베로나 COPD 치료제 신약, 미 FDA 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약사 베로나 파마의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 신약 오투바이어(Ohtuvayre, 성분명 엔시펜트린)를 승인했다.

베로나는 FDA로부터 오투바이어를 성인 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 승인 받았다고 26일(현지시간) 발표했다.

오투바이어는 미국에서 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 20년 이상 만에 처음으로 승인된 새로운 작용 기전을 가진 흡입형 제품이다.

계열 내 최초의 포스포디에스테라제 3(PDE3) 및 PDE4 효소의 선택적 이중 억제제로서 기관지확장제와 비스테로이드성 항염증 효과를 하나로 결합했다.

높은 흡기 유속이나 복잡한 손-호흡 조정 없이 표준 제트 네블라이저를 통해 폐에 직접 전달된다.

이번 승인은 미국호흡기중환자의학저널(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)에 게재된 임상 3상 시험 ENHANCE의 결과를 포함한 광범위한 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

ENHANCE 임상시험에서 오투바이어는 단독요법으로 투여하거나 다른 유지요법과 함께 사용했을 때 폐 기능 개선을 포함한 임상적 이점을 제공한 것으로 입증됐다. 오투바이어는 중등도에서 중증의 COPD를 앓는 광범위한 집단에서 내약성이 우수했다.

베로나는 오투바이어 출시를 위한 충분한 인력을 갖추고 있으며 미국에서 올해 3분기부터 공인된 전문 약국 네트워크를 통해 오투바이어를 판매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

미국 앨라배마대 버밍햄캠퍼스의 마이클 웰스 호흡기ㆍ알레르기ㆍ중환자의학과 부교수는 “COPD는 미국에서 사망률과 이환율에 상당한 영향을 미치며 오늘날까지 20년 이상 동안 흡입 치료 양식의 혁신은 기존 치료제 계열의 조합으로 제한됐었다”면서 “계열 내 최초의 PDE3 및 PDE4 억제제인 오투바이어는 필요했던 독특한 접근법을 제공하며 COPD 치료에 중요한 진전이다”고 말했다.

베로나 파마의 데이비드 자카르델리 최고경영자는 “오투바이어의 새로운 프로파일이 COPD 치료 패러다임을 바꿀 수 있다고 믿는다”며 “우리는 2024년 3분기에 오투바이어를 출시하면서 여전히 매일 COPD 증상을 경험하는 수많은 환자들이 오투바이어를 사용할 수 있도록 도울 계획이다”고 밝혔다.

현재 베로나는 엔시펜트린과 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 글리코피롤레이트의 고정용량 복합제를 COPD 유지요법으로 개발 중이다. 엔시펜트린은 COPD 외에도 비-낭성섬유증 기관지확장증, 낭성섬유증, 천식, 기타 호흡기질환에 대한 치료제로 평가되고 있다.