휴온스랩, 인간 히알루로니다제 제조방법 특허 등록 外

◇휴온스랩, 인간 히알루로니다제 제조방법 특허 등록

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.

휴온스랩은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허를 완료했다.

휴온스랩은 하이디퓨즈 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정을 확보했다.

이 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진, 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화한다.

따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다.

뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다.

휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 전

세계적으로 인간 히알루로니다제(rHu-PH20) 물질의 선구자(first mover)로서 이 물질을 이용해 신약 및 바이오시밀러를 피하주사제를 개발하려는 글로벌 제약회사들에게 큰 도움을 줄 수 있게 됐다는 설명이다.

휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다.

할로자임의 오리지널 물질 (rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료될 예정이다.

휴온스랩의 특허는 새로운 제조방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제의 제공이 가능하게 됐다.

또 휴온스랩은 최근에 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 ‘하이디퓨즈’를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다.

이 내용은 미국 임상종양학회(ASCO)학회 초록에 기등재 됐으며, 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.

휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다.

한편, 히알루로니다제 글로벌 시장은 로슈(Roche), 브리스톨스퀴브마이어스(BMS) 머크(Merck) 등의 SC제형 항암제를 통해 확장되고 있다. 히알루로니다제 시장은 2022년 기준(90.9억$)에서 2030년까지 연평균 성장률(CACR) 8.4% 성장될 것으로 예측된다

◇한미약품 라본디 임상 4상 결과, 미국골대사학회 학술지 등재

한미약품이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디’의 임상 4상 연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 JBMR Plus(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다.

‘라본디캡슐(라록시펜, 콜레칼시페롤)’은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 제품이다.

라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다.

연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수가 연구 책임자로 참여한 라본디 임상 4상 연구는 폐경 후 골감소증(-2.5<T-score<-1.0) 여성 112명을 대상으로 라본디와 비타민D 단독제제(cholecalciferol 800IU)를 1년간 투여한 이후 요추, 대퇴경부, 고관절 골밀도 변화를 평가했다.

일차 변수로 요추 골밀도(lumbar spine BMD)를, 이차 변수로 대퇴경부 골밀도(femoral neck BMD)와 고관절 골밀도(total hip BMD)및 골표지자 변화를 비교 평가한 결과, 라본디 투여군은 비타민D 단독요법 대비 요추 골밀도가 개선(라본디 vs. 비타민D ; +2.6% vs. -0.6%, p=0.004) 됐을 뿐 아니라 고관절 골밀도 감소를 경감(라본디 vs. 비타민D ; -0.3% vs. -2.9%, p=0.003)시켰다.

또한 라본디 투여군에서 비타민D 단독요법 대비 24주, 48주 시점의 골표지자 수치(Bone turn-over marker(CTx, P1NP))가 유의하게 감소(48주 시점, CTx -31.4% vs. -6.5%, p<0.05 / P1NP -25.0% vs. +0.2%, p<0.05)한 것으로 나타났다.

특히 골감소증 중증도에 따른 하위분석에서, 48주 시점 요추 골밀도 변화율에 대해 경증~중등증 골감소증 환자(-2.0<T-score<-1.0)에서는 두 군간 유의한 차이가 없었으나, 중증 골감소증 환자(-2.5<T-score≤-2.0)의 골밀도는 라본디 복용군에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 개선(+4.0% vs. -2.2%, p<0.001)된 것으로 확인됐다.

이유미 교수는 “라본디는 폐경 후 골감소증 환자, 특히 중증 골감소증 환자에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 요추 골밀도를 개선하고, 고관절 골밀도 감소를 경감시켰다”며 “골다공증 골절은 골다공증 환자뿐 아니라 골감소증 환자(-2.5<T-score<-1.0)에서도 높은 비율로 발생하는 만큼 골다공증과 골절 예방을 위해선 골감소증 환자의 적극적인 치료가 필요한데, 이번 임상 4상 연구는 폐경 후 여성의 골감소증 치료에 좋은 처방 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 설명했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 “골다공증과 골감소증은 대표적인 골대사질환이자 만성질환 중 하나로, 우리나라의 인구 고령화가 급속히 진행됨에 따라 골다공증 골절의 연간 발생률이 계속 증가하고 있다”며 “이번 연구 결과를 통해 라본디가 국내 의료진과 환자들의 치료 옵션을 넓히고 더욱 신뢰받는 제품이 될 수 있도록 근거 중심 마케팅에 집중하겠다”고 전했다.

◇한국유나이티드제약, 전국 대학생 개량신약 디테일 콘테스트 개최

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 전국 대학교 제약공학과 4학년(졸업예정자) 학생들을 대상으로 제약영업(MR)의 이해와 졸업 후 진로 탐색 기회를 제공하기 위해 '제2회 제약영업 트레이닝 캠프'와 '개량신약 디테일 콘테스트'를 개최했다.

행사는 경기도 광주시에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 7월 16일부터 19일까지 3박 4일간 진행했으며, 캠퍼스 견학과 주요 개량신약 제품 교육, 제약영업(MR)의 이해, 현직자와의 대화 등 다양한 프로그램으로 구성했다..

이번 행사의 마지막 날인 19일(금)에는 서울 강남구에 위치한 유나이티드 역삼빌딩에서 '제 2회 전국 대학생 개량신약 디테일 콘테스트를 개최했다.

학생들이 MR이 되어 캠프 과정에서 배운 것을 종합, 고객(의사)에게 개량신약을 영업하는 상황을 만들어 발표하는 시간을 가졌다. 콘테스트 1등에게는 100만원, 2등에게는 50만원 등 상금을 수여했다.

◇한국신약개발연구조합, 근속직원 표창 수여
 

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 22일 조합 대회의실에서 근속직원 3명에 대해 근속 표창을 수여하고, 그동안의 노고를 격려했다고 밝혔다.

근속 표창 수상 직원은 사무국 여재천 사무국장과 사업운영본부 대외협력팀 조승희 주임, 기획예산팀 김현진 주임으로, 업무의 탁월한 전문성과 함께 맡은 바 임무를 성실하게 수행해 조합 발전에 기여한 공로를 인정, 근속 표창을 수여했다