AZ 임핀지, 담도암 환자 대규모 RWD에서 생존 이득 확인

[의약뉴스] 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)이 우리나라를 포함한 11개 국가의 대규모 실제 임상현장 데이터(Real-World Data, RWD)를 통해 진행/전이성 담도암 환자의 임상적 가치를 재확인했다.

앞서 임핀지는 전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발, 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 젬시스 요법(젬시타빈+시스플라틴) 대비 젬시스+임핀지 병용요법을 비교한 3상 임상 TOPAZ-1에서 젬시스 요법이 등장한 후 10여 년간 답보상태에 있던 담도암 치료 성적을 개선해 화제를 모았다.

지난 2022년 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)에서 발표된 첫 번째 분석에서부터 전체생존율(Overall Survival, OS)을 통계적으로 의미있게 개선했다는 연구 결과를 도출한 것.

1차 분석은 2021년 8월 11일 시점의 자료로 임핀지 병용요법군의 중앙 추적관찰 기간은 13.7개월, 위약군은 12.6개월이었다.

분석 결과 전체생존기간 중앙값은 임핀지 병용 군이 13.7개월, 위약군은 12.6개월로, 임핀지군의 사망위험이 20% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.80, 95% CI 0.66-0.97, P=0.021).

무진행 생존기간(Progression-Free Surviva, PFS) 중앙값은 임핀지군이 7.2개월, 위약군이 5.7개월로 역시 임핀지군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 25% 더 낮았다.(HR=0.75, 95% CI 0.63-0.89, P=0.001)

객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 임핀지군이 완전반응(Complete Reponse, CR) 2.1%(7명) 포함 26.7%, 위약군은 완전반응 0.6%(2명) 포함 18.7%로 집계됐다.

지난 4월에는 이 연구의 3년차 전체생존율 분석 결과가 발표됐다. 중앙 추적관찰기간 41.3개월 시점에 분석한 전체생존기간 중앙값은 12.9개월과 11.3개월로 첫 번째 분석보다는 다소 줄었다.

그러나 상대위험비(Hazard Ratio, HR)는 0.74(95% CI 0.63-0.87)로 더 낮아져, 두 그룹간 차이는 더욱 벌어졌다.

특히 3년 시점의 전체생존율은 임핀지군이 14.6%로 위약군의 6.9%보다 두 배 이상 높았다.

이 가운데 최근 European Journal of Cancer에는 우리나라와 일본, 미국 등 11개 국가에서 참여한 대규모 RWD 분석 결과가 게재됐다.

총 666명의 환자를 대상으로 분석한 결과 전체생존기간 중앙값은 15.1개월, 무진행생존기간 중앙값은 8.2개월로 TOPAZ-1 연구의 임핀지 투약군보다 조금 더 길었으며, 객관적반응률은 32.7%로 TOPAZ-1 보다 조금 더 높았다.

이는 전통적으로 담도암 환자에서 기존의 항암화학요법에 기대할 수 있는 생존기간을 상회하는 긍정적인 결과라는 것이 연구진의 설명이다.

면역과 관련한 이상반응은 20.0%에서 보고됐으나 2등급 이상은 2.5%에 불과했고, 치료와 관련해 사망한 환자가 3명이 있었으나 면역항암요법과는 관련이 없었다.