한국글벌의약산업협회, KRPIA ESG 가치 보고서 발간 外

◇한국글벌의약산업협회, KRPIA ESG 가치 보고서 발간

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 ESG(환경ㆍ사회ㆍ지배구조) 성과와 비전을 담은 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 

KRPIA는 28일 이사회 미팅을 통해 ESG 가치보고서의 첫 발간을 기념하고, 제약산업에서 ESG의 중요성과 의미를 논의하는 시간을 가졌다.

올해 처음으로 발간한 이번 보고서에는 KRPIA 회원사인 총 48개 글로벌 제약기업들이 지속가능한 환경(Environment), 국민의 건강한 삶과 사회발전(Social), 건강한 기업 경영(Governance)이라는 세 가지 가치를 바탕으로 초저출생ㆍ초고령화의 시대적 위기를 극복하기 위해 지속해 온 활동과 사회 기여를 종합적으로 담았다.

보고서에 따르면, 환경(Environment) 측면에서 KRPIA의 글로벌 제약기업들은 의약품 전 생애주기에 걸쳐 에너지 절감과 글로벌 친환경 비즈니스를 강화하고 있다. 

KRPIA 회원사의 92%가 국내 임직원들이 참여하는 다양한 캠페인을 실천 중으로, 회원사의 85%는 Net-Zero(온실가스 순배출량 제로)를 목표로 설정했으며 92%는 에너지 절감을 위한 스마트 오피스를 운영하는 등 에너지 효율을 추구하고 있다. 

이와 함께 의약품 정보를 종이 대신 용기나 포장에 QR코드 등 전자 형태로 표시하는 식품의약품안전처 ‘e-라벨 시범사업’에도 적극 참여해 자원 절감뿐 아니라 빠른 의약품에 관한 정보 안내로 궁극적으로 보다 안전한 의약품 사용에 기여하고 있다.

이번 보고서에서 가장 주목할 만한 부분은 사회(Social) 파트로, 국민 건강 및 사회 발전에 초점을 맞춘 ‘사회-사람 (Social-People)’과 산업 혁신 및 성장을 다룬 ‘사회-산업 (Social-Industry)’로 구성했다. 

‘Social-People’에서는 KRPIA 글로벌 제약기업들이 혁신의약품을 통해 국민의 건강 및 삶의 질 향상과 사회경제적 가치 창출에 기여한 내용을 조명했다. 

2023년 기준 KRPIA 글로벌 제약기업들이 국내에 공급하고 있는 혁신 의약품은 약 1450종에 달하며, 국내 전체 신약 중 KRPIA 회원사의 신약 비중은 83%에 달하는 것으로 나타났다. 

국내 연간 10대 사망원인 중 9개 질환(암, 당뇨병 등) 치료제에 해당하는 혁신 의약품 약 302종 이상을 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 희귀난치질환 치료제도 약 92여개를 제공하고 있다. 

이번 보고서에는 이러한 신약들이 환자의 건강 수명 연장과 삶의 질 향상을 통해 기여하는 사회 경제적 가치 연구 결과도 함께 포함되어 있다.

보고서에는 국내 환자들의 치료환경 개선과 신약 접근성 향상을 위해 노력하는 KRPIA 글로벌 제약기업들의 활동도 담았다. 

지난 3년 기준 약제비 지원 프로그램을 통해 지원한 환자수는 11만명 이상으로 집계됐으며, 환자와 환자가족들을 위한 질환인식 및 정서적 지원 프로그램은 총 280건으로 조사됐다.

이 밖에도 아동/청소년, 여성, 노인, 장애인, 저소득/사회 취약계층 등이 직면한 신체적, 정서적 건강을 지원하며 우리 사회 모든 구성원의 건강 증진과 지속가능한 사회 발전에 기여하고 있다.

사회적ㆍ문화적 측면에서도 KRPIA 글로벌 제약기업들은 일과 삶의 조화를 위한 혁신적이고 선진화된 근무 환경을 조성함으로써 초저출생·초고령화 문제 해결에 앞장서고 있다. 

조사 결과에 따르면 KRPIA 회원사들은 일, 가정 양립을 위한 유연근무제를 실시하고 있으며, 출산이나 육아휴직 후 복직 비율이 83%에 달하는 등 일-가정 양립지원과 가족 친화적인 일터 조성에 적극 나서고 있는 것으로 조사됐다. 

한편, ‘Social-Industry’에서는 KRPIA 글로벌 제약기업들이 임상연구 규모 확대를 통해 국내 환자 중심의 연구개발 생태계 조성에 기여하고 있는 점을 강조했다. 

산업적 측면에서도 오픈이노베이션 등의 파트너십 활성화를 통해 국내 산업과의 동반성장이 활발히 이루어지고 있는 것으로 나타났다.

 특히 최근 4년 기준 국내 제약바이오 기업과의 공동연구 및 기술이전 계약규모가 13조 원 이상으로 집계돼 지속적으로 국내 제약 바이오 산업 생태계 조성과 신약개발 경쟁력 향상에도 기여한 것으로 분석됐다. 

마지막으로, KRPIA 글로벌 제약기업들은 지배구조(Governance) 측면에서도 투명하고 책임 있는 윤리경영 실천을 통해 선도적 기업문화를 이끌고 있었다. 

KRPIA 회원사들은 사내 윤리규정 및 정기 직원 교육을 수시로 실시하고, 올바른 방식의 행동과 의사결정 기업문화를 실천하고 있다.

 또한 2023년도 식약처 실사 기준, 회원사의 100%가 글로벌 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 것으로 조사돼 엄격하고 철저한 의약품 품질 및 안전 관리에 최선을 다하고 있는 것으로 나타났다.

KRPIA 배경은 회장은 “KRPIA 글로벌 제약기업들이 모든 세대의 더 건강한 미래를 위해 실천하고 있는 노력을 총망라한 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 선보일 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “보건 의료 분야에서 ‘지속가능성’에 대한 요구와 고민이 깊어지고 있는 만큼, 앞으로도 KRPIA 글로벌 제약기업들은 더욱 건강하고 지속가능한 사회 발전에 기여할 수 있는 신뢰받는 파트너이자 한국 사회 구성원으로서 역할에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

KRPIA ESG 가치 보고서는 KRPIA 기업 홈페이지 자료실 (https://www.krpia.or.kr/board/select/researchPaper/100511)을 통해 다운로드 받을 수 있다. 

◇한국얀센 스텔라라, 한국인 크로병 환자 대상 RWE에서도 안전성 유효성 확인

한국얀센(대표이사 윤흥식)은 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(이상 성분명 우스테키누맙)가 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 ‘K-STAR’에서 긍정적인 연구 결과를 도출, 염증성 장질환 분야의 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease(IBD 저널)을 통해 발표됐다고 29일 밝혔다.

K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분, 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스테키누맙의 장기 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 

이 연구에는 2018년 4월부터 2022년 4월까지 국내 44개 의료기관에서 스텔라라로 치료를 시작한 크론병 환자 464명이 참여했으며, 스텔라라 치료 후 발생한 모든 이상 반응과 유효성 결과(임상적, 내시경적 반응 및 관해 등)를 평가했다.

연구에 참여한 환자들은 대부분 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자로, 협착형 및 누공형 크론병 환자가 약 60%(염증형 40.6%, 협착형 39.5%, 누공형 19.9%)이었으며, 침범 부위별로는 회장 및 대장을 동시에 침범한 경우가 66.5%로 가장 많았다.(회장 및 대장 동시 침범 66.5%, 회장 침범 23.9%, 대장 침범 9.6%)

연구 결과 스텔라라는 한국인 크론병 환자에서 질병 침범 부위나 질병 양상에 관계없이 개선된 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 내시경적 관해율에서도 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 

치료 효과를 나타내는 주요 지표인 임상 반응(베이스라인에서 CDAI 점수가 70점 초과 감소)을 보인 환자의 비율은 유도 치료(첫 정맥 투여 및 8주 후 첫 피하주사) 후, 두 번째 피하주사 시점(16주-20주)에서 75.0%였으며, 52-66주 시점에서는 62.4%로 나타났다. 

임상적 관해(CDAI 점수가 150점보다 미만)를 보인 환자의 비율은 두 번째 피하주사 시점에서 64.0%, 52-66주 시점에서 52.6%를 보였다.

스텔라라는 내시경적 관해율(베이스라인 기준 SES-CD 점수 50% 초과 감소, 총 SES-CD 점수가 2점 미만)에서도 유의미한 개선을 보였다. 

연구 시작 시점과 52-66주차에 진행된 내시경적 치료 효과 평가 모두에서 내시경 평가를 받은 환자 17명의 52.9%에서 현저한 내시경적 개선을 확인했다.

또한 스텔라라 단독요법으로 치료받은 그룹에서의 임상적 관해율이 면역조절제와의 병용요법으로 치료받은 그룹과 유의미한 차이가 없는 것으로 나타나, 스텔라라 치료가 면역조절제의 병용 여부와 관계없이 한국 크론병 환자를 치료하는데 있어 효과적임을 보여주었다. 

안전성 측면에서는 기존의 보고된 글로벌 임상시험과 다른 이상 반응을 보이지 않았다.

이번 연구에 참여한 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 "이번 연구는 다양한 임상연구 결과 및 안전성 데이터를 보유한 스텔라라가 중등도에서 중증의 한국인 크론병 환자를 대상으로 치료 효과와 안전성을 전향적 관찰을 통해 확인한 의미 있는 성과물”이라며 “치료가 까다로운 협착형, 누공형 크론병을 비롯한 다양한 양상의 크론병 환자들에게도 스텔라라를 고려할 수 있음을 확인했다"고 의미를 부여했다.

한국얀센 의학부 정형진 전무는 “K-STAR는 통상적인 시판 후 조사(PMS)에서 더 나아가 임상적 평가지표 뿐만 아니라 실험실적 및 내시경 평가를 포함해 실제 치료 환경에서 스텔라라®의 유용성을 확인한 연구 결과라 더욱 의미가 있다”며 “앞으로도 원개발사로서 오랜 기간 축적된 경험을 바탕으로 염증성 장질환 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 기여할 것”이라고 전했다.

한편 스텔라라는 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 혹은 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자가 생물학적제제를 고려할 때 사용 가능한 치료제로 효과와 안전성을 입증, 2018년 12월 급여가 적용됐다.

최근 발표된 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 치료 가이드라인에서는 유도 요법, 유지 요법, 임신 중 치료, 65세 이상 환자 치료에  스텔라라를 권고하고 있다.

◇멀츠, 문가영과 함께 하는 레디어스 ‘피부 속부터 채워 안에서 시작되는 변화’ 캠페인 론칭

멀츠 에스테틱스는 자사의 CaHA(Calcium Hydroxylapatite, 칼슘 하이드록실아파타이트) 제제 레디어스(Radiesse)가 태국 방콕에서 첫 아시아퍼시픽 브랜드 앰버서더로 선정된 배우 문가영을 공개하고, 새롭게 전개될 캠페인 계획을 발표했다고 밝혔다. 

멀츠는 자연스러우면서도 세련된 아름다움을 지닌 배우 문가영이 바쁜 일정 속에서도 건강한 피부를 유지하고 활기차고 균형 있게 삶을 유지하는 점이 레디어스의 가치와 부합한다며 앰버서더 선정 이유를 설명했다.

레디어스는 문가영을 주축으로 아시아퍼시픽 지역을 대상으로 한 새로운 브랜드 캠페인 ‘피부 속부터 채워 안에서 시작되는 변화’를 전개해 나갈 예정이다. 

피부 건강에 중점을 둔 이번 캠페인은 소비자들에게 가장 나 다운 상태의 피부와 내면을 건강하게 리셋할 수 있도록 독려하고, 그를 통해 일상에서 더욱 자신감을 가질 수 있도록 영감을 주는 것을 목표로 하고 있다. 

사측에 따르면, 캠페인을 통해 멀츠는 소비자들이 각자의 피부가 지닌 기질을 재설정하고 강화할 수 있으며, 그 결과로 누구나 피부 건강을 최적의 상태로 관리할 수 있는 힘이 내재하고 있음을 일깨우고 그 힘을 재발견하도록 돕고자 했다.

멀츠의 아시아퍼시픽 및 중국, 홍콩 지역의 마케팅 부사장인 실비아 리(Sylvia Lee)는 “멀츠는 범 아시아퍼시픽 지역의 소비자들에게 레디어스를 통한 최적의 피부 건강, 나아가서는 자신감을 제공할 것을 약속하고자 배우 문가영을 앰버서더로 선정하게 됐다”며 “멀츠는 지속적으로 소비자들이 보다 젊고 건강한 피부를 오래 유지할 있는 환경 조성을 적극 선도할 예정”이라고 전했다.

또한 멀츠의 과학 및 임상 서비스 부사장인 오웬 순가(Owen Sunga) 박사는 “멀츠는 메디컬 에스테틱 트렌드의 최전선에 있으며, 우리는 의료 전문가와 환자에게 특별한 임상적 혜택을 제공하는데 그 역량을 집중하고 있다”며 “멀츠는 레디어스를 통해 메디컬 에스테틱 분야 발전을 선도하고, 지속적인 효과로 소비자가 최고의 만족과 내면의 자신감을 가질 수 있도록 더욱 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

한편 CaHA 성분의 레디어스는 200여개의 논문을 바탕으로 효과와 안전성을 입증한 제품으로, 2004년 유럽 CE인증, 2006년 미국 FDA 허가에 이어 2010년 국내 식약처 허가를 받아 현재 전 세계 80여개 국가에서 판매되고 있다. 

멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “레디어스가 최초로 진행하는 아시아퍼시픽 브랜드 캠페인인만큼 한국에서도 높은 호응을 기대하고 있다”면서 “아시아퍼시픽 지역 앰버서더로 국내 배우가 선정됐기 때문에 한국 소비자들에게 더욱 가까이 다가갈 수 있는 기회가 될 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

이어 “레디어스는 CaHA 성분으로 메디컬 에스테틱의 비전을 제시하는 제품으로, 수년간 과학적 임상 연구를 통해 전 세계적으로 그 효과와 안전성이 검증된 만큼, 한국에서도 보다 많은 의료 전문가와 환자들이 레디어스가 제공하는 혜택을 온전히 누릴 수 있는 환경을 조성하겠다”고 전했다.   

◇한국노바티스, 국내 최초 단일 경구용 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 파발타 허가 획득
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 B인자 억제제 ‘파발타(Fabhalta, 성분명: 입타코판)’가 29일 식품의약품안전처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 성인 환자의 치료제로 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 

파발타는 면역체계의 대체 보체 경로(alternative complement pathway)에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제다..

B인자를 억제하는 새로운 기전 외에도 PNH 치료제로서는 국내 최초의 단일 경구제로 1일 2회 복용한다.

이와 같은 특성을 토대로 파발타는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다. 

PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다.  

PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(Intravascular Hemolysis, IVH)과 혈관 외 용혈(Extravascular Hemolysis, EVH)이 발생한다. 

이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다.

전 세계 인구 백만 명당 약 10~20명이 PNH를 앓고 있는 것으로 추정되며 모든 연령대에서 발병할 수 있지만 PNH 환자 절반 이상인 54.6%가 30~59세에 가장 두드러지게 나타난다. 

PNH는 기존의 C5 억제제로 치료받더라도 환자 상당수가 잔존하는 빈혈로 인해 수혈해야 하는 등 미충족 수요가 여전히 남아있다.

항C5 치료를 받는 환자 중 많게는 87.5%가 빈혈을 지속적으로 겪을 수 있고 해당 환자 중 삼분의 일 이상은 연간 최소 한 번 이상 수혈을 받아야 한다.

삼성서울병원 혈액내과 장준호 교수는 “B인자는 대체 보체 경로에서 C5보다 상위 관문 역할을 하는 근위적 인자”라며 “즉 B인자를 억제하면 C5 뿐만 아니라 C3에도 영향을 미치기 때문에 혈관 내외 모두에서 발생하는 용혈을 유의미하게 개선할 수 있다”고 설명햇다.

또한 “이러한 기전적 특성을 바탕으로 파발타는 임상을 통해 C5억제제 치료 경험이 없는 환자에게 유의미한 효능과 안전성 프로파일을 확인했을 뿐만 아니라 항 C5 치료에서 파발타로 전환한 환자에게도 항C5 치료를 유지한 환자보다 우수한 결과를 보였다”며 “특히 단일 경구 제형이라 복약 편의성이 높다”고 부연했다.

이어 “기존에 없던 새로운 기전의 효과적인 치료 옵션을 갖추게 돼 상당히 고무적이며 PNH 치료 패러다임이 전환되는 시점”라고 의미를 부여했다.

한편, 이번 허가는 6개월간 안정적인 항 C5 치료에도 불구하고 잔류 빈혈(헤모글로빈(Hb) 10g/dL 미만)이 있는 성인 PNH 환자를 대상으로 C5 억제제(에쿨리주맙(eculizumab) 및 라불리주맙(ravulizumab))를 유지한 군과 파발타로 치료 전환한 군의 비교한 제3상 임상 ‘APPLY-PNH 연구’와 보체 억제제 치료 경험이 없는 성인 PNH 환자를 대상으로 파발타 영향을 평가한 제3상 임상 ‘APPOINT-PNH 연구’ 결과에 기반해 이루어졌다.

두 임상의 24주 핵심 치료기간을 분석한 결과, 수혈없이 헤모글로빈 수치가 기저치 대비 2g/dL 이상 지속적으로 증가한 환자 비율이 파발타 전환군은 82.3%에 달했던 반면 C5 억제제 유지군에서는 2.0%에 그쳤다(양군간 차이 80.2%, 95% CI 71.2–87.6, p<0.0001). 또한 보체 억제제 치료 경험이 없는 파발타 치료군은 92.2%로 확인됐다(95% CI 82.5–100.0). 

수혈없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상 지속된 환자 비율은 파발타 전환군에서 68.8%, C5 억제제 유지군에서 1.8%(양군간 차이 67.0%, 95% CI 56.4–76.9, p<0.0001)로 나타났으며, 보체 억제제 치료 경험이 없는 파발타 치료군은 62.8%로 확인됐다(95% CI 47.5–77.5). 

수혈을 회피한 환자 비율은 파발타 전환군에서 94.8%, C5 억제제 유지군에서 25.9%(양군간 차이 68.9%, 95% CI 51.4–83.9, p<0.0001)로 나타났으며, 보체 억제제 치료 경험이 없는 파발타 치료군은 97.6%로 확인됐다(95% CI 92.5–100.0). 

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “일상에 영향을 미치는 증상과 여전히 남아 있는 치료의 미충족 수요로 인해 힘들어하고 있는 국내 PNH 환자에게 파발타™ 국내 허가 소식을 전할 수 있어 뜻깊다”며 “한국노바티스는 환자 삶을 개선하고 연장할 수 있는 새로운 방법을 찾기 위해 끝없이 노력하고 그간 쌓아온 혈액종양 분야의 리더십을 통해 혁신 약제의 환자 접근성을 높이기 위한 여러 방안을 모색해 가겠다”고 말했다.