EU, 폐암 치료제 리브리반트+화학요법 병용요법 승인

[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 화학요법과의 병용요법으로 추가 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센 실락 인터내셔널은 유럽 집행위원회가 리브리반트와 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용요법의 적응증 확대를 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.

이번에 리브리반트와 화학요법 병용요법은 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 이전 치료에 실패한 EGFR 엑손 19 결손(ex19del) 또는 엑손 21 L858R 치환(L858R) 변이된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 허가됐다.

이 승인은 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이된 환자를 대상으로 리브리반트+화학요법 병용요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가한 임상 3상 시험 MARIPOSA-2의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

리브리반트+화학요법 병용요법은 1차 평가변수를 충족해 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 단독 대비 52% 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 리브리반트+화학요법 병용요법군이 6.3개월, 화학요법 단독군의 4.2개월이었다.

객관적 반응률(ORR)은 리브리반트+화학요법 병용요법군이 64%, 화학요법 단독군이 36%로 집계됐다.

또한 리브리반트+화학요법 병용요법은 환자의 약 30%에서 뇌 전이가 발생하는 이 질병에 중요한 두개 내 활성 효과를 입증했다.

리브리반트+화학요법 병용요법은 두개 내 진행 또는 사망 위험을 화학요법 단독 대비 45% 감소시켰고 두개 내 무진행 생존기간 중앙값은 각각 12.5개월, 8.3개월이었다.

리브리반트+화학요법의 안전성 프로파일은 개별 성분의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 입증됐다. 3등급 이상 이상반응 발생률은 리브리반트+화학요법 병용요법군이 72%, 화학요법 단독군이 48%였다.

가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 백혈구감소증이었고 리브리반트+화학요법 병용요법군의 1%에서는 3등급 또는 4등급 출혈이 발생했다.

중대한 치료 후 이상반응은 리브리반트+화학요법 병용요법군의 32%, 화학요법 단독군의 20%에서 관찰됐다. 사망으로 이어진 치료 관련 이상반응은 두 그룹 모두 드물었다(각각 2%, 1%).

MARIPOSA-2 연구 결과는 2023 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐고 암 학술지 암 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다.

이탈리아 밀라노에 위치한 유럽종양연구소의 안토니오 파사로 박사는 “이중특이항체 아미반타맙과 화학요법 병용요법은 오시머티닙 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR ex19del 또는 L858R 변이 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공한다"면서 "이 병용요법은 전체 반응률에 대한 새로운 이정표를 세웠고 표준 화학요법 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 절반 이상 감소시켰으며, 또한 두개 내 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켰다”고 설명했다.

존슨앤드존슨 이노베이티브메디신 EMEA 종양 치료 부문 책임자 헤나르 헤비아 박사는 “아마반타맙과 화학요법 병용요법의 승인은 지금까지 치료 옵션이 제한적이었던 EGFR TKI 치료 이후 질병이 진행된 환자의 중대한 미충족 수요를 해결한다'며 "이 이정표는 폐암 환자의 결과를 개선시키는데 있어 정밀 의학의 중요성을 더욱 강화한다”고 의미를 부야했다.

앞서 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)은 리브리반트와 카보플라틴, 페메트렉시드 병용요법을 EGFR 엑손 20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다.

지난주에는 리브리반트와 렉라자(미국 상품명 Lazcluze) 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.