임핀지, 美서 폐암 수술 전ㆍ후 보조요법 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 비소세포폐암 수술 전ㆍ후 보조요법으로 추가 승인했다.

아스트라제네카는 미국에서 임핀지가 EGFR(표피성장인자수용체) 변이 또는 ALK(역형성림프종인산화효소) 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 화학요법과의 병용요법으로 승인됐다고 16일(현지시간) 발표했다.

이제 임핀지는 절제 가능한(종양 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 항암화학요법과 병용 투여하고 이어 수술 후 보조요법으로서 단독 투여할 수 있게 됐다.

이번 FDA 승인은 2023년 10월에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 AEGEAN 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.

AEGEAN은 PD-L1 발현에 관계없이 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자 802명을 대상으로 수술 전ㆍ후 치료제로서 임핀지를 평가하는 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약대조 글로벌 임상 3상 시험이다.

무사건 생존기간(EFS)에 대한 중간 분석 결과 수술 전ㆍ후 임핀지 기반 요법으로 치료받은 환자들은 재발, 진행 사건, 사망 위험이 화학요법 단독군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 32% 감소한 것으로 나타났다.

병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 최종 분석 결과 수술 전 임핀지와 화학요법 병용요법을 투여받은 환자군의 병리학적 완전 반응률은 17.2%였고 이에 비해 수술 전 화학요법 단독 투여군은 4.3%였다.

임핀지는 일반적으로 내약성이 양호했고 수술 전ㆍ후 보조요법에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

수술 전 화학요법에 임핀지를 추가했을 때 결과는 병용요법의 알려진 프로파일과 일치했고 화학요법 단독요법 대비 수술을 완료할 수 있는 능력을 손상시키지 않았다.

미국 텍사스대학교 MD앤더슨암센터의 존 헤이맥 교수는 “이번 승인은 화학요법과 수술 이후에도 재발률이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에게 백본 병용 접근법이 될 중요한 새로운 치료 옵션을 제공한다"며 "더발루맙은 수술 전ㆍ후에 추가했을 때 근치적 목적의 환경에서 결과를 유의하고 의미 있게 개선했다”고 설명했다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “오늘 임핀지가 절제 가능한 초기 폐암에 승인된 것은 절제 불가능한 3기 질병에서 임상 진료를 변화시켰다는 탄탄한 기반을 바탕으로 한다"면서 "완치가 치료 목표인 초기 폐암에서 AEGEAN과 같이 새로운 접근법을 제시하기 위해 계속 노력하고 있다”고 밝혔다.

임핀지는 영국, 스위스, 대만에서 먼저 AEGEAN 결과를 근거로 승인됐다.

현재 유럽연합, 중국을 포함한 다른 여러 국가들에서도 이 적응증 허가 신청의 심사가 진행 중이다.

아스트라제네카에 의하면 임핀지는 PACIFIC 임상 3상 시험을 근거로 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 근치적 목적으로 승인된 유일한 면역치료제이자 글로벌 표준 치료제다.

미국 FDA는 임핀지를 백금 기반 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자의 치료제로도 심사 중이며 우선 심사 대상 및 혁신치료제로 지정했다.

FDA는 올해 4분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.