CHMP, 셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 승인권고 外

◇CHMP, 셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 승인권고 

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.

셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다.

또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것이란 기대다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억원)에 달한다.

셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 

이 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 

셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다

◇셀트리온 젬펜트라, 미국 내 보험사 환급 개시

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다. 

셀트리온은 지난 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 

통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다는 것이 사측의 설명이다.

셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 ‘스타트 프로그램(Start Program)’을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선공급하거나, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다. 

이와 함께 진행해 온 짐펜트라의 보험 환급 절차가 이번에 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련됐다는 평가다 

이제 의사가 처방전을 발행하면 환자들은 약국에서 직접 제품을 구매하고, 도소매상에서는 구매처로 짐펜트라를 공급하는 방식의 선순환 체계가 자리 잡았다는 것..
 
셀트리온은 현재까지 ESI 등 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지(가입자수 기준)를 확보했으며, 다음 달부터 환급 절차가 시작되는 다수의 PBM을 비롯해 마무리 단계에 접어든 대형 PBM과의 계약 추가 등을 감안할 경우 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다.

짐펜트라의 실질적인 매출 기반이 마련된 만큼 셀트리온은 짐펜트라 매출 극대화에 영업자원을 집중하고 있다. 

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 주력하는 미국 IBD 시장 규모는 12조 8000억원 규모로, 셀트리온은 우선 2025년까지 해당 시장 점유율을 최소 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. 

셀트리온은 현재 영업 활동의 결실로 IV제형에서 SC제형으로의 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나는 등 매출 가속화의 토대가 성공적으로 자리잡을 경우 이 목표를 훌쩍 뛰어넘은 2조원 이상의 성과도 넘볼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

미국 현지의 짐펜트라 영업 활동이 본격화되고 있는 가운데, 올해 실적 성장에 대한 기대감도 함께 높아지고 있다는 전언이다. 

셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 글로벌 전역에서 성과가 이어지고 있는 바이오시밀러 제품들의 판매 확대를 바탕으로 올해 3조 5000억원의 매출 목표를 무난히 달성할 것이란 분석이다. 

사측에 따르면, 매출 목표 달성을 위한 전사적 노력의 일환으로 올 상반기 내내 북미 현장 최일선에서 영업 활동을 진두지휘해온 셀트리온그룹 서정진 회장도 짧은 휴식기를 거쳐 다시 미국에서 활동을 재개해 직접 처방 확대를 이끌고 있다.

짐펜트라 영업을 전담할 현지 인력도 확충한다. 셀트리온 미국 법인은 미국 전역을 9개 권역으로 나눠 짐펜트라 영업 활동을 진행 중이며, 의료진들로부터 큰 관심과 문의가 지속되면서 이를 보다 효과적으로 대응하기 위해 인력 충원을 결정했다. 

이에 짐펜트라 전담 현지 인력 규모를 기존 60여명에서 100명까지 1.5배 이상 확대해 법인의 영업 경쟁력을 대폭 강화할 방침이다.

하반기부터는 일반인을 대상으로 한 짐펜트라 광고도 개시돼 더욱 가파른 매출 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망하고 있다.

셀트리온 미국 법인은 올 8월을 타겟으로 미국 전역에서 송출되는 TV 광고를 제작 중이며, 지상파-OTT 등 다양한 플랫폼에서 짐펜트라를 홍보할 계획이다. 

이와 함께 유튜브 등 주요 SNS 채널에서 인플루언서들과 협업해 짐펜트라를 알리기 위한 다양한 마케팅 활동도 진행하면서 짐펜트라의 인지도를 제고해 실질적인 처방 확대로 연결한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “짐펜트라의 보험사 환급이 개시됨에 따라 안정적으로 수익을 창출할 수 있는 기반이 마련됨은 물론, 이를 지속적으로 확장해 나갈 수 있는 의약품 공급 선순환 체계도 성공적으로 안착하면서 판매 본격화 단계에 진입했다”며 “보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고, TV 및 SNS 등 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개하며 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획”이라고 말했다. 

◇GC녹십자 전 계열사, 환경 보호 사회공헌 활동 ‘리액션’ 전개 

GC녹십자(대표 허은철)는 전 계열사와 함께 환경 보호 사회공헌 ‘리액션(Reaction)’을 진행했다고 1일 밝혔다.

GC녹십자가 매년 진행되는 ‘리액션’ 캠페인은 환경을 보호하기 위해 활동을 실천하는 GC녹십자만의 ESG 캠페인이다.

리액션 캠페인은 기후 변화 등 환경 보호에 대한 이슈에 선 대응하는 취지로 기획된 행사로 실천형 사회 공헌활동이다. 

캠페인에 참여하는 임직원은 환경보호에 대한 서약 카드를 작성해 환경에 대한 경각심을 일깨우고 3가지 필수 활동을 실천한다. 

이번에는 환경보호 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기(Remind)’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 적극 재사용하는 ‘줄이기(Reduce)’, 마지막으로 철저한 분리수거를 생활화하는 ‘재활용(Recycle)’ 등 3가지 단계로 구분해 진행했다. 

이어 세 가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성. 취약계층에게 후원했다.

리액션 캠페인은 GC 및 계열사 임직원의 적극적인 참여하에 성황리에 종료했으며, GC녹십자는 지속적인 활동을 통해 일회성이 아닌 꾸준한 환경 보호 캠페인이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

GC녹십자 관계자는 “급격한 기후 변화로 환경 문제가 이슈가 되고 있는 요즘, 회사의 모든 임직원이 리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 다시금 생각해보는 계기가 됐기를 바란다”며 “GC녹십자는 환경에 대한 지속적인 관심으로 ESG 가치를 극대화해 나가겠다”고 전했다.

한편, GC녹십자는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 다양한 사회공헌 프로그램 등을 운영하고 있다. 

◇유영제약, 1사 1거리 쓰레기 줍기 환경정화 봉사활동 전개

유영제약은 지난 6월 28일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 진행했다고 1일 밝혔다.

유영제약 임직원 15명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다.

1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 진행하고 있는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 부서별로 봉사단을 구성해 약 30분간 봉사활동을 하고 있다.

유영제약 사회공헌 담당자는 "유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 현재 임직원을 대상으로 환경 캠페인을 진행하고 있다”면서 "임직원들의 봉사활동 참여 덕분에 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다"고 전했다.