릴리 마운자로, 심부전 위험 감소에 효과적

[의약뉴스] 미국 제약사 일라이릴리앤드컴퍼니의 GIP/GLP-1 이중 효능제 마운자로(성분명 터제파타이드)가 임상 3상 시험에서 심부전 위험을 감소시킨 것으로 나타났다.

릴리는 비만을 동반한 박출률 보존 심부전(HFpEF) 성인 환자를 대상으로 터제파타이드 주사(5mg, 10mg, 15mg)의 안전성과 효능을 평가하는 SUMMIT 임상 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 1일(현지시간) 발표했다.

터제파타이드는 복합 평가변수로 측정한 심부전 결과 위험 감소와 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 캔자스대학 심근병증 설문지) CSS(Clinical Summary Score, 임상요약점수)로 측정한 심부전 증상 및 신체 제한 개선의 두 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

터제파타이드는 추적기간 중앙값 104주 차에 심부전으로 인한 응급실 내원 또는 입원, 경구용 이뇨제 강화, 심혈관 질환으로 인한 사망을 포함한 심부전 결과의 발생 위험을 위약 대비 38% 감소시켰다.

터제파타이드 치료군은 심부전 증상 및 신체 제한을 평가하는 KCCQ-CSS 점수가 베이스라인 대비 평균 24.8점 개선됐고 이에 비해 위약군은 15.0점 개선됐다.

또한 모든 주요 2차 평가변수가 충족됐고 여기에는 6분 보행검사 거리(6MWD)로 측정한 운동능력의 개선, 염증 지표인 고민감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 감소, 베이스라인부터 52주 차까지 평균 체중 감소가 포함된다.

터제파타이드 투여군은 52주 차에 체중이 15.7% 감소했고 위약군은 2.2% 감소했다.

SUMMIT 임상시험에서 터제파타이드의 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 및 SURPASS를 포함한 터제파타이드 임상시험들과 일관됐다.

가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주로 위장 관련 부작용이었고 일반적으로 경증 및 중등증 수준이었다.

터제파타이드 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 설사, 오심, 변비, 구토였다.

릴리 제품개발 담당 수석부사장 제프 에믹 박사는 “HFpEF는 전체 심부전 사례의 절반가량을 차지하며 미국에서는 심부전 환자의 약 60%가 비만을 동반하고 있다"면서 "HFpEF과 비만을 모두 가진 사람이 계속 늘고 있지만 치료 옵션은 여전히 제한적인 상황"이라고 설명했다.

이에 “이 집단을 대상으로 한 이전 인크레틴 연구는 증상과 신체 제한에 초점을 뒀다"며 "터제파타이드는 최초로 실시되는 임상시험에서 HFpEF 및 비만 환자의 증상 중증도를 감소시키고 심부전 결과를 개선시켰다”고 말했다.

릴리는 SUMMIT 임상시험 결과를 계속 평가할 것이며 향후 열리는 학술회의에서 발표하고 동료심사 저널에 제출할 예정이다.

또한 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 규제기관에 SUMMIT 임상시험 결과를 제출할 계획이다.

터제파타이드는 미국에서는 제2형 당뇨병에 대해 마운자로, 비만에 대해 젭바운드(Zepbound)라는 제품명으로 발매됐다.