얀센 인베가하피에라, 조현병 3년 재발률 4.1%

[의약뉴스] 얀센의 초장기 지속형 조현병 치료제 인베가하피에라(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 3년간 5% 미만의 낮은 재발률을 보고했다.

얀센은 팔리페리돈 성분의 조현병 치료제로 1일 1회 투약하는 경구제 인베가서방정으로부터 1개월 간격의 주사제 인베가서스티나, 3개월 간격의 주사제 인베가트린자에 이어 6개월 간격의 주사제 인베가하피에라까지 라인업을 확장해왔다.

이 가운데 17일, 미국의사협회지 JAMA NetworkOpen에는 성인 조현병 환자를 대상으로 인베가하에라를 평가한 무작위 임상 연구의 레이블 공개 확장 연구 결과가 게재됐다.

앞서 무작위 임상에서 인베가하피에라로 1년간 재발없이 안정적인 상태를 유지한 121명의 환자를 대상으로 2년간 추가 추적관찰한 레이블 공개 확장 연구(Open-Label Extension Study, OLE Study) 결과로, 중앙 추적관찰 기간은 3년이었다.

121명의 환자 가운데 101명은 이중맹검 연구를 위한 검사 시점에 경구용 항정신병제를, 20명은 장기지속형 주사형 항정신병제를 투약하고 있었다.

분석 결과 121명의 환자 가운데 5명(4.1%)이 재발을 경험했으며, 이 가운데 정신과 입원이 2명(1.7%), 자살 또는 살인이 2명(1.7%), 자해가 1명(0.8%)으로 집계됐다.

3년간 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 평균 2.6점 감소했으며, 전반적인 임상적 척도(CGI-S)는 0.2점 감소했고, 개인적ㆍ사회적 성과 척도는 3.1점 증가, 안정적인 상태를 유지했다.

또한 121명의 환자 가운데 101명(83.5%)이 2년간의 레이블 공개 확장 연구 기간을 완주했으며, 치료와 관련한 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도로, 6명(5.0%)의 환자에서 치료와 관련한 이상반응으로 투약을 중단했고, 사망은 보고되지 않았다.

특히 치료와 관련한 이상반응으로 투약을 중단한 환자의 비율(5.0%)는 이전이 3개월 간격의 인베가트린자(3.0%)나 1개월 간격의 인베가서스티나(4.2%)의 무작위 임상(48주)에서 보고된 비율과 유사했다는 것이 연구진의 설명이다.

뿐만 아니라 연구진은 장기지속형 주사제가 경구제보다 재발 및 재입원, 치료 중단, 업무 장애, 사망률의 위험이 더 낮고, 정신분열증과 관련된 결과도 개선될 수 있지만, 치료 초기 임상이의 경구제 선호, 장기지속형 주사제에 대한 환자들의 부정적 인식 등으로 임상 현장에서 충분하게 사용되지 못하고 있다고 지적했다.

한편, 우리나라에서 인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 받아 지난해 5월부터 급여를 인정받고 있다.