대웅제약 나보타, 국산 보툴리눔 톡신 최초 아르헨티나 품목 허가 外

◇대웅제약 나보타, 국산 보툴리눔 톡신 최초 아르헨티나 품목 허가

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛으로, 수출명은 '클로듀(CLODEW)’다.
 
아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘어 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다는 것이 사측의 설명이다.

이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있어 가능했다는 설명이다.
 
사측에 따르면, 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 

고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증을 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다는 것.
 
그럼에도 불구하고 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도 하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 

국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 세계 4위다.
 
대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 

현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와의 시너지를 기대하고 있다.

대웅제약 박성수 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며 “이번 클로듀의 아르헨티나 품목허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
 
한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 

현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

◇대웅펫 ‘소화기계 질환과 당뇨의 최신 연구 및 치료 전략’ 심포지엄 마련 

대웅펫(대표 이효준, 문재봉)은 오는 28일 서울 강남구 삼성동 대웅제약 베어홀에서 수의사 및 반려동물 업계 종사자를 대상으로 오프라인 심포지엄인 ‘소화기계 질환과 당뇨의 최신 연구 및 치료 전략’을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 췌장 질환, 마이크로바이옴 뿐만 아니라 간담도계 및 당뇨의 최신 치료 전략에 대한 심도 있는 논의를 위해 마련했다. 

행사는 대웅펫 이효준 대표의 소개말을 시작으로 ▲개 당뇨 관리 - 최신 논문을 통한 리뷰(강원대학교 안주현 교수) ▲마이크로바이옴 연구동향 및 반려견 마이크로바이옴(브이원바이오 김일환 대표) ▲반려동물의 간담이 서늘할 때(인천 SKY 동물메디털센터 박설기 과장) ▲노령성 만성 질환 환자에서 췌장염 관리(VIP반려동물암센터 임윤지 원장) 순으로 진행할 예정이다.

현대 사회에서 반려동물의 생활 방식과 식습관 변화, 고령화 등이 지속되면서 소화기계 질환과 당뇨의 발병률 또한 증가하는 추세다. 

이번 심포지엄은 최신 치료 지견과 연구 결과를 공유, 반려동물의 소화기계 질환과 당뇨 관리를 위한 효과적인 치료 방법을 제시할 예정이다. 

또한, 전문가 간의 네트워킹을 통해 임상 경험을 교환하고, 새로운 치료 기술과 접근법을 배울 수 있는 기회를 제공할 계획이다.

최근 대웅펫은 국내 최초로 UDCA 성분의 정제형 동물용의약품 ‘유디씨에이정(UDCA정)’을 출시했다. 유디씨에이정은 반려동물이 선호하는 원료를 추가해 단독 복용 기호성을 높였을 뿐만 아니라, 츄어블 형태로 쉽게 씹어먹을 수 있다. 

또한, 전 세계 UDCA 원료의 25% 이상을 공급하고 있는 대웅바이오의 고순도 고품질 원료를 사용해 제품의 신뢰성을 높였다.

대웅펫은 2023년 7월 전분, 단백질, 지방 소화력을 모두 갖춘 소화효소 판크레아틴(Pancreatin)과 췌장에서만 분비되는 소화효소 리파아제(Lipase)를 함유한 췌장 효소보조제 ‘에피클(Epicle)’을 출시하고, 출시 11개월 만에 누적 판매량 2만 개를 기록하며 췌장염 치료보조제 시장에 성공적으로 안착했다. 

올해 3월에는 건강한 비글견 유래 특허균(Limosilactobacillus reuteri VA102) 성분의 동물병원 전용 유산균 효소 복합제 ‘알파넥스(Alphanex)를 출시하며 소화 효소보조제 라인업을 한층 강화했다.

프로바이오틱스의 경우 강한 산성을 띄고 있는 위액을 거쳐 장까지 도달해야 제 효능을 발휘하기 때문에, 사람의 경우 위액 분비가 적은 공복 섭취를 권장하고 있으나 반려동물의 경우 사람과 달리 공복에 프로바이오틱스를 섭취할 수 있도록 컨트롤 하기에는 어려움이 많다.

이에 대웅펫은 반려동물의 식습관과 강한 산성의 위 환경에 대비하여 프로바이오틱스 안정성을 강화할 수 있는 기술을 알파넥스에 적용했다. 

알파넥스는 건강한 비글견에서 유래한 유산균을 사용하여 장 내 생착력이 높으며, 화이버 코팅을 통해 제품 제조 과정에서 프로바이오틱스의 생장 속도를 낮출 수 있는 스트레스로부터 보호해 생존력을 높였다. 

또한 대웅테라퓨틱스의 특허 기술을 접목시켜 산성의 위액을 중화해 프로바이오틱스가 위액에 의해 사멸하지 않도록 보호한다.

또 지난 6월에는 국산 36호 당뇨병 신약인 대웅제약의 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 반려동물 대상으로 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문을 국제학술지 ‘수의학과 과학’에 게재했다. 

이 연구는 사람의 1형 당뇨병에 해당하는 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에게 SGLT-2 억제제인 엔블로를 투여했을 때 나타난 우수한 효능과 안전성을 최초로 확인한 것으로, 사람과 달리 경구용 당뇨 치료제가 없는 반려동물 시장에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

대웅펫 이효준 대표는 “이번 심포지엄은 반려동물의 삶의 질 개선을 위해 다양한 질병에 대한 최신 연구 및 치료 전략을 공유하는 중요한 자리”라며 “앞으로도 대웅펫은 동물병원 처방제품 및 동물용의약품을 지속적으로 개발해 반려동물의 건강 향상을 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.

한편, 심포지엄 등록은 포스터 내 QR코드 스캔 또는 별도의 URL을 통해 등록할 수 있다.

◇유유테이진, 개인 맞춤형 수면 무호흡증 케어 서비스 i3 System 운영 

유유테이진이 수면 무호흡증 환자의 양압기 사용데이터 분석을 통해 보다 효과적인 치료가 진행되도록 개인 맞춤형 케어 서비스를 제공하는 i3 System을 운영한다.

사측에 따르면, i3 System은 환자 별 양압기 사용 데이터를 분석해 사용시간이 저조한 환자의 휴대전화로 자동 알람 문자메시지 발송 및 수면 전문상담원과 상담을 통해 순응도 평가를 통과할 수 있도록 도와준다. 

현재 수면무호흡증으로 양압기를 처방 받아 최초로 사용하게 될 경우 순응도 평가 기간 동안 기준을 통과해야만 건강보험이 적용된 양압기를 지속적으로 사용할 수 있다.(양압기 순응도 평가 통과 기준-최초 처방일로부터 90일 내에 연이은 30일 기간 중 1일 4시간 이상, 21일 이상 사용한 경우)

또한 올해부터 양압기 보험급여 기준이 순응 후 매월 하루 평균 2시간 이상 사용시로 변경돼 사용시간 관리가 중요해졌다. 

i3 System은 순응 중/후 환자를 대상으로 2주 간격으로 최근 7일간 하루평균 4시간 미만 양압기 사용시, 사용을 독려하는 문자 알람과 보건의료전문가의 자문을 거친 카드뉴스가 함께 발송된다. 

이밖에 양압기 사용시 발생할 수 있는 Leak(마스크 공기 누출구가 아닌 곳에서 공기가 새는 것) 발생 여부도 신속히 파악해 원인 도출 및 대처방안을 환자들에게 문자 알람 서비스로 제공한다. 

유유테이진 아즈마 고헤이(Azuma Kohei) 총괄본부장은 “individual, indirect, intelligent의 약자인 i3 System을 통해 양압기 순응 중 환자의 순응 통과율을 높이고, 순응 후에도 사용시간 부족으로 보험급여 지원을 받지 못하는 환자 비율이 현저하게 낮아질 것으로 기대한다.” 며 “환자의 질환 관련 다양한 데이터 축적이 가능해짐에 따라 의료진이 보다 효율적인 진료를 위한 다양한 분석 자료를 제공 받을 수 있게 된 점도 의미가 크다”고 말했다.

수면무호흡증 환자를 대상으로 하는 양압기 치료는 2018년부터 건강보험 급여화 되어 월 1~2만원대로 환자들의 비용 부담이 감소됨에 따라 양압기 렌탈 수요가 매년 지속적으로 증가해 현재 약 17만명의 환자가 보험 급여를 지원 받고 있다.

유유테이진은 수면양압기, 가정용 산소발생기, 인공호흡기 렌탈서비스를 제공하는 홈헬스케어 렌탈사업 선두주자로, 지난 2006년 유유제약과 일본 테이진그룹의 합작법인으로 설립됐다. 유유테이진은 CRM 기반의 카카오 플러스 채널을 활용한 환자관리 서비스를 업계 최초로 제공했으며, 지속적인 환자관리에 중점을 두고 시스템 개발을 진행했다.  

전국 주요도시(서울, 부산, 대구, 대전, 광주, 원주, 전주, 제주)에 영업 및 서비스망이 구축되어 있어 전국 어디에서나 양압기 임대 및 긴급대응(A/S)이 가능하다.
 

◇한국보건산업진흥원, 8월 말 첨단제약바이오 개발 워크숍 개최
한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 오는 8월 29일부터 30일까지 양일간 엘타워(서울 양재)에서 ‘KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍’을 개최한다.

이 행사는 ‘첨단바이오의약품 인허가 규제 동향 및 CMC 개발 전략’을 주제로 품목별, 개발 단계별 규제와 CMC 정보를 제공할 예정이다. 

이를 위해 글로벌 기업 및 선진 규제기관에서 다년간의 경험과 전문지식을 축적한 전문가를 초빙해 프로그램을 구성했다.

세부적으로 1일차 ‘첨단제약바이오 인허가 워크숍’은 진흥원 박준태 상임컨설턴트의 ‘인허가 관점의 첨단바이오의약품 개발 전략‘ 주제 발표를 시작으로 사업개발을 고려한 신약 개발 계획, 비임상, 임상 분야 순으로 국내외 전문가 발표가 이어진다.

또한, 국내 기업의 글로벌 기술이전 및 인허가 획득 성공사례 발표와 전문가 패널토론을 통해 첨단바이오의약품 개발 과정의 애로사항 및 고려사항을 공유하는 시간을 마련할 예정이다.

2일차 ‘첨단제약바이오 CMC 워크숍’에서는 오전 세미나를 통해 의약품 모달리티별 CMC 개발 동향 및 이슈에 대해 발표하고, 오후에는 5개 주제별 소그룹(라운드테이블) 운영으로 심도있는 토론을 이어나갈 계획이다.

소그룹 토의는 합성신약, 항체ㆍADC 치료제, 세포ㆍ유전자 치료제, 엑소좀ㆍ마이크로바이옴 치료제, 의약품 표준 등 5개 그룹으로 참석자를 모집하며, 각 그룹별로 전문가 2명이 사전 공개한 세부 주제 및 이슈를 바탕으로 자유토론을 진행한다.

또한, 2일차 마지막 세션에는 연사로 참여한 각 분야 전문가와 1:1 질의응답 시간이 마련되어, 참여 기업에게 개별적인 상담을 제공함으로써 한층 만족도가 높은 행사가 될 것으로 기대하고 있다.

이번 행사는 7월 15일부터 8월 2일까지 사전등록 신청을 통해 참가할 수 있다.

등록은 일자별로 신청이 가능하며, 소정의 참가비가 부과된다. 자세한 프로그램 및 신청 방법은 등록 링크(https://buly.kr/15N01ph) 또는 보산진 ‘제약산업정보포털’을 통해 확인할 수 있다.

진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “최근 몇 년간 세포ㆍ유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 개발을 통한 국내 기업의 글로벌 진출 수요가 증가함에 따라 의약품 개발 및 진출을 위한 전략적 지원이 필요한 시점”이라며 “이번 행사 개최를 통해 국내 기업들에게 필요한 전문 정보를 다양한 방식으로 제공함으로써 첨단바이오 의약품 개발에 대한 이해도가 제고되기를 기대한다”고 밝혔다.

특히 “美 FDA 현직에 임했던 전문가 초빙을 통해 기업들이 미국 인허가 획득 및 진출에 필요한 정보를 얻을 수 있는 기회가 되기를 바란다”면서 “앞으로도 진흥원은 기업 수요에 기반한 지원 프로그램을 다각도로 기획해 지원하는 노력을 아끼지 않겠다”고 전했다.