화이자, RSV 백신 면역저하자 임상결과 긍정적

[의약뉴스] 미국 제약사 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 면역 기능이 저하된 성인 환자에게도 효과가 있는 것으로 확인됐다.

화이자는 중증 RSV 관련 하기도질환(LRTD) 발병 위험이 높은 성인 면역 저하자를 대상으로 아브리스보(Abrysvo) 백신을 평가하는 임상 3상 시험 MONeT의 하위연구 B에서 긍정적인 안전성 및 면역원성 결과가 나왔다고 12일(현지시간) 발표했다.

면역 저하 질환이 있는 성인은 RSV 관련 하기도질환 발병 위험이 높다.

현재 미국에서 아브리스보는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위해 사용하거나 신생아에서 RSV-LRTD 예방을 위해 임신 32~36주 임신부에게 사용하도록 허가된 상태다.

MONeT 임상시험의 하위연구 B는 비소세포폐암 환자, 말기신장질환으로 인해 혈액 투석 중인 환자, 능동 면역조절제 치료를 받는 자가면역 염증성 질환 환자, 고형 장기 이식 환자 등 면역 저하된 성인 환자 4그룹을 대상으로 1개월 간격으로 아브리스보를 2회 투여한 뒤 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 수행됐다.

하위연구에 참가한 성인 203명 가운데 절반가량은 18세에서 59세 사이였고 나머지 절반은 60세 이상이었다. 아브리스보는 임상시험 동안 내약성이 양호했으며 다른 백신 연구 결과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.

화이자는 아브리스보 2회 접종을 평가하기는 했지만 120µg 용량 1회 접종이 모든 코호트 및 연령대에서 RSV, RSV-A, RSV-B 아형에 대한 강력한 중화 반응을 생성한 것으로 나타났다고 설명했다.

화이자는 향후 학술대회에서 상세한 연구 결과를 공유하고 동료 심사 과학 저널에 게재할 것이며 규제기관에 해당 데이터를 제출해 심사를 요청할 계획이다.

이번 연구 데이터는 고위험군 성인에서 아브리스보의 프로파일을 뒷받침하는 증거를 기반으로 한다. 앞서 화이자는 특정 만성 질환이 있는 18~59세의 성인 환자 코호트에서 RSV-A 및 RSV-B 중화 반응이 이전 연구 대비 비열등한 것으로 입증됐다고 밝혔다.

이전에는 면역 저하자가 상당수 포함된 60세 이상 성인을 대상으로 아브리스보의 높은 임상적 효과가 나타났다는 임상 데이터를 공개한 바 있다.

화이자 백신연구개발 부문 최고과학책임자 겸 수석부사장 애널리사 앤더슨 박사는 “암이나 자가면역질환 환자 같은 면역 저하된 성인은 RSV로 인한 중증 합병증을 겪을 위험이 상당히 높지만 현재 미국에서 18~59세 성인을 위해 승인된 백신은 없는 상황이다”고 말했다.

그러면서 “우리는 이 연구의 긍정적인 톱라인 데이터에 고무돼 있다. 이는 아브리스보가 이 취약한 인구의 상당한 미충족 수요를 해결할 수 있음을 보여주는 중요한 증거를 제공한다”고 강조했다.