갈더마, 결절성 가려움발진 치료제 FDA 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 스위스 기반의 글로벌 피부과 전문기업 갈더마의 결절성 가려움발진(양진) 치료제를 승인했다.

갈더마는 미국 FDA가 성인 결절성 가려움발진 환자의 치료를 위한 피하주사용 프리필드 펜 넴루비오(Nemluvio, 성분명 네몰리주맙)를 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.

넴루비오는 2019년 12월에 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했고 올해 2월에는 중증 질환 치료를 크게 개선할 잠재력이 있는 의약품에 부여되는 우선 심사 지정을 획득했다.

갈더마에 의하면 결절성 가려움발진은 과소 진단되고 있는 신경면역 피부질환이며 만성 가려움증, 신체 넓은 부위의 피부 결절, 수면의 질 저하 등 여러 쇠약성 증상이 특징이다.

넴루비오는 결절성 가려움발진에서 가려움증을 유발하고 염증, 표피 분화 변화, 섬유화에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-31(IL-31) 사이토카인 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다.

이번 승인은 현재까지 결절성 가려움발진에 대해 진행된 임상시험 프로그램 가운데 최대 규모인 임상 3상 OLYMPIA 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다. 넴루비오는 16주 차에 가려움증과 피부 결절을 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선했고 빠르면 4주 차부터 가려움증을 감소시킨 것으로 관찰됐다.

임상 3상 시험인 OLYMPIA 1 및 OLYMPIA 2는 결절성 가려움발진 환자 500명 이상으로 대상으로 4주 간격으로 피하 투여된 넴루비오의 효능과 안전성을 평가했다.

두 임상시험에서 넴루비오 치료군은 16주 차에 최고 가려움증 수치평가척도로 측정된 가려움증 강도가 최소 4점 이상 감소한 환자 비율이 56%, 49%로 나타났고 이에 비해 위약군은 16%로 집계됐다.

치료 4주 차에 가려움증 강도가 최소 4점 이상 감소한 비율은 넴루비오 치료군이 41%, 위약군이 6%, 7%였다.

또한 두 임상시험에서 넴루비오 치료군은 16주 차에 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수로 측정된 피부 결절이 완전히 해소됐거나(IGA 0) 거의 해소된(IGA 1) 비율이 26%, 38%였고 이에 비해 위약군은 7%, 11%였다.

16주 차에 수면장애 수치평가척도로 측정된 수면 장애가 최소 4점 이상 감소한 비율은 넴루비오 치료군이 50%, 52%, 위약군이 12%, 21%였다.

넴루비오는 이외에도 다른 주요 2차 평가변수를 충족해 치료 시작 후 4주 이내에 결절성 가려움발진으로 인한 가려움증과 수면 장애를 빠르게 감소시킨 것으로 확인됐다.

넴루비오의 내약성은 일반적으로 양호했고 안전성 프로파일이 임상 2상 시험과 일관된 것으로 보고됐다.

갈더마의 플레밍 오른스코브 최고경영자는 “미국 FDA가 넴루비오를 결절성 가려움발진 치료제로 신속하게 승인한 것은 블록버스터 플랫폼의 잠재력을 실현하기 위한 첫 단계이며 피부과 치료 부문에서 자사의 리더십을 강화한다”고 말했다.

이어 “우리는 이 동종 계열 최초의 치료제가 더 많은 치료 옵션을 시급하게 필요로 하는 결절성 가려움발진 환자에게 줄 영향에 확신을 갖고 있으며 가까운 미래에 다른 가려움증 관련 피부질환 환자에게도 넴루비오를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

미국 FDA는 넴루비오를 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로도 심사 중이며 올해 안에 승인 여부를 결정할 예정이다. 유럽, 캐나다를 포함한 다른 여러 국가들에서도 넴루비오 허가 신청 심사가 진행 중이며 올해 안에 글로벌 허가 신청이 추가로 이뤄질 예정이다.