스카이리치, 크론병에서 스텔라라보다 내시경적 관해 우월

[의약뉴스] 애브비의 인터루킨(Interleukin) 23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크로병에서 선발주자인 얀센의 IL-12/23 억제제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)에 판정승을 거뒀다.

New England Journal of Medicine(NEJM)에는 17일자로 중등도-중증 크론병 환자에서 스카이리차와 스텔라라를 직접 비교한 3상 임상 결과가 게재됐다.

연구는 이전에 TNF-α 억제제 치료에 한 차례 이상 실패한 중등도-중증 크론병 환자 521명을 1대 1로 무작위 배정해 진행했다.

이 가운데 스카이리치군 255명과 스텔라라군 265명 등 한 차례 이상 배정 받은 치료제를 투약한 환자들을 대상으로 유효성을 평가했다.

연구의 1차 이중 순차 평가변수는 24주차 임상적 관해율(Clinical Remission)과 48주차 내시경적 관해율(Endoscopic Remission)으로 정의했다.

이 가운데 임상적 관해는 크로병 질병 중증도 지수(Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) 150점 미만, 내시경적 관해는 기저 시점 대비 크론병 내시경 점수(Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD)가 2점 이상 개선되면서 4점 이하로 낮아인 경우로, 각 개별 변수에서 하위점수가 1점 미만인 경우로 정의했다.

이 가운데 24주차 임상적 관해율은 스카이리치군이 58.6%, 스텔라라군이 39.5%, 두 그룹간 보정 후 차이는 18.4%p(95% CI 6.6-30.3)로 사전에 설정한 비열등성 범주 10%p를 충족했다.

또한 48주차 내시경적 관해율은 31.8%와 16.2%, 보정 후 두 그룹간 차이는 15.6%p로 스카이리치가 우월성을 입증했다.

여기에 더해 스카이리치는 48주차 임상적 관해, 24주 및 48주 내시경적 반응, 48주차에 글루코코스테로이드 없이 내시경적 관해 및 내시경적 반응 달성률 등에서 모두 스텔라라보다 우월했다는 것이 연구진의 설명이다.

뿐만 아니라 24주 및 48주 차 CDAI 기준 임상 반응, 일일 대변 빈도 및 복통 점수 기준 임상적 관해, 생물학적 관해, 점막 치유, 깊은 관해 등에서도 스카이리치가 스텔라라보다 더 우월했던 것으로 집계됐다.

여기에 더해 48주차에 약물 노출 보정 크론병 관련 입원 발생률 및 모든 원인에 의한 입원 발생률도 스카이리치군이 더 낮았다.