EU, 엔허투 HER2 초저발현 유방암에 심사 개시

[의약뉴스] 유럽의약품청이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 HER2 저발현 및 초저발현 유방암 치료제로서 심사하기로 했다.

다이이찌산쿄는 유럽의약품청이 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(막 염색이 관찰된 IHC 0) 유방암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로서 엔허투의 승인 변경 신청을 접수했다고 19일 발표했다.

엔허투는 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동 개발 및 상업화 중인 HER2 표적 DXd 항체약물접합체다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카에 의하면 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암의 약 60%~65%는 HER 저발현이며 추가로 25%는 HER2 초저발현일 것으로 추정된다. 현재 HER2 초저발현 환자를 대상으로 승인된 치료제는 없는 상황이다.

유럽의약품청의 신청 접수는 신청이 완료됐음을 확인하고 유럽 약물사용자문위원회의 과학적 검토 절차를 개시한다.

이번 허가 신청은 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다.

엔허투는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저발현 전이성 유방암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 38% 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 투여군이 13.2개월, 화학요법군이 8.1개월이었다.

또한 엔허투는 HER2 초저발현 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 22% 감소시켰고 무진행 생존기간 중앙값은 엔허투 투여군이 13.2개월, 화학요법군이 8.3개월이었다.

DESTINY-Breast06에서 엔허투의 안전성 프로파일은 이전 유방암 임상시험과 일관됐고 새로운 안전성 우려는 발견되지 않았다.

다이이찌산쿄의 켄 다케시타 글로벌 연구개발 총괄은 “이번 허가 신청은 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 엔허투의 기존 적응증을 기반으로 하며, 허가가 확대될 경우 초기 질병 환경과 HER2 초저발현 환자를 포함한 광범위한 환자군에 사용할 수 있게 될 것이다”고 밝혔다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 전 세계에서 엔허투의 적응증 확대 신청을 추진 중이다. 이번 발표와 동시에 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FDA)이 엔허투를 호르몬 수용체 양성 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 전했다.