셀트리온 스텔라라 바이오히밀러 스테키마, 유럽연합집행위원회 허가 획득 外

◇셀트리온 스텔라라 바이오히밀러 스테키마, 유럽연합집행위원회 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.

셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다.

앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위도 더욱 확대했다.

셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링(bundling) 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다진다는 방침이다.

특히, 스테키마의 허가로 제품 포트폴리오가 한층 강화되면서 우스테키누맙을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 영역에서도 시장 공략에 속도를 올릴 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5200억원) 로 집계됐으며, 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만 달러(한화 약 4조 365억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 셀트리온의 자가면역질환 후속 파이프라인으로는 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등이 있다.

셀트리온은 자가면역질환 뿐 아니라 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이라고 밝혔다.

◇JW신약, 모발 케어 하장품 ‘모두모다’ 심포지엄 전국 투어 성료

JW신약은 ‘모두모아(毛頭More)’ 심포지엄 전국 투어를 진행, 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개했다고 26일 밝혔다.

모두모아 심포지엄은 국내 피부과, 가정의학과, 성형외과 등 의료진들이 참석해 최신 탈모 치료 사례와 연구 정보를 공유하고 효과적인 모발 관리 및 치료 방법에 대한 견해를 논의하는 자리다.

JW신약이 개최한 올해 심포지엄은 지난 3월부터 7월까지 서울과 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 거점 도시에서 순차적으로 개최됐으며, 각 지역에서 총 250여 명의 의료진이 참석한 가운데 성황리에 마쳤다.

이번 심포지엄에서 연사로 나선 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 새로운 모발 관리 방법으로 JW신약이 국내 출시한 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 소개했다.

허 교수는 모발 관리 화장품의 특장점을 소개하며 여성 환자도 안전하게 사용 할 수 있다고 밝혔다.

올해 1월 JW신약이 출시한 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품으로, 납품된 전국 병의원에서 구매 가능할 수 있다.

JW신약 관계자는 “이번 심포지엄 참석자들은 새로운 모발 관리 옵션으로서 간편하게 사용 가능한 모발 케어 화장품에 많은 관심을 보였다”며 “이번 전국 투어를 계기로 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 제품에 대한 영업마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다.

경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 모나스타정 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통ㆍ판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

◇일동제야그룹 유노비아, GLP-1 RA ID110521156 MAD 착수

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아(대표 이재준)가 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다.

유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비, 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했으며, 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 긍정적인 결과를 얻은 바 있다.

ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다.

특히 ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 약물로, 회사 측은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 당뇨·비만 분야 경구용(먹는) 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.

유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하고, 글로벌 시장의 기준에서도 개발 진행 속도가 앞서 있는 그룹에 속한다”고 강조했다.

이어 “글로벌 빅파마 등 파트너 회사들과 소통하며 ‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 SAD 및 MAD 임상 디자인을 설계했다”면서 “지속적인 협력을 토대로 ID110521156에 대한 임상개발 진행과 함께 글로벌 라이선스 아웃 등을 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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