한국오츠카제약, 다국적제약사 최초 혁신형제약기업 5회 연속 인증 外

◇한국오츠카제약, 다국적제약사 최초 혁신형제약기업 5회 연속 인증

한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 지난 20일 보건복지부가 인증하는 혁신형제약기업 재인증에 성공해 다국적제약사로서는 유일하게 5회 연속으로 혁신형제약기업에 선정됐다고 밝혔다. 이번 연장을 통해 2027년까지 3년간 혁신형제약기업의 지위를 유지하게 된다.

혁신형제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수한 기업들을 인증하는 제도로, 선정된 기업은 보건복지부로부터 연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 우대 등의 혜택을 제공받을 수 있으며, 인증 효력은 3년간 유지된다. 

한국오츠카제약은 혁신형제약기업 5회 연속 인증의 성공요인으로 지속적인 R&D 투자를 꼽았다.

한국오츠카제약만의 독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발과 같은 성과를 이뤄내며 국내 연구진의 우수한 개발 능력을 글로벌에 입증하며 대외 수출 증가, 글로벌 허가 확대를 이끌어냈다. 

그 결과 세계 최초로 아빌리파이정의 뚜렛적응증을 취득한 바 있으며, 프레탈 서방캡슐의 세계 최초 개발에 이어 2021년에는 무코스타 서방정 개발에 성공하며 한국오츠카제약만의 독자적인 연구개발 노선을 지속적으로 확대해 나가고 있다. 

대학 산학협력단 및 국내 벤처 기업과 협업을 통해 개발된 무코스타 서방정은 다국적 기업의 한계를 뛰어넘는 개발 사례라는 점에서 독창적인 오픈이노베이션 형태의 R&D 모델을 제시했으며, 한국 내에서의 다국적 제약회사의 역할에 대해 다시 한번 돌아볼 수 있는 계기를 만들었다는 평가다.

또한 한국오츠카제약은 지속적으로 글로벌에서 개발 중인 신약후보물질과 관련, 국내로의 R&D 투자를 유치하고 있다. 

의학적 미충족 수요가 큰 정신의학, 신경계 및 항암제 등의 다양한 품목을 도입, 국내의 우수한 연구진들과 함께 글로벌 개발에 힘쓰고 있다. 

일례로 최근에 미국 FDA로부터 혁신치료제 (Breakthrough therapy) 지정을 받은 IgA 신병증 치료후보 물질인 시베프렌리맙에 대한 임상시험을 국내에 유치해 총 14개의 연구기관이 관련 연구에 참여하고 있으며, 이를 통해 국내에서 연구 관련 데이터 확보에 크게 기여했다.

한국오츠카제약은 국내 독자연구뿐 아니라 글로벌 개발 품목을 국내에 도입, 국내 연구진들의 글로벌 신약 개발 참여 기회를 제공하고 있으며 이를 통해 우수한 결과를 도출해 궁극적으로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 한국으로의 연구개발 투자를 지속적으로 유치할 수 있는 선순환 고리를 만들어 나가고 있다.

또한 경기도 향남 제약공단 내에 위치한 한국오츠카제약 향남공장은 글로벌 품질 경쟁력을 확보한 대규모 생산시설로 완제의약품은 물론 원료의약품도 국내에서 생산해 국내 공급뿐 아니라 아시아, 아랍지역을 넘어 유럽으로까지 수출활로를 넓혀 오츠카제약의 의약품 공급 거점으로서 역할을 확대해 왔다.

 국내에 진출한 대부분의 다국적제약사들이 한국 내 공장을 철수하며 수입 완제품에 의존해 국내 시장 공략에 집중하고 있는 반면 한국오츠카제약은 세계적인 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 생산설비에 대한 지속적인 투자 확대를 통해 내수 의약품을 직접 생산하는 것을 넘어 해외 수출까지 확대, 국내 제약산업의 생산기술 발전 및 국내 고용창출에 기여하고 있다. 

특히 2021년 착공한 최신 GMP시설의 완제품 제조소 신설 및 자동화 창고 증축공사를 지난 5월 완료하고 가동을 개시했다.

 또한 완제의약품의 일본 수출을 위한 완제의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 및 위탁포장(Contract Packaging Organization, CPO)을 한국오츠카제약 향남공장에서 담당하는 것으로 결정, 향후 글로벌 공급 및 유통을 한층 더 강화해 나갈 예정이다. 

이처럼 한국오츠카제약은 지속적으로 세계적 기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산을 위해 아낌없는 투자를 이어오고 있다.

한편, 1982년 설립된 한국오츠카제약은 ‘한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사’라는 미션을 바탕으로 혁신적인 의약품을 국내에 도입하는 한편 국내 자립경영을 목표로 1989년 경기도 향남에 생산시설을 준공했다. 

이를 통해 국내 공급뿐만 아니라 1991년 해외 수출을 시작해 현재까지도 지속적인 설비 투자로 글로벌 품질경쟁력을 갖추고 수출 국가와 수출 규모를 지속적으로 확대해 생산성 향상과 더불어 고용 창출의 역할까지 지속해왔다. 

1998년 1000만불 수출의 탑, 2009년 2000만불 수출의 탑에 이어 2015년 3000천만불 수출의 탑을 수상, 2023까지 수출 누계 7780억 원 이상의 수출 실적을 달성하며 현재까지 의약품 해외 수출에 앞장서 오고 있다. 

이러한 해외진출 노력과 그간의 성과를 인정받아 2016년 11월, 혁신형제약기업 보건산업진흥원장상을 수상했으며 2017년 이어 2022년 11월에도 혁신형제약기업 보건복지부장관상을 수상했다.

◇한국아스트라제네카 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 보이데야 허가  

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)의 경구용 D인자 저해제 보이데야(성분명:다니코판)가 지난 6월 28일 식품의약품안전처로부터 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 혈관 외 용혈 치료를 위한 부가 요법으로 허가를 받았다. 

발작성 야간 혈색소뇨증는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다

치료는 혈관 내 용혈과 혈전증을 감소시킬 수 있는 C5 억제제인 라불리주맙 또는 에쿨리주맙을 통해 이뤄지는데, 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있다.

혈관 외 용혈은 빈혈 및 수혈이 요구되며, 수혈이 필요한 심각한 혈관 외 용혈은 PNH 환자 10명 중 1~2명이 경험하는 것으로 알려져 있다.  

보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 이번 식약처 허가를 통해 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경우, 라불리주맙(제품명 울토미리스) 혹은 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)에 부가 요법으로 사용할 수 있게 됐다.

식약처 허가는 라불리주맙 또는 에쿨리주맙 치료를 시행한 성인 PNH 환자 중 유의미한 혈관 외 용혈(haemoglobin ≤9.5 g/dL; absolute reticulocyte count ≥120 × 10⁹/L)이 발생한 환자를 대상으로 보이데야 추가 요법의 우월성을 확인한 무작위, 이중맹검, 다기관 3상 임상 ALPHA연구가 바탕이 됐다.

ALPHA 연구 결과, 보이데야는 1, 2차 평가변수를 모두 충족한 것으로 확인됐다. 1차 평가변수인 베이스라인 대비 12주차 헤모글로빈 농도 변화에서 보이데야는 2.94g/dL(95% CI 2.52~3.36), 위약은 0·50g/dL (95% CI –0.13~1.12)으로 나타났으며, 보이데야와 위약 간의 LSM 차이는 2.44g/dL(95% CI 1.69~3.20; p<0.0001)였다.

특히 보이데야와 위약 간의 평균 헤모글로빈 농도 차이는 치료 1주차부터 나타난 것으로 확인됐다(1.19 g/dL [0.64 to 1.74]; p<0.0001).

또한 보이데야는 수혈 없이 12주차 헤모글로빈이 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이 60%(42명 중 25명)에 달한 반면, 위약은 없었다.(p <0.0001) 

치료 12주차까지 수혈을 회피한 환자 비율 역시 보이데야가 83%(42명 중 35명), 위약은 38%(21명 중 8명)로 나타났다.(p=0.0004) 

피로도를 평가하는 FACIT-Fatigue에서 보이데야는 베이스라인 대비 7.97(95% CI 5·72~10·23)점 감소, 위약은 1.85점(-1·31~5·02) 감소했다.

임상 기간 동안 가장 흔한 이상반응은 두통이었으며, 약물 관련 심각한 이상반응은 나타나지 않았다.

한국아스트라제네카 희귀질환 사업부 김철웅 전무는 “ALPHA 연구는 국내 의료진(한양대병원 혈액종양내과 이종욱 교수)이 해당 연구 제1저자로 참여하는 등 국내 의료진의 많은 기여로 탄생한 치료제로, 혈관 외 용혈로 삶의 질이 낮아진 PNH 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있게 되어 기쁘다”며 “국내 희귀질환 환자들이 더 나은 환경에서 치료를 받을 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 전했다.

◇한국애브비, 가능성 주간 캠페인 성료

한국애브비(대표이사 강소영)는 전 세계 애브비 직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 프로그램인 ‘제11회 가능성 주간(Week of Possibilities)’을 성료했다고 밝혔다.

가능성 주간은 2013년 창립 이후 계속되고 있는 애브비의 대표적인 직원 참여형 사회공헌활동으로, 희귀ㆍ난치성질환 환자들과 지역사회에 보탬이 되기 위한 봉사활동을 수행하고 있다. 

올해 한국애브비의 ‘2024 가능성 주간’은 임직원 중 209명이 자원봉사자로 참여해, ‘팝아트 초상화 그리기’, ‘공기 정화식물 모자이크’ 프로그램을 진행했다.

2014년부터 진행되어 온 ‘팝아트 초상화 그리기’는 환우들이 자신의 모습에 자신감을 가질 수 있도록 돕는 대표적인 봉사활동이다. 

사전에 환우들이 신청한 사진을 임직원들이 팝아트적인 컬러풀한 색채로 채색한 뒤 액자로 제작해 선물한다. 

올해도 한국 희귀ㆍ난치성질환연합회를 비롯한 총 6곳의 환우회를 통해 신청자를 모집하고 100여명의 환우들에게 초상화를 전달할 예정이다. 

더불어, 기후변화 취약계층의 건강 향상을 위한 ‘공기 정화식물 모자이크’는 공기 정화에 효과적인 천연 이끼인 ‘스칸디아 모스’를 활용해 코르크판에 부착하는 활동이다. 

임직원들이 직접 제작한 200여개의 키트를 희귀ㆍ난치성질환연합회 내의 쉼터와 평택종합복지타운 내 야곱의 집에 설치해 쾌적한 실내 환경을 조성했다. 뿐만 아니라 시설 청소 및 환경 보수 작업 등의 봉사활동도 함께 진행했다.

가능성 주간의 협업 기관인 한국자원봉사문화의 강운식 이사장은 “한국자원봉사문화는 매년 한국애브비와 가능성 주간을 통한 사회공헌활동을 진행하는데, 늘 임직원의 높은 참여율과 자발성, 긍정적인 에너지가 인상 깊다”며 “앞으로도 지속적인 협업을 통해 더불어 사는 한국 사회에 기여하는 사회공헌활동을 지속하겠다”고 밝혔다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “올해로 11회를 맞는 가능성 주간을 통해 애브비는 창립부터 현재까지 임직원들이 모여 소외받는 이웃들과 건강 취약 계층을 위해 꾸준한 봉사활동을 지속하고 있다"면서 “올 해 건강 형평성(Health Equity)을 주제로 열린 가능성 주간도 내실 있게 완료됨을 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국애브비는 환자 중심의 기업 문화를 기반으로 더 나은 세상을 만들어 갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 한국애브비는 매년 가능성 주간(Week of Possibilities) 외에도 다양한 사회공헌활동을 지속해 오고 있다. ‘희귀·난치성질환 환자를 위한 복지정보’ 책자를 2014년부터 올해로 11년간 매년 개정, 발간 및 무상 제공하고 있다. 

또한, 걷기 기부 어플을 활용해 희귀·난치성 질환 환자들에게 기부금을 전달하는 ‘에이워크(AbbVie Walk)’도 매해 진행하고 있다. 

한국애브비는 다양한 환자 중심의 사회공헌 공로를 인정받아 지난해 글로벌 바이오 컨퍼런스에서 식품의약품안전처장을 수상한 바 있다.

◇GE 헬스케어 코리아, 김용덕 신임 대표이사 선임

GE 헬스케어 코리아는 1일, 김용덕 신임 대표이사 겸 사장을 선임했다고 밝혔다. 

사측에 따르면, 김용덕 대표이사는 1996 년 입사해, 약 30년 간 GE에서 근무하며 탁월한 역량을 입증해 왔다. 

GE 헬스케어 코리아의 엔지니어, 서비스, 마케팅, 프로덕트 매니저, 파트너 비지니스 리더를 비롯해, 아시아 성장시장 프로덕트 리더, 코리아 이미징 사업부 총괄 등 헬스케어 전 사업 영역에서 고객, 파트너사, 임직원과 현장에서 긴밀히 협력하며 다양한 이니셔티브를 주도해 왔다. 

김용덕 대표는 “GE 헬스케어는 125년 이상의 역사를 지닌 선도적 글로벌 헬스케어 기업으로, 국내 전역의 의료진 등 다양한 파트너들과 협력하며 더 나은 치료결과를 위한 헬스케어 시스템 구축에 전력을 다하고 있다”면서 “특히, 우리나라 국민 기대수명은 OECD 국가 중 상위권으로 질병 예방과 조기 진단을 통한 삶의 질 개선에 대한 수요가 많은 시장으로, 글로벌 선도 기술과 서비스를 바탕으로 이러한 국민적 수요를 충족하고, 헬스케어 산업 발전에 기여하고자 국내 병원 및 기업들과 더욱 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 

또한 김용덕 대표는 한국 사업과 조직 성장을 이끌 높은 역량을 가진 잠재 리더로 인정받아 GE 의 다양한 주요 리더십 프로그램을 수료했으며, 폭넓은 글로벌 시장 경험을 보유하고 있다. 김 대표는 연세대학교 의용전자공학과를 졸업했다 

◇멀츠, 레디어스 심포지엄 통해 최신 에스테틱 분야 트렌드 공유

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 CaHA(Calcium Hydroxylapatite, 칼슘 하이드록실아파타이트) 제제 레디어스(RADIESSE)의 프로토콜과 최신 에스테틱 분야 트렌드를 공유하는 ‘레디어스 심포지엄(Radiesse Symposium)’을 지난 6월 1일과 15일, 29일 각각 대전과 광주, 대구에서 총 3회에 걸쳐 개최했다고 밝혔다.

국내 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 ‘최신 에스테틱 분야 트렌드와 레디어스의 작용기전’, ‘레디어스의 시술 케이스와 사용 가이드라인’을 공유하는 세션으로 구성됐으며, ▲빌라드스킨피부과 박영운 원장 ▲아이니의원 김민승 원장 ▲더셀피부과 심현철 원장 ▲타미성형외과 유혜미 원장 ▲리노보의원 김자영 원장이 연자로 참석해 활발한 논의를 진행했다.

먼저 박영운 원장은 ‘최신 에스테틱 트렌드와 CaHA제제 레디어스의 작용기전’을 주제로 강연을 진행했다. 

박 원장은 “전세계적으로 재생 에스테틱 분야에 대한 수요가 급격하게 성장하고 있는 만큼, 국내에서도 최신 에스테틱 트렌드에 대한 활발한 논의가 필요하다”고 강조했다.  

이어 심현철 원장은 CaHA 제제의 임상적 특징과 작용기전에 대한 심도 깊은 설명을 이어갔다. 

심 원장은 “CaHA는 입자의 크기가 균일하고 매끄러운 표면의 둥근 구조를 갖고 있어 섬유아세포(Fibroblast)에 직접 접촉(Direct Contact)해 자극한다”며 “이로 인해 만성염증 유발 가능성은 낮추고, 자연생리적으로 작용하는 특징이 있다”고 부연했다. ,   

‘레디어스의 시술 케이스와 사용 가이드라인’을 주제로 강연을 진행한 유혜미 원장은 다양한 임상을 바탕으로 안전성을 입증한 레디어스의 시술 케이스를 공유했다.

 유 원장은 “레디어스는 200여개의 논문을 바탕으로 안전성을 입증한 제품으로 미국 FDA와 유럽 CE, 국내 식약처 인증은 물론, 전세계 80여개 국에서 사용되고 있다”면서 “폭넓은 사용 경험을 바탕으로 시술 시 부작용에 대한 걱정을 줄일 수 있다”고 강조했다.

레디어스의 가이드라인에 대해 설명을 진행한 김민승 원장은 “레디어스는 환자의 나이, 피부 상태에 따라 희석 농도를 달리해 다양하게 적용할 수 있어 환자들의 니즈와 피부 상태에 맞춰 시술이 가능하다”며 “레디어스를 활용하면 개인 맞춤화된 시술을 진행할 수 있어 환자들의 만족도가 높다”고 소개했다.

마지막으로 김자영 원장은 레디어스를 활용한 원내 실제 적용 시술 케이스를 공유했다. 

김 원장은 “레디어스는 희석 농도에 따라 얼굴부터 손등까지 다양한 부위에 적용할 수 있어 환자 별 맞춤형 시술이 가능하다”면서 “특히 나이가 들면서 피부조직의 늘어짐이 두드러지고 개선이 어려웠던 손등에도 레디어스를 통해 충분한 효과를 볼 수 있다”고 강조했다.

멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “이번 심포지엄은 국내 의료진에서 레디어스만의 프로토콜과 최신 에스테틱 트렌드에 대한 심도 깊은 정보 교류는 물론 실제 다양한 케이스를 바탕으로 시술 노하우를 교류하는 뜻깊은 자리였다”며 “멀츠는 앞으로도 의료진과 다양한 의학 정보 및 시술 노하우를 공유하고 네트워크를 구축해 메디컬 에스테틱 산업을 선도하는 리딩 기업으로서 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

CaHA 성분의 레디어스는 200여개의 논문을 바탕으로 안전성을 입증한 제품으로, 2004년 유럽 CE인증, 2006년 미국 FDA 승인에 이어 2010년 국내 식약처 허가를 받아 효과와 안전성이 입증된 제품으로, 현재 전세계 80여개 국가에서 판매하고 있다.

◇입센코리아, 대한신경내분비연구회와 뇌하수체 프리셉터십 미팅 개최

입센코리아(대표: 오드리 슈바이처)와 대한신경내분비연구회는 지난 29일과 30일 이틀간 부산에서 제8회 '뇌하수체 프리셉터십 미팅(Pituitary Preceptorship Meeting)'을 개최했다. 

국내 뇌하수체 질환 전문가들이 대거 참석한 가운데 온오프라인으로 동시에 진행된 이번 연례 미팅에서는, 특히 뇌하수체 종양으로 인한 희귀질환인 말단비대증의 진단 및 치료, 환자의 삶의 질에 관한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 

말단 비대증이란 성장 호르몬이 과잉 분비되어 신체 말단의 뼈가 과도하게 증식함으로써 손, 발, 코, 턱, 입술 등이 비대해지는 질환으로, 성장호르몬을 과다 분비하는 뇌하수체 종양이 가장 흔한 원인이다. 

이번 연례 미팅에서는, 경희대병원 내분비내과 진상욱 교수가 ‘말단비대증 진단 및 치료 기준의 진화(Evolution of Criteria for Acromegaly Diagnosis and Treatment)’를 주제로, 말단비대증의 글로벌 가이드라인의 최근 트렌드를 공유했으며, 부산의대 내과 김보현 교수는 ‘말단비대증 동반질환 진단을 위한 다학제적 접근(Proactive Multidisciplinary Approach to Identify Comorbidities of Acromegaly)’을 주제로 희귀질환인 말단비대증 환자의 진료 여정에 있어 여러 분야의 협력을 통해 조기 진단 및 치료의 중요성을 강조했다. 

아울러 의정부성모병원 내분비내과 백한상 교수가 ‘AI 얼굴 영상 분석을 이용한 말단비대증(AI in Detecting Acromegaly Using Facial Images Analysis)’에 관한 발표를 통해, AI 기반의 안면 인식 기술을 활용한 잠재적 말단비대증 환자 식별의 최신 연구 사례를 소개했다.

특히 이번 미팅에서는 말단비대증 환자의 삶의 질에 주목했는데, 울산의대 내과 남궁일성 교수는 ‘소마토스타틴 유사체(SSA) 월간 주사의 영역을 넘어 탐구하기(Exploring Beyond the Realm of Somatostatin Analogues Monthly Injection)’라는 제ㅏ의 발표에서, 매달 SSA  주사 치료 방식을 넘어 더 긴 주기의 치료 방식의 효과성과 안전성 자료를 공유하고, 병원에 자주 방문하기 어려운 말단비대증 환자의 삶의 질 측면을 고려한 치료 방법을 제안했다.

대한신경내분비연구회 회장인 가톨릭대 부천성모병원 내분비내과 유순집 교수는 "말단비대증을 조기에 진단하고 적절한 치료를 하면, 환자의 증상 발현을 최대한 억제하고 합병증 발생을 줄일 수 있다"며 “말단비대증 조기 진단 및 적절한 치료를 위해 특히 환자의 삶의 질을 고려한 치료 방법을 적극적으로 고려할 필요가 있다”고 밝혔다.

한편, 입센코리아의 말단비대증 치료제인 ‘소마툴린 오토젤'은 의료기관 방문없이 환자나 간병인이 스스로 주사할 수 있도록 설계대ᅟᅩᆻ다. 

‘소마툴린 오토젤 120mg'은 란레오티드(60 또는 90mg) 또는 옥트레오티드(10 또는 20mg)로 잘 조절되는 환자의 경우 6-8 주로 투여간격을 늘릴 수 있어, 통상 4주 간격으로 투여하는 기존 치료제에 비해 주사 횟수를 줄일 수 있도록 허가 받았다.

◇한국얀센 다발골수종 치료제 ’탈베이‘ 허가

한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)은 다발골수종 치료제 ‘탈베이주(성분명 탈쿠에타맙)’가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 허가를 받았다고 1일 밝혔다.

탈베이주는 국내에서 허가받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체로, 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태의 편의성과 투약 용량과 주기의 다양성을 겸비했다.

이번 허가는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 탈베이 0.4 mg/kg을 매주 투여하거나 0.8 mg/kg을 격주로 투여한 MonumenTAL-1 연구를 기반으로 이뤄졌다. 

이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 탈베이 0.4 mg/kg을 매주 투여 받았으며, 이 환자군의 전체반응률(overall response rate, ORR)은 74.1%(95% CI, 66.1-81.1%), 엄격한 완전 관해(stringent complete response, sCR)는 24%로 분석됐다. 

완전 관해(complete response, CR)와 매우 좋은 부분 관해(very good partial response, VGPR)를 나타낸 환자는 각각 10%, 26% 이었다.

이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없고, 0.8 mg/kg을 격주로 투여 받은 환자는 총 145명이었으며, 이 환자군의 전체반응률은 71.7%(95% CI, 63.7-78.9%), 엄격한 완전 관해는 30%로 확인됐다. 완전 관해와 매우 좋은 부분 관해를 나타낸 환자는 각각 9%, 22% 이었다.

‘노인 혈액암’으로 알려진 다발골수종은 최근 10년사이 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 

한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 기전을 통해 다발골수종을 치료할 수 있는 다양한 옵션이 필요하다.

한국얀센 항암제사업부 총괄 김연희 전무는 “이번 탈베이주 허가를 통해 국내 최초로 GPRC5D를 표적하는 기전을 가진 이중 특이성 항체 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “다발골수종은 재발이 잦고 약제 내성으로 인해 치료에 불응하는 비율도 높아 다양한 치료 옵션이 필요한 질환으로, 한국얀센은 앞으로도 환자들의 치료 환경 개선을 위해 앞장서겠다”고 밝혔다.

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