 데페모키맙은 6개월마다 투여할 수 있는 최초의 초장기 지속형 생물학적 제제가 될 가능성이 있다”며 “의사와 수많은 중증 천식 환자에게 제2형 염증의 주요 지표를 지속적으로 억제하고 천식의 근본적인 치료 목표인 악화 및 입원 비율을 감소시킬 수 있는 옵션을 제공할 수 있다”고 강조했다.

현재 GSK는 데페모키맙을 임상 3상 시험에서 천식 외에도 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증, 비용종 동반 만성 비부비동염, 과다호산구증후군 등 다양한 인터루킨-5 매개 질병에 대한 치료제로서 평가 중이다.