대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시 外

◇대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 오늘(1일) LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 

젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 

더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 

이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최근 고령 인구가 증가하고, 도시화로 인한 환경 변화 및 현대인의 생활 방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가하고 있다. 

특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다.

젤렌카는 출시와 동시에 보험급여 적용됐다. 급여상한액은 22만 390원(40mg)으로 책적됐다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.

특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 

기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 

또한 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있도록 했다.

뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점이 있다는 설명이다. 

특히 국내 생산으로 인해 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고, 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적되어 있다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다.

안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며, 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 

더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없는 것을 확인했다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.

앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해, 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 내다보고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 소감을 밝혔따.

이어 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라면서  “대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”고 전했다.

◇대웅제약 엔블로, 중등증 신장질환 동반 당뇨병 환자 대상 임상 3상 추진

대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로'가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자로 적응증 확대를 모색한다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.

국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있는 셈이다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 

신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다.

대웅제약은 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다는 계획이다.

이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 '경증'과 '중등증' 신장 질환을 동반한 환자에게 처방이 가능해진다.

이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영한다. 

위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.

대웅제약 최종원 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상"이라며 "대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획"이라고 말했다.

한편, 엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)ㆍ공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증한 바 있다. 

또한 체중감소ㆍ혈압감소ㆍ지질 프로파일 개선ㆍ인슐린 저항성 개선 효과를 보였고, 특히 경증의 신장애를 동반한 2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했다. 

◇HK이노엔, 2023년 지속가능경영보고서 발간

HK이노엔(HK inno.N)이 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. 

HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 

올해 세 번째로 발간된 ‘2023 지속가능경영보고서’는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)’에 따라 작성됐다. 

해당 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한 일반사항과 기후 관련 공시사항을 기준으로 구성됐다. 

유엔글로벌콤팩트(UNGC)의 10대 원칙과 함께 산업별 특성을 고려한 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB)’와 ‘기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD)’ 및 ‘자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)’의 권고안을 반영했다. 

다양한 지속가능보고 표준과 연계해 보고서를 작성함으로써 공시 정보의 객관성을 높였다.

HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) ▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다. 

또한 산업특화주제로 업의 특성을 반영한 ‘의약품 접근성’을 선정해 관련 활동과 전략을 공개했다. 의약품 글로벌 시장 진출 및 국내외 의약품 기부 활동, 현지 의료인 교육 제공, 임직원 및 의료인 교육 캠페인, 수급불안의약품 대응 등 다양한 활동을 진행해 의료 사각지대 해소와 R&D 파이프라인 강화에 힘썼다.

HK이노엔은 기업의 사용 전력 100%를 재생에너지로 전환하는 것을 약속하는 자발적 이니셔티브인 ‘한국형 RE100(K-RE100)’에 지난해 가입했고, 2024년 상반기에는 2050년까지 온실가스 순배출량 ‘0’을 달성하기 위한 탄소중립 로드맵을 수립했다. 

2030년까지 기준연도(2023년)의 배출량 대비 30% 감축을 중간 목표로 설정했으며, 체계적인 탄소 감축을 추진할 예정이다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 “HK이노엔은 최근 ESG평가기관인 서스틴베스트가 발표한 상반기 ESG평가에서 지난해에 이어 올해도 최고 등급인 ‘AA’를 획득했고, 자산규모 5000억원 이상 2조원 미만의 기업 중 규모등급에서 1위를 차지하며 선도적인 ESG 성과를 달성했다”면서 “다방면에서 ESG경영을 추진하며 지속 가능한 미래를 만들기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 

한편, HK이노엔의 ‘2023 지속가능경영보고서’ 전문은 HK이노엔 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

◇휴젤, 미국 베네브사와 전략적 파트너십 체결
휴젤은(회장 차석용)은 미국 ‘베네브’(BENEV)와 전략적 파트너십을 체결, 본격적으로 미국 시장에 진출한다고 밝혔다.

사측에 따르면, 휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했으며, 그 동안 치열하게 경합을 벌여 온 총 5개 회사 중 베네브와 협업을 하기로 최종 결정했다. 

2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 ‘베네브’는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 혁신적인 미용의료 제품을 연구ㆍ제조ㆍ판매하는 에스테틱 기업이다. 

미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사 중 하나로, 지난 3년 동안 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다. 

휴젤이 직접 판매 대신 현지 파트너사인 베네브를 통한 영업 전략을 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로 알려졌다.

그러나 휴젤은 타 경쟁사처럼 판매ㆍ유통의 권리를 파트너사에 모두 위임하는 구조가 아니라, 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 동반자로서 시장에 공동 진출할 예정이다. 

양사는 베네브의 탄탄한 영업망을 토대로 영업ㆍ마케팅ㆍ교육ㆍ연구 등을 함께 진행하고, 휴젤이 그동안 축적해온 학술 마케팅 역량 및 호주ㆍ캐나다에서의 톡신 사업 성공 전략을 최대한 활용해 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 

휴젤은 6월 27일부터 30일까지 라스베이거스에서 열린 미국 최대의 에스테틱 쇼에서 레티보의 출시를 발표했으며, 미국 진출을 위한 초도 물량 생산도 완료했다. 오는 7월 말 첫 출고를 시작으로 본격적인 판매에 돌입할 예정이다.

휴젤 차석용 회장은 “베네브와 중대한 변화의 여정을 함께 할 수 있게 되어 기쁘다”며 “휴젤은 프리미엄 제품과 독보적인 학술 프로그램을 제공하겠다는 메디컬 에스테틱 철학을 지켜오고 있으며, 베네브와의 협력은 휴젤이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 진정한 강자로 자리잡을 수 있게 하는 강력한 연대가 될 것”이라고 기대를 밝혔다.   

베네브 CEO인 에단 민(Ethan Min)은 “휴젤과 전략적 파트너십을 맺게 되어 자랑스럽다”면서 “휴젤의 독보적인 성과와 베네브의 네트워크가 결합해 시장에 큰 반향을 일으킬 것이라 확신하며, 앞으로도 품질을 최우선시하며 의료진의 선택의 폭을 넓히고 소비자들에게 양질의 경험을 제공하겠다”고 전했다.

◇유유제약, 충북 민・관 협력 공동브랜딩 협업기업 선정

유유제약이 충북의 핵심 가치를 공유하고 확산하는 민・관 협력 공동브랜딩 협업기업으로 선정돼 충청북도와 협약식을 진행했다.

이번 협약식에서는 유유제약, 에어로케이항공, 한국도자기 등 총 14개사가 협업기업으로 선정됐으며, 협업기업들은 충청북도 CI 및 BI를 자사 제품과 포장 패키지 개발에 무상 사용할 수 있다. 

또한 충청북도로부터 상품화를 위한 개발비 및 디자인 컨설팅, 협업상품에 대한 홍보 및 판로 개척도 지원받게 된다.

충청북도 심벌마크(CI)는 충북의 한글 초성 ‘ㅊ’과 ‘ㅂ’을 활용해 총 11개의 획수로 구성된 디자인으로, 충북의 11개 시・군이 균형있게 발전하고 소통하며 미래로 나가는 모습을 나타낸다. 

충청북도 브랜드슬로건(BI) ‘중심에 서다’는 충북이 ‘대한민국의 중심’을 넘어 ‘세계의 중심’으로 비상하는 의미를 내포하고 있다.

유유제약 박노용 대표이사는 “충청북도와 공동브랜딩 협업으로 유유제약의 브랜드 가치 상승이 기대된다”며 “충북 소재 향토기업으로 지역 경제 활성화 및 고용 창출 등 기업의 사회적 책임을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.