뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 DA-1726 글로벌 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 外

◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 DA-1726 글로벌 1상 파트2 미국 첫 환자 투약

동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 27일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 

DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다.

파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행하며, 2025년 1분기에 임상 결과를 공개할 예정이다.

지난 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행하고 있으며, 2024년 3분기에 임상 결과를 공개할 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3를 계획하고 있다. 

파트 3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행할 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. 

GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “글로벌 임상 1상 파트1을 진행하며 동시에 파트2를 시작하게 되어 차별화된 비만치료제의 개발 가능성을 보여준 DA-1726 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다”며 “파트1과 파트2를 성공적으로 끝마치고 파트3을 순조롭게 진행할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. 

MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.

◇HK이노엔 케이캡, 구강붕해정 저용량(25mg) 제품 출시

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 구강붕해정 저용량(25mg) 제품을 7월 1일자로 출시한다고 27일 밝혔다.

같은 25mg 정제 제품과 같이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰일 수 있다.

케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다. 케이캡 구강붕해정은 입에서 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마시기 어려운 상황의 환자, 고연령대의 환자가 복용하기 쉬운 점이 특징이다.  

HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정50mg을 출시했고, 다음 달 용량을 절반으로 줄인 케이캡 구강붕해정25mg을 시장에 내놓는다. 

이번 신제품 출시로 케이캡은 ▲케이캡정25mg ▲케이캡정50mg ▲케이캡 구강붕해정25mg ▲케이캡 구강붕해정50mg 등 총 4가지 제품군을 갖췄다. 

케이캡 시리즈는 지난해 원외처방실적 1,582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 

이 중, 앞서 출시된 케이캡 구강붕해정50mg은 지난해 원외처방실적 251억원을 기록하며 케이캡의 고성장에 일조했다. 

이에 이번 구강붕해정 저용량 제품 출시로 케이캡의 성장률과 시장 점유율이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지속적인 연구개발을 통해 적응증 확장은 물론, 제형과 용량을 다양화하면서 환자들에게 복용 편의성과 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “국내 소화성궤양용제 시장을 이끄는 리딩 품목으로서 시장 지위를 공고히 하고, 국산 신약의 가치를 높이기 위해 다각도로 노력할 것”이라고 말했다.

국산 30호 신약인 케이캡은 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 이후 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있으며, 올해 5월까지 누적 원외처방실적 5853억원을 기록했다. 

케이캡은 국내 출시된 P-CAB계열 중 가장 많은 5가지 적응증을 보유하고 있으며, 복용 후 1시간 이내 빠른 약효 발현, 야간 위산과다분비 억제, 식사와 관계 없는 복용 편의성 등이 특징이다. 

다양한 용량과 제형으로 위식도역류질환 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있다. 

◇코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2301 미국 1/2a상 최종 결과 보고서 수령
코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 ‘신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR, Lumbosacral Radiculopathy) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서’를 수령했다고 26일 밝혔다. 

이 보고서(CSR)는 KLS-2031를 투약 받은 환자들이 투약 52주차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집된 데이터를 포함했다. 

보고서에 따르면, 코오롱생명과학은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성(well-tolerated) 과 안전성(good safety)을 입증했다. 

이차 목적인 104주차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다. 다만, 투약 52주차에 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한이 해제됐기 때문에 유효성 데이터는 보조적인 의미로만 활용할 수 있다.

이번 시험은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월부터 2023년 10월까지 3년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 이중 눈가림 및 위약 대조 방식으로 실시했다. 

대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정했으며, 표적 후근 신경절(DRG)  주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여했다. 

보고서에 따르면, 총 연구기간 104주차까지 발생한 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAEs)은 1건(양성 폐 신생물)으로 약물과 인과관계 평가는 ‘가능성 적음(unlikely)’으로 확인됐다. 

치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 5명 등 총 15명이다. 

이 중 2명이 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)을 경험했다. 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alanine Aminotransferase, ALT) 상승이 관찰됐으나 경증으로 증상발현시점 4주차에 회복한 것으로 보고됐다. 

이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다. 코오롱생명과학은 투약 후 5년차까지의 장기 안전성 및 내약성 데이터 확보를 위한 장기 추적 연구를 진행 중이다.

코오롱생명과학 김선진 대표이사는 “이번 임상시험 결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(Postherpetic Neuralgia, PHN), 당뇨병성 말초신경병증(Diabetic Peripheral Neuropathy, DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 밝혔다.

한편, KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)와 치료 유전자 3종을 도입, 뇌로 가는 통증 시그널을 차단하고 주변 면역 환경을 개선하는 신경병증성 통증 치료제다. 

◇셀트리온, ESG 보고서 발간
셀트리온은 지속가능한 경영 전략 및 성과를 담은 ‘2023/24 셀트리온 ESG(Environmental, Social, Governance)보고서’를 자사 홈페이지를 통해 발간했다고 27일 밝혔다.

셀트리온이 ESG보고서를 발간하는 것은 이번이 두 번째다. 셀트리온은 지난해부터 환경ㆍ사회ㆍ지배구조 분야의 경영 활동과 재무적 성과를 공개하고 다양한 이해관계자들과 소통하기 위해 보고서를 발간하고 있다.

이번 보고서는 GRI(국제 지속가능성 보고 기준) 요건에 맞춰 작성했으며, IFRS(지속가능성 공시 기준), SASB(지속가능성 회계기준위원회), TCFD(기후변화 관련 재무정보 공개 태스크포스) 권고안 등의 글로벌 공시 트렌드를 반영했다.

또한 지난해에 이어 올해 두 번째로 이중 중대성 평가(double materiality를 진행했다. 이는 기업의 경영활동이 환경ㆍ사회에 미치는 영향과 외부의 환경ㆍ사회 요인이 기업의 재무적 가치에 미치는 영향을 양방향으로 고려해 주요 이슈를 선정하는 방식이다. 

이를 통해 ▲연구개발 혁신 ▲의료접근성 향상 ▲기후변화 대응이라는 3가지 핵심 이슈를 포함해 환경, 사회, 지배구조 등과 관련된 10대 주요 ESG 이슈를 도출해 그 성과 및 목표를 상세히 소개하고 각 분야별 관리 현황에 대해 수록했다. 

환경 분야에서는 2045 탄소 중립 로드맵을 수립해 2022년 기준연도 대비 2030년까지 직접 온실가스 배출량(Scope1)과 간접 온실가스 배출량(Scope2)을 42% 줄이고, 2045년까지 100% 감축하는 것을 목표로 설정했다. 

목표 달성을 위한 최선의 노력을 통해 깨끗한 미래환경을 지향한 녹색경영을 펼쳐 기후변화 대응에 적극 동참한다는 계획이다.

사회 분야에서는 연구개발 혁신으로 환자의 삶을 개선하고 의약품 접근에 어려움을 겪는 소외계층 환자를 지원하기 위한 노력과 청사진을 제시했다. 

셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 

또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람들이 치료혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의 의약품 접근성을 확대할 것으로 내다봤다. 

아울러 올해 3공장 완공으로 총 25만 리터의 바이오의약품 생산 역량을 확보한 셀트리온은 향후에도 바이오의약품 수요증가에 대비해 지속적으로 생산공장을 증설, 생산 확대를 통한 의료접근성 향상을 도모한다는 계획이다.

지배구조 분야에서는 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병을 통해 이사회 내 사외이사 비율을 높이고, 여성 이사를 추가 선임함으로써 이사회의 독립성 및 다양성을 제고했다. 

셀트리온은 이사회 내 감사위원회를 비롯한 성과보수위원회, 사외이사후보추천위원회, ESG위원회까지 총 4개 위원회를 운영하며 지배구조 건전성을 확보하고 있다. 

특히 합병을 통해 거래 구조를 단순화해 투명성을 제고했으며, 이는 곧 투자자들의 신뢰 상승으로 직결될 것으로 기대했다.

여기에 더해 정보보호경영시스템(ISO 27001) 신규 인증을 획득하고, 국가첨단전략기술 보유 기업으로서 정보보호 역량을 강화했으며, 재무적ㆍ비재무적 리스크를 식별하고 관리하는 통합 리스크 관리 체계를 고도화했다.

 셀트리온은 향후에도 국제표준 ISO 22301을 준수하는 사업연속성경영시스템(BCMS)의 지속적인 운영을 통해 의약품 생산 및 공급 안정성을 강화하고 대내외 리스크 요인을 적극적으로 모니터링할 예정이다.

사측 관계자는 “셀트리온은 환경, 사회, 지배구조를 중심으로 인류의 건강과 복지 증진의 가치 실현이라는 미션을 수행하기 위해 노력하고 있다”면서 “앞으로도 ESG 보고서를 통해 경영활동 전반의 ESG 활동 및 성과를 투명하게 공개할 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 체계적인 ESG 경영을 추진하기 위해 지난 2022년 대표이사 직속 전담부서를 조직하고 이사회 산하 ESG위원회를 신설하는 등 ESG 거버넌스를 구축한 바 있다. 

◇한올바이오파마 HL161, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 신청 재제출

한올바이오파마의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 27일(현지시간) HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 다시 제출했다고 밝혔다. 

하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표한 바 있다. 

앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다.

바토클리맙은 지난 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 

이번 BLA 재 제출을 계기로 하버바이오메드는 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 NMPA와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “바토클리맙은 여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 입증했을 뿐만 아니라 피하 주사 형태로 개발돼 환자들의 삶의 질을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 BLA 재 제출을 시작으로 중국은 물론, 미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 

한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.